COMPOSICIÓN: Cada TABLETA de CIPROFLOXATEG® contiene 500 mg de ciprofloxacina monohidrato equivalente a ciprofloxacina base; excipientes c.s.

INDICACIONES: Agente alternativo en el tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles a la ciprofloxacina, localizadas en vías respiratorias, aparato genitourinario, tracto gastointestinal, vías biliares, osteoarticular y de tejidos blandos y además alternativo en infecciones peritoneales, septicemia y blenorragia.

MECANISMO DE ACCIÓN: La acción bactericida de la ciprofloxacina resulta de la inhibición de las enzimas topoisomerasa II (ADN girasa) y topoisomerasa IV, necesarias para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN bacteriano. El mecanismo de acción de las fluoroquinolonas, como la ciprofloxacina, es diferente al de las penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos, macrólidos y tetraciclinas, por lo tanto, los microorganismos resistentes a estas clases de antibióticos pueden ser susceptibles a este grupo de fármacos.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a la ciprofloxacina, embarazo, lactancia y niños. Adminístrese con precaución en pacientes con trastornos cerebrales. Evítese la administración concomitante con antiácidos o teofilina. Riesgo de exacerbación de miastenia grave asociada a fluoroquinolonas.

PRECAUCIONES: No está recomendado en menores de 18 años debido a que ha causado artropatía transitoria en niños; las quinolonas pueden disminuir el umbral convulsivo debido al potencial que tienen para estimular el sistema nervioso central y se debe estar atento a las manifestaciones de este fenómeno como son temblor, inquietud, confusión y raramente alucinaciones o convulsiones en si mismas; se ha reportado decoloración verdosa de los dientes en neonatos; el uso prolongado puede llevar a superinfección; se ha reportado inflamación y/o ruptura tendinosa con ciprofloxacina y otras quinolonas, por tanto durante el tratamiento con ciprofloxacina se deben evitar actividades de alta exigencia física. Las quinolonas pueden exacerbar la miastenia gravis.

RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de de vencimiento o caducidad.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo, los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales. De acuerdo con la FDA (sistema de información de teratógenos), las dosis terapéuticas durante el embarazo son improbables que produzcan algún riesgo teratogénico, pero los datos son insuficientes para decir que no hay riesgo. Cuando se considere tratamiento para infecciones que amenacen la vida y/o duración prolongada de la terapia (como en ántrax), el riesgo potencial para el feto debe ser balanceado con la severidad de la enfermedad. El fármaco se excreta en la leche materna, no se recomienda su uso durante este periodo.

EVENTOS ADVERSOS: Se han descrito algunos eventos adversos como náuseas, diarrea pasajera, vómito, dolor abdominal, mareos, cefalea, cansancio, pérdida del sueño, irritabilidad, sudoración, inseguridad en la marcha, crisis convulsiva, estados de angustia, pesadillas, depresión, trastornos visuales, del gusto y del olfato, prurito, fiebre, edema facial, taquicardia paroxística, sofocación, migraña, sensación de debilidad general, eosinofilia, leucopenia, leucocitosis, anemia, trombocitopenia, trombocitosis. La colitis pseudomembranosa ha sido reportada con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo ciprofloxacina. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea posterior a la administración de agentes antibacterianos, incluyendo ciprofloxacina.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Aumento del efecto/tóxico: Aumenta los niveles y el efecto de la ciclosporina, la cafeína, la teofilina y la warfarina. El efecto estimulante del sistema nervioso central de algunas quinolonas puede ser amplificado por antiinflamatorios no esteroideos; foscarnet ha sido asociado con riesgo aumentado de convulsiones al ser usado con quinolonas. Los niveles séricos de algunas quinolonas son aumentados por diuréticos de asa, probenecid y cimetidina (y probablemente otros bloqueadores H2) debido a eliminación renal alterada. Este efecto puede ser más importante para quinolonas con alta eliminación renal que con ciprofloxacina. El uso concomitante de corticosteroides aumenta el riesgo de ruptura tendinosa.

Disminución del efecto: La alimentación enteral puede reducir en >30% la absorción y las concentraciones plasmáticas de ciprofloxacina. Productos que contienen aluminio/magnesio, didanosina, quinapril y sucralfato pueden disminuir la absorción en >90% al ser administrados concomitantemente (administrar por lo menos seis horas después de estos fármacos). Productos con calcio, hierro, zinc, y multivitamínicos y minerales pueden disminuir la absorción en forma significativa (administrar dos horas antes o seis horas después). Antineoplásicos también pueden disminuir la absorción.

Consideraciones dietarias: Los alimentos disminuyen la velocidad pero no la extensión de la absorción. Los niveles séricos de ciprofloxacina pueden ser disminuidos si se toman con lácteos o productos fortificados con calcio. La ciprofloxacina puede aumentar los niveles de cafeína. Evitar la hierba de San Juan mientras se cursa una terapia con ciprofloxacina (puede producir fotosensibilización).

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: La ciprofloxacina se absorbe bien y rápidamente en el tracto gastrointestinal tras la administración oral. La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente el 70% sin pérdida sustancial de metabolismo de primer paso. La unión de ciprofloxacina a las proteínas séricas es del 20 al 40%. Al administrar junto con alimentos, hay un retraso en la absorción del fármaco sin embargo, la absorción total no se ve sustancialmente afectada. Tras la administración oral, la ciprofloxacina se distribuye ampliamente por todo el cuerpo. Las concentraciones tisulares a menudo superan las concentraciones séricas, en particular en el tejido genital incluyendo la próstata. La ciprofloxacina se detecta en forma activa en saliva, secreciones nasales y bronquiales, mucosa de los senos paranasales, esputo, linfa, líquido peritoneal, bilis y secreciones prostáticas. La ciprofloxacina ha sido detectada en pulmón, piel, grasa, músculo, cartílago y hueso. El fármaco se difunde en el líquido cefalorraquídeo (LCR), sin embargo, las concentraciones en éste generalmente son menos del 10% de las concentraciones séricas máximas. Se han identificado cuatro metabolitos en la orina humana. Los metabolitos tienen actividad antimicrobiana, pero son menos activos que la ciprofloxacina. La vida media de eliminación en suero en pacientes con función renal normal es de aproximadamente 4 horas. Un 40% a 50% de la dosis por vía oral se excreta en la orina como fármaco sin modificaciones. El aclaramiento renal de la ciprofloxacina, que es de aproximadamente 300 mL/minuto, es superior a la tasa de filtración glomerular normal de 120 mL/minuto. Por lo tanto, la secreción tubular activa parece desempeñar un papel importante en su eliminación.

POBLACIONES ESPECIALES:

Pediatría: Ciprofloxacina sólo debe utilizarse en pacientes pediátricos (menores de 18 años de edad), para las indicaciones del medicamento. Se ha observado una mayor incidencia de acontecimientos adversos en esta población en comparación con los controles, incluyendo los eventos relacionados con articulaciones y/o tejidos circundantes. En estudios preclínicos, la administración oral de ciprofloxacina ocasiono alteraciones como artropatía en animales inmaduros de varias especies.

POSOLOGÍA:

Adultos: 500 mg a 1.500 mg/día, en 2 tomas diarias, entre 5 y 10 días. Blenorragia activa: 1 día de tratamiento. Osteomielitis: Máximo hasta 2 meses, continuando el tratamiento 3 días después de la total desaparición de los signos y síntomas de la infección. Insuficiencia renal: Con depuración de creatinina de 31 mL a 60 mL/min/1,72 m2, 1 g oral; con depuración de creatinina menor a 30 mL, 500 mg por vía oral.

DESCRIPCIÓN: CIPROFLOXATEG® es un agente sintético de la clase de las quinolonas fluorinadas, es empleado como antimicrobiano de amplio espectro para administración oral.

PRESENTACIÓN: CIPROFLOXATEG®, caja por 6 tabletas de 500 mg.

Versión 01/06/2016.

TG*

Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com

El Salvador – Guatemala

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