FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Tabletas recubiertas ranuradas.

Cada TABLETA recubierta contiene: Citicolina sódica equivalente a 500 mg de citicolina. Excipiente csp 1 tableta. Frasco gotero 100 mg/mL x 30 mL.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Neuroprotector en patologías cerebrales. Coadyuvante en el tratamiento de las secuelas post traumatismos cráneoencefálicos y de accidentes cerebrovasculares (Stroke/Ictus/Infarto). Coadyuvante en el tratamiento de la insuficiencia vascular cerebral desde sus primera manifestaciones funcionales como: Dificultad de concentración déficit de la memoria, alteraciones de la marcha o del sueño. Insuficiencia cerebral senil: Manifestaciones neuropsíquicas de involución senil como: olvido benigno del anciano, alteración de la memoria reciente, alteración del estado emocional (ansiedad, agresividad, irritabilidad), falta de interés por el entorno, intranquilidad. Disminución de los rendimiento de tipo intelectual o psíquico. Déficit motor. Disfunción cerebral mínima. Vaso dilatador cerebral.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La citicolina o citidín-5’-difosfato de colina (citi - colina), es un precursor de los fosfolípidos, de origen biológico, activador del metabolismo lipídico superior. Se encuentra en el interior del organismo y participa en la biosíntesis de los fosfátidos, lípidos superiores que forman parte de la fracción lipídica de los tejidos, especialmente de la membrana de la neurona. Cuando existe una alteración de la función cerebral de cualquier etiología, hay una disfunción en el metabolismo bioquímico del cerebro y en consecuencia disminuye la formación de lípidos superiores, en especial de la fracción lecitínica. Esta disfunción bioquímica, está en relación con el grado de alteración cerebral producida. La citi - colina marcada radioctivamente administrada por vía oral, se difunde total y rápidamente, hasta alcanzar una distribución subcelular. Por la vía oral la citi - colina se absorbe lenta pero completamente. La proporción de la biodisponibilidad entre las vías de administración y formas farmacéuticas, es prácticamente la unidad. Tras de administrar citi-colina marcada, por vía oral, la radioactividad en un 62.8% se encuentra principalmente en el cerebro, formando pares de fosfolípidos. Lo anterior ha permitido concluir que la administración oral de citi - colina, tiene un efecto sobre la síntesis de fosfolípidos cerebrales. Veinticuatro horas después de su administración se localiza en la neurona, apreciándose una distribución de radioactividad a diferentes niveles cerebrales: corteza, materia blanca, núcleos grises centrales, organelas celulares y en hialoplasma libre. Otros estudios confirmaron que la radioactividad es más elevada en las zonas más mielinizadas y que en la distribución intracelular, las células de Purkinje son las de mayor contenido. En resumen, los estudios de farmacocinética han demostrado que la citi - colina administrada por la vía oral se incorpora en el proceso metabólico cerebral y concretamente en la fracciones fosfolipídicas. Se ha comprobado experimentalmente que la citi-colina regenera el metabolismo fosfolipídico mitocondrial, regula la formación de ATF, disminuye los niveles de ácidos grasos libres y restaura los niveles de ARN de las células dañadas o en estado de disfunción. Aparentemente en estos mecanismos están implicados los receptores dopaminérgicos. Esta actividad a nivel de la membrana se refleja en un efecto farmacológico en casos de hipoxia cerebral (isquemia).La acción de la citi - colina ha sido estudiada con relación a diferentes neurotransmisores cerebrales, por lo que se sabe que aumenta el nivel de dopamina en el cuerpo estriado. Los niveles de noradrenalina se incrementaron en la corteza, y no se observaron modificaciones en la síntesis de serotonina en la corteza cerebral - cuerpo estriado. Por otra parte aumenta el nivel de tiroxina y triptófano, pero no altera las tasas de hidroxitriptamina.

CONTRAINDICACIONES: No debe administrarse a pacientes con hipertonía del parasimpático.

PRECAUCIONES GENERALES: Administrar citicolina en combinación con hipotensores puede aumentar su efecto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente puede ejercer una acción estimulante del parasimpático, así como un discreto efecto hipotensor pasajero.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En casos de hemorragia intracraneal persistente se recomienda no sobrepasar la dosis de 1000 mg al día. No produce efectos teratogénicos, ni es un producto potencialmente cancerogénico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se administre con meclofenoxato pues puede producir irritabilidad e hiperexcitabilidad del SNC. No es recomendable administrarla junto con hipotensores, ya que puede potenciar su efecto.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento no se encuentran datos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis deberá ajustarse en cada caso de acuerdo con la etiología y severidad de las alteraciones neurológicas y psicológicas.

Adultos: 1 - 2 comprimidos, cada 24 horas. Antes de iniciar el tratamiento se sugiere valorar los signos y síntomas de los trastornos por déficit de atención en los niños y del síndrome amnésico en el adulto. Se recomienda valorar la eficacia y seguridad del medicamento a las 4 semanas. Después de este período, en los casos en los que el médico estime conveniente obtener resultados más significativos, puede aumentarse la dosis diaria.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En el caso de producirse una intoxicación por sobredosificación accidental se recomienda administrar atropina, biperideno o butilhioscina para el tratamiento de la estimulación colinérgica excesiva o noradrenalina o clorhidrato de norfenefrina para combatir la bradicardia o hipotensión. En general, el manejo debe hacerse sintomáticamente, de acuerdo con las manifestaciones del paciente.

DESCRIPCIÓN: Neuroprotector en patologías cerebrales. Coadyuvante en el tratamiento de las secuelas post traumatismos cráneoencefálicos y de accidentes cerebrovasculares (Stroke/Ictus/Infarto).

PRESENTACIONES: Caja con 10 y 15 tabletas recubiertas ranuradas citicolina, citicolina 100 mg/mL x 30 mL.

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RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C. y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia.