FÓRMULA:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene ciprofloxacino (como clorhidrato monohidrato) 500 mg; Exc. c.s.

Cada FRASCO INFUSIÓN contiene ciprofloxacino (como clorhidrato monohidrato) 200 mg; mg; Exc. c.s.

INDICACIONES:

Ántrax inhalado (tratamiento): Ciprofloxacino está indicado para reducir la incidencia o progresión de la enfermedad posterior a la exposición al Bacillus anthracis aerolizado.

Infecciones óseas y articulares (tratamiento): Ciprofloxacino está indicado en el tratamiento de infecciones óseas y articulares causadas por organismos susceptibles.

Bronquitis, exacerbaciones bacterianas (tratamiento): Ciprofloxacino está indicado en el tratamiento de las exacerbaciones bacterianas de la bronquitis crónica causadas por organismos susceptibles.

Diarrea infecciosa (tratamiento): Ciprofloxacino está indicado en el tratamiento de la diarrea infecciosa causada por cepas entero tóxicas de Campylobacter jejuni, E. coli, S. boydii, S. dysenteriae, S. flexneri, o S. sonnei. Aún cuando ciprofloxacino está aprobado para el tratamiento de la diarrea causada por Campylobacter, el uso de fluoroquinolonas no está generalmente recomendado debido a la alta frecuencia de las mutaciones que ocurren con la especie Campylobacter, provocando resistencia a las fluoroquinolonas.

Gonorrea endocervical y uretral (tratamiento): Ciprofloxacino está indicado en el tratamiento de la infección endocervical y uretral causada por N. gonorrhoeae.

Infecciones intra abdominales (tratamiento): Ciprofloxacino, en combinación con metronidazol, está indicado en el tratamiento de la infecciones intra abdominales complicadas causadas por Bacteroides fragilis, E. coli, K. pneumoniae, P. mirabilis, o P. aeruginosa.

Infecciones del tracto respiratorio bajo (tratamiento): Ciprofloxacino está indicado en el tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio bajo causadas por organismos susceptibles.

Prostatitis bacteriana (tratamiento): Ciprofloxacino está indicado en el tratamiento de la prostatitis bacteriana causada por organismos susceptibles.

Pielonefritis (tratamiento): Ciprofloxacino está indicado en el tratamiento de la pielonefritis causada por E. coli en pacientes pediátricos de 1 a 17 años de edad. Ciprofloxacino no es el fármaco de primera elección para la población pediátrica debido a la mayor incidencia de efectos adversos comparados con los controles, incluyendo los eventos relacionados a las articulaciones y/o tejidos colindantes.

Sinusitis aguda (tratamiento): Ciprofloxacino está indicado en el tratamiento de la sinusitis aguda causada por H. influenzae, M. catarrhalis, o S. pneumoniae.

Infecciones de piel y tejidos blandos (tratamiento): Ciprofloxacino está indicado en el tratamiento de infecciones de piel y tejidos blandos causados por organismos susceptibles.

Fiebre tifoidea (tratamiento): Ciprofloxacino oral está indicado en el tratamiento de la fiebre tifoidea causada por las cepas susceptibles de S. typhi.

Infecciones bacterianas del tracto urinario (tratamiento): Ciprofloxacino está indicado en el tratamiento de las infecciones complicadas o no complicadas del tracto urinario, incluyendo cistitis, causadas por organismos susceptibles. Ciprofloxacino está indicado en el tratamiento de la infección complicada del tracto urinario causada por E. coli en pacientes pediátricos de 1 a 17 años de edad. Ciprofloxacino no es el fármaco de primera elección para la población pediátrica debido a la mayor incidencia de efectos adversos comparados con los controles, incluyendo los eventos relacionados a las articulaciones y/o tejidos colindantes.

Chancroide (tratamiento): Ciprofloxacino está indicado en el tratamiento del cancroide causado por Haemophilus ducreyi.

Fibrosis quística, exacerbaciones pulmonares (tratamiento): Ciprofloxacino, sólo o en combinación con otros agentes antibacterianos, está indicado en pacientes con fibrosis quística para el tratamiento de exacerbaciones pulmonares causadas por P. aeruginosa susceptible. Aún cuando los estudios han mostrado que ciprofloxacino disminuye el número de P. aeruginosa viables durante el tratamiento, el número de organismos retorna a niveles previos al tratamiento, días después de descontinuar el ciprofloxacino. Algunos estudios clínicos reportan que el tratamiento con ciprofloxacino por 14 a 21 días provoca un nivel de resistencia bajo a moderado; otros reportan que no hay cambios en la susceptibilidad al ciprofloxacino con un tratamiento de la misma duración.

Portadores meningocócicos (tratamiento): Ciprofloxacino oral está indicado en el tratamiento de los portadores asintomáticos de Neisseria meningitidis, y así eliminar el meningococo de la nasofaringe.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Antibacteriano (sistémico e IV).

CONTRAINDICACIONES:

Las siguientes contraindicaciones médicas han sido seleccionadas basadas en su potencial significancia clínica:

Excepto bajo circunstancias especiales, esté fármaco no debe ser usado cuando existen los siguientes problemas médicos:

Reacción alérgica previa o hipersensibilidad a las fluoroquinolonas u otros derivados.

— Historia de fotosensibilidad.

— Tendinitis o historia de ruptura tendínea.

Riesgo-beneficio debe ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos; patologías del SNC, incluyendo arterosclerosis cerebral, epilepsia u otros factores predisponentes a convulsiones (fluoroquinolonas pueden causar estimulación del SNC o toxicidad; las convulsiones se pueden presentar 3 a 4 días después del inicio del tratamiento y usualmente se soluciona descontinuando este; fluoroquinolonas deben ser usadas con cuidado en pacientes con patologías presuntivas o definitivas del SNC).

Defectos en la actividad de la glucosa-6-deshidrogenasa, presente o latente (existen reportes raros de reacciones hemolíticas en pacientes con esta patología quienes usaron quinolonas).

Insuficiencia hepática (los pacientes con insuficiencia renal y hepática pueden requerir la reducción de la dosis del ciprofloxacino).

Miastenia gravis (el uso de quinolonas pueden exacerbar los signos de miastenia gravis y provocar una peligrosa disfunción de los músculos respiratorios) Insuficiencia renal (se recomienda reducir la dosis de quinolonas).

Monitoreo: Tiempo de protrombina (TP) (El TP de los pacientes que toman concurrentemente warfarina y ciprofloxacino debe ser monitoreado cuidadosamente).

ADVERTENCIAS:

Cumplir todo el tratamiento, de acuerdo a las indicaciones de su médico.

No masticar ni chupar la tableta.

Tomarlo con un vaso lleno de agua (240 mL); mantener una ingesta adecuada de agua.

Puede tomarlo con o sin alimentos.

Dosis perdida: Tomarla tan pronto como sea posible; no tomarlo si está cerca la próxima dosis. No doblar la dosis. Puede causar mareos.

Consulte con su médico si no hay mejoría de los síntomas a los pocos días.

El dolor, la hinchazón, la inflamación y la rasgadura de tendones, como el de Aquiles, el hombro, la mano u otros, pueden tener lugar en pacientes que toman fluoroquinolonas.

Los tendones son estructuras anatómicas que conectan los músculos a las articulaciones. Las señales y síntomas de ruptura de tendón pueden incluir un ruido seco o un chasquido en el área del tendón, hematomas después de una lesión en el área del tendón, incapacidad para mover el área afectada o para soportar peso.

Las rupturas del tendón de Aquiles relacionadas con las fluoroquinolonas son entre tres y cuatro veces más frecuentes que aquellas que suceden entre quienes no toman estos medicamentos.

La ruptura de tendones puede tener lugar durante o después de haber tomado fluoroquinolonas. Se ha informado sobre casos de ruptura de tendones hasta varios meses después de completar el tratamiento con fluoroquinolonas.

PRECAUCIONES:

Sensibilidad cruzada: Los pacientes alérgicos a una fluoroquinolona u otros fármacos relacionados (p.e. cinoxacino, ácido nalidixico), también pueden ser alérgicos a otras fluoroquinolonas.

Carcinogenicidad/tumorogénesis: Estudios a largo plazo (> 2 años), del uso de ciprofloxacino en ratas y ratones no muestran evidencias de efectos carcinogénicos ni tumorogénicos.

Mutagénesis: Los estudios in vitro muestran resultados positivos y negativos de la capacidad mutagénica del ciprofloxacino.

EMBARAZO/REPRODUCCIÓN:

Fertilidad: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos, Los estudios en animales muestran efectos adversos del ciprofloxacino sobre la fertilidad.

Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Sin embargo, sabiendo que las fluoroquinolonas provocan artropatías en animales inmaduros de diferentes especies, su uso no es recomendado durante el embarazo. Ciprofloxacino cruza la placenta.

Categoría Embarazo FDA: C

Lactancia: Ciprofloxacino se distribuye en la leche materna humana. Por ende, si no es posible prescribir un fármaco alternativo, no se recomienda la lactancia. Las fluoroquinolonas han mostrado provocar lesiones permanentes en los cartílagos de las articulaciones mayores de los animales inmaduros, así como otros signos de artropatías.

Pediatría: Las fluoroquinolonas y otras quinolonas han mostrado provocar artropatías en animales inmaduros de varias especies. Los efectos varían con la especie y con la dosis de la quinolona, y nivel de desarrollo de días a semanas con el inicio del tratamiento. El mecanismo por el cual las fluoroquinolonas provocan el daño sobre el cartílago es desconocido. Más de 2500 pacientes pediátricos, mayormente con fibrosis quística, han utilizado ciprofloxacino. El reporte de eventos adversos músculo esqueléticos en estudios clínicos con ciprofloxacino fue similar al placebo. La artropatía fue reversible en casi todos estos pacientes después de descontinuar el fármaco. Sin embargo, no hay reportes de daños irreversibles de cartílagos articulares en pacientes tratados con fluoroquinolonas. En 1993, La Sociedad Internacional de Quimioterapia concluye que se deben sopesar los riesgos y beneficios del uso de fluoroquinolonas, de acuerdo a cada caso, para su uso en niños con infecciones específicas complicadas por patologías o condiciones especiales, justificadas por datos experimentales y clínicos, y sin terapia alternativa segura disponible.

Adolescentes: Ciprofloxacino está indicado en el tratamiento de adolescentes expuestos al ántrax inhalado. Un reporte clínico con 1219 pacientes adolescentes (74 de los cuales sufrían de fibrosis quística), que recibieron ciprofloxacino al menos una vez, no reveló ningún caso nuevo de artritis aguda o daño articular que pudo ser causado por este fármaco. Se han reportado artralgias principalmente en mujeres adolescentes que reciben fluoroquinolonas; estas artralgias no fueron severas, sólo pasajeras, y desaparecieron al reducir la dosis o descontinuar el fármaco.

Geriátricos: Los estudios realizados no han demostrado problemas geriátricos específicos que puedan limitar la utilidad de las fluoroquinolonas en los adultos mayores. Sin embargo, es más frecuente la ocurrencia de efectos secundarios como tendinitis o ruptura tendínea, efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) (p.e. alucinaciones), y otros.

A los profesionales de la salud: Cuando prescriba una fluoroquinolona a su paciente, advertir que ante la presentación de síntomas sugestivos de tendinopatía (dolor en los tendones, especialmente el tendón de Aquiles que es el más frecuentemente afectado) y debe suspender su administración. Recomendar el reposo de la extremidad afectada, así como realizar una consulta al traumatólogo.

A los pacientes: Las fluoroquinolonas son antimicrobianos que pueden producir eventos adversos como la ruptura de tendón, el que más frecuentemente se afecta es el tendón de Aquiles, pero puede producirse también en el tendón del hombro o manos (cualesquieera de las articulaciones), estos eventos adversos son entre tres y cuatro veces más frecuentes que aquellos que suceden entre quienes no toman estos medicamentos. Si durante o después del tratamiento el paciente presenta dolor, hinchazón, o rasgadura en alguna articulación, debe suspender el medicamento y consultar inmediatamente con su médico tratante.

REACCIONES ADVERSAS:

Nota: La relativa insolubilidad de ciprofloxacino en pH alcalino puede provocar cristaluria, usualmente cuando el pH es mayor de 7. Raramente se han reportado convulsiones durante el uso de ciprofloxacino.

Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados basados en su potencial significancia clínica:

Necesitan atención médica:

Incidencia menos frecuente: Dolor de pecho, hipertensión, edema periférico, o fototoxicidad.

Incidencia rara: Amnesia, afasia, artralgia, astenia, asma, fibrilación auricular, estimulación del Sistema Nervioso Central, reacciones cardiovasculares (palpitación, vasodilatación o taquicardia), convulsiones, despersonalización, disfagia, disnea, Electrocardiograma (ECG) anormal, eosinofilia, leucopenia, edema facial, glositis, hematuria, hepatotoxicidad, hiperglicemia, hiperlipidemia, hipertonía, hiperuricemia, hiperestesia, reacciones de hipersensibilidad, hipotensión, descoordinación, nefritis intersticial, ictericia, rash maculopapular, flebitis, colitis pseudomembranosa, Síndrome de Stevens-Johnson, estomatitis, taquicardia ventricular, trombocitopenia, tendinitis o ruptura tendínea, o urticaria.

Incidencia no determinada y necesitan atención médica (observado durante la práctica clínica; no se puede estimar la frecuencia de incidencia).

Ataxia, neuropatía periférica, torsades de pointes, o ruptura tendínea.

Necesitan atención médica sólo si continúan o son molestosos.

Incidencia más frecuente: Toxicidad del SNC, reacciones gastrointestinales, o vaginitis.

Incidencia menos frecuente o rara: Dolor abdominal, reacción alérgica, ambliopía, anorexia, ansiedad, artritis, dolor de espalda, cambios del gusto, constipación, depresión, mareos, boca seca, dispepsia, disuria, labilidad emocional, flatulencia, gastritis, cefalea, insomnio, dolor de pierna, malestar, moniliasis oral o vaginal, mialgia, dolor, nerviosismo, parestesias, parosmia, dolor pélvico, fotosensibilidad, prurito, rash purpúrico, rash pustular, desórdenes del sueño, somnolencia, sudoración, cambios del gusto, tinnitus, decoloración de la lengua, vértigo, visión anormal, vómitos.

Nota: Algunos pacientes notan una reducción de la incidencia de náuseas y cambios del gusto si se administra en la tarde.

Aquellos que indican la posibilidad de fototoxicidad, colitis pseudomembranosa, tendinitis o ruptura tendínea y necesitan atención médica si ocurren después que el fármaco es descontinuado.

Calambre y dolor abdominal severo, tensión abdominal, diarreas acuosas severas (puede contener sangre), fiebre, dolor en miembros inferiores, sensación de quemazón, rash cutáneo, prurito, o enrojecimiento, edema de piernas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Las siguientes interacciones medicamentosas han sido seleccionadas basadas en su potencial significancia clínica:

Nota: Las combinaciones conteniendo alguno de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad, pueden interactuar con el presente fármaco.

Alcalinizadores de la orina, tales como: Inhibidores de la anhidrasa carbónica, citratos, bicarbonato sódico, (pueden reducir la solubilidad de ciprofloxacino en la orina; los pacientes deben observar signos de cristaluria o nefrotoxicidad, aún cuando su incidencia es rara).

Aminofilina, oxitrifilina, o teofilina (el uso concurrente con ciprofloxacino reduce significativamente el metabolismo hepático y la depuración de teofilina, elevando el riesgo de toxicidad).

Antiácidos que contengan aluminio, calcio y/o magnesio, didanosina, sulfato ferroso, laxantes que contengan magnesio, sucralfato o zinc (el uso concurrente puede reducir la absorción del ciprofloxacino por quelación. Ciprofloxacino debe ser administrado al menos dos horas antes o seis horas después de la ingesta de cualquiera de estos medicamentos).

Anticonvulsivantes, hidantoina, especialmente fenitoina (ciprofloxacino reduce la concentración plasmática de fenitoina).

Agentes hipoglicemiantes, sulfonilureas, especialmente gliburide o insulina (el uso concurrente con ciprofloxacino provoca en raras ocasiones hipoglicemia).

AINEs: (Los AINEs, excepto el ácido acetilsalicílico, en combinación con muy altas dosis de quinolonas provocan convulsiones en estudios preclínicos).

Cafeína o Teobromina: (Ciprofloxacino reduce el metabolismo hepático de la cafeína, elevando su tiempo de vida media y el riesgo de estimulación del SNC).

Corticosteroides: (El uso concurrente con ciprofloxacino puede incrementar el riesgo de rupturas de tejido fibroso del hombro, mano, tendón de Aquiles u otros tendones que pueden requerir reparación quirúrgica).

Ciclosporina: (El uso concurrente puede elevar la creatinina sérica y la concentración sérica de ciclosporina).

Probonecid: (El uso concurrente disminuye la secreción tubular renal de las fluoroquinolonas, prolongando su tiempo de vida media, y elevando el riesgo de toxicidad).

Warfarina o anticoagulantes orales: (El uso concurrente de ciprofloxacino puede potenciar el efecto anticoagulante de la warfarina).

ALTERACIÓN DE VALORES DE LABORATORIO:

Los siguientes han sido seleccionados basados en su potencial significancia clínica:

Valores fisiológicos: TGO, TGP, fosfatasa alcalina, amilasa, CK sérica y LDH (pueden incrementarse los valores séricos).

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual en adultos:

Ántrax inhalado (tratamiento):

Vía oral, 500 mg (base), cada 12 horas durante 60 días.

Infecciones óseas y articulares:

Leve o moderado: Vía oral, 500 mg (base), cada doce horas por al menos cuatro a seis semanas.

Severo o complicado: Vía oral, 750 mg (base), cada doce horas por al menos cuatro a seis semanas.

Diarrea infecciosa:

Moderado o severa: Vía oral, 500 mg (base), cada doce horas durante cinco a siete días.

Gonorrea endocervical y uretral:

Vía oral, 250 mg (base) como dosis única.

Infecciones intraabdominales:

Vía oral, 500 mg (base), cada doce horas durante siete a catorce días, en combinación con metronidazol oral.

Infecciones del tracto respiratorio bajo:

Leve o moderado: Vía oral, 500 mg (base), cada doce horas durante siete a catorce días.

Severo o complicado: Vía oral, 750 mg (base), cada doce horas durante siete a catorce días.

Portadores de meningococos: Vía oral, 750 mg (base), como dosis única.

Prostatitis crónica.

Leve o moderada: Vía oral, 500 mg (base) cada doce horas durante veinte y ocho días.

Sinusitis leve a moderada, o fiebre tifoidea: Vía oral, 500 mg (base), cada doce horas durante diez días.

Infecciones de piel y tejidos blandos:

Leve o moderado: Vía oral, 500 mg (base), cada doce horas durante siete a catorce días.

Severo o complicado: Vía oral, 500 mg (base), cada doce horas durante siete a catorce días.

Infecciones del tracto urinario:

Agudo no complicado: Vía oral, 100 o 250 mg (base), cada doce horas por tres días.

Leve o moderado: Vía oral, 250 mg (base), cada doce horas durante siete a catorce días.

Severo o complicado: Vía oral, 500 mg (base), cada doce horas durante siete a catorce días.

Nota: Los adultos con insuficiencia renal pueden requerir un ajuste de dosis de acuerdo al siguiente cuadro:

Los pacientes con infección severa e insuficiencia renal severa, la presentación de 750 mg puede ser administrada de acuerdo a los intervalos arriba referidos. Sin embargo, estos pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente y medir periódicamente la concentración sérica de ciprofloxacino.

Dosis máxima usual en adultos: 1.5 gramos (base) diarios.

Dosis usual pediátrica: Niños hasta 18 años de edad – No se recomienda su uso en infantes, niños o adolescentes debido que las fluoroquinolonas causan artropatías en animales inmaduros. Sin embargo, ciprofloxacino ha sido administrado a pacientes pediátricos, como se indica a continuación, cuando no se pueden utilizar terapias alternas. Basados en estudios farmacocinéticos, la dosificación en pacientes con fibrosis cística puede ser mayor y con intervalos más frecuentes que en pacientes sin fibrosis cística. La dosificación en pacientes con fibrosis cística debe reducir cuando se incrementa el peso corporal.

Ántrax inhalado (tratamiento): Vía oral, 15 mg por Kg. de peso corporal por dosis (base), no sobrepasando 500 mg por dosis, cada doce horas durante 60 días.

Pielonefritis o infección del tracto urinario: Vía oral, 10 a 20 mg por kg de peso corporal por dosis, no sobrepasando 750 mg por dosis, administrado cada 12 horas. La duración del tratamiento es de 10 a 21 días.

Fibrosis cística, exacerbaciones pulmonares: En niños de 14 a 28 kg de peso corporal: Vía oral, 28 a 20 mg (base) por kg de peso corporal cada doce horas, hasta 2 gramos por día.

En niños de 28 a 42 kg de peso corporal: Vía oral, 20 a 15 mg (base) por kg de peso corporal cada doce horas, hasta 2 gramos por día.

Otras infecciones: Vía oral, 10 a 15 mg (base) por kg de peso corporal dos veces al día, hasta 1.5 gramos al día.

Nota: Los pacientes pediátricos con insuficiencia renal fueron excluidos del estudio clínico de infecciones complicadas del tracto urinario y pielonefritis. No hay información disponible sobre los ajustes de dosis necesarios en pacientes pediátricos con insuficiencia renal moderada a severa (depuración de creatinina menor a 50 mL por minuto por 1.73 metros cuadrados de área de superficie corporal).

Dosis geriátrica usual: Ver Dosis usual en adultos.

SOBREDOSIFICACIÓN: Para mayor información sobre el manejo de la sobredosis o ingesta no intencional, contacte al centro de control de envenenamientos.

TRATAMIENTO DE LA SOBREDOSIS:

Al no existir antídoto específico para las fluoroquinolonas, el tratamiento debe ser sintomático y de soporte, y puede incluir las siguientes medidas:

Para disminuir la absorción – Inducción del vómito o lavado gástrico.

Cuidado de soporte – mantener una adecuada hidratación. Aquellos pacientes que se confirma o sospecha la ingesta intencional deben ser referidos a evaluación psiquiátrica.

PRESENTACIONES: Envases conteniendo 50 comprimidos recubiertos, frasco infusión conteniendo 200 mg por 100 ml.

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