COMPOSICIÓN: Cada TABLETA de CLARITROMICINA LA SANTÉ® contiene 500 mg de claritromicina. Cada 5 mL de CLARITROMICINA LA SANTÉ® SUSPENSIÓN contiene 250 mg de claritromicina.

INDICACIONES: CLARITROMICINA LA SANTÉ® está indicada en el tratamiento de las infecciones causadas por gérmenes sensibles a la claritromicina.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la claritromicina, eritromicina u otro macrólido o a cualquiera de los componentes del medicamento, embarazo, lactancia. Considerar riesgo-beneficio y administrar con precaución en pacientes con alteración de la función hepática.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Aunque es raro, el médico debe tener presente que existe el riesgo que se presenten reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales. Al igual que ocurre con otros antibióticos, se pueden producir modificaciones la flora bacteriana normal y conducir a sobreinfecciones. Se debe administrar con precaución y realizar una evaluación del riesgo/beneficio en pacientes con alteraciones hepáticas y/o renales.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas son de naturaleza leve, transitoria y generalmente no obligan a suspender la terapia. Los efectos adversos más frecuentemente reportados son: náuseas, vómito, diarrea, dispepsia, gastritis, dolor abdominal y cefalea. Al igual que otros macrólidos, se puede presentar otras alteraciones gastrointestinales (anorexia, heces blandas, dispepsia, malestar abdominal), alteraciones del gusto, estomatitis, glositis, coloración de los dientes, ictericia colestática, hepatitis, reacciones alérgicas (incluyendo prurito, rash, fotosensibilidad, urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y anafilaxis), alteraciones del sistema nervioso (ansiedad, vértigo, insomnio, alucinaciones, psicosis, confusión), pérdida reversible de la audición, hipoglicemia, trombocitopenia y raramente, nefritis intersticial e insuficiencia renal. Se ha reportado prolongación del intervalo QT y torsade de pointes. También se han reportado casos de opacidad corneal reversible al interrumpir el tratamiento, pancreatitis, vasculitis leucocitoclástica, púrpura trombocitopénica y fiebre.

INTERACCIONES: Al igual que ocurre con otros antibióticos macrólidos, la claritromicina administrada en pacientes que están recibiendo otros medicamentos que se metabolizan vía citocromo P-450 (warfarina, alcaloides del ergot, triazolam, midazolam, lovastatina, disopiramida, fenitoína, ciclosporina) puede ocasionar elevación de los niveles plasmáticos de estos fármacos; debido a este mismo mecanismo, la administración conjunta con antihistamínicos no sedantes, astemizol, terfenadina y cisaprida, puede incrementar los niveles de estos fármacos y producir efectos adversos graves, incluyendo arritmias cardiacas graves (por esta razón, no se recomienda la administración conjunta con estos fármacos). Al igual que otros antibióticos, la claritromicina puede alterar la flora gastrointestinal lo cual a su vez puede afectar la digoxina y los anticonceptivos orales. Los macrólidos pueden afectar la motilidad gastrointestinal razón por la cual se pueden generar interacciones con la espiramicina y la levodopa. Se ha reportado un caso de delirio luego del uso concomitante de claritromicina con fluoxetina. La cimetidina puede afectar algunos parámetros farmacocinéticos de la claritromicina. La administración simultánea con ritonavir produce incremento de las concentraciones plasmáticas de claritromicina y de su vida media. La combinación con efavirenz incrementa las concentraciones del metabolito hidroxilado de la claritromicina y se asocia con incremento del riesgo de exantemas. Se ha observado disminución de las concentraciones de zidovudina en pacientes que toman simultáneamente claritromicina.

DOSIFICACIÓN: En adultos, la dosis habitual de claritromicina es de 250 mg vía oral cada 12 horas, que puede incrementarse a 500 mg vía oral cada 12 horas según la infección y el criterio médico. La duración usual del tratamiento es de 5 a 10 días dependiendo de la situación clínica particular. Para la erradicación de H. pylori, se puede administrar claritromicina en dosis de 500 mg vía oral cada 12 horas, dentro de un régimen triconjugado que incluye la administración de otro antibiótico (por ejemplo, 1 g de amoxicilina, 2 veces al día) y un inhibidor de la bomba de protones 2 veces al día, durante 10 días. En niños la dosis recomendada de CLARITROMICINA LA SANTÉ® Suspensión es de 7,5 mg/kg cada 12 horas, sin sobrepasar 500 mg cada 12 horas.

DESCRIPCIÓN Y PROPIEDADES:

CLARITROMICINA LA SANTÉ® es un antibiótico macrólido de amplio espectro. La claritromicina ejerce su actividad antimicrobiana al obstaculizar la síntesis de proteínas en la bacteria a nivel ribosómico, al fijarse a la subunidad 50S del mismo. La claritromicina es un antibiótico esencialmente bacteriostático frente a muchas bacterias grampositivas y, en menor grado, contra algunas gramnegativas. Se ha demostrado actividad contra: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Listeria monocytogenes, Bacillus anthracis, Corynebacterium difteriae, Clostridium spp., Propionibacterium acnes, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Legionella spp., Ureaplasma urealyticum, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae. La mayoría de las cepas de Staphylococcus aureus son sensibles. También posee actividad frente a Toxoplasma gondii (en combinación con pirimetamina) y Borrelia burgdorferi. In vitro claritromicina es activa frente a agentes que causan enfermedades de transmisión sexual: Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae. La claritromicina se absorbe rápidamente y presenta metabolismo de primer paso. Tiene una biodisponibilidad aproximada del 55%. La absorción no se afecta por los alimentos. La farmacocinética de la claritromicina es no lineal y a dosis elevadas se pueden producir aumentos desproporcionados de la concentración máxima. Tiene una amplia distribución y, las concentraciones en los tejidos pueden superar las concentraciones plasmáticas. Tiene un importante metabolismo hepático y se excreta por las heces vía biliar. Aproximadamente entre el 20 y el 30% del fármaco se excreta en forma inalterada por la orina. La vida media oscila entre 5 a 7 h en pacientes que reciben 500 mg 2 veces al día. Estudios han demostrado la efectividad de la claritromicina en el tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles al antibiótico, localizadas a nivel del tracto respiratorio superior (incluyendo sinusitis, faringitis/amigdalitis, otitis media), tracto respiratorio inferior (incluyendo bronquitis y pneumonía), en infecciones de la piel y de tejidos blandos. La claritromicina ha demostrado ser efectiva en el tratamiento de infecciones urogenitales no complicadas ocasionadas por Chlamydia trachomatis (uretritis, cervicitis, epididimitis, proctitis y linfogranuloma venéreo). También se encuentra indicada en el tratamiento erradicación del Helicobacter pylori, asociado a un inhibidor de la bomba de protones y a otro antibacteriano.

PRESENTACIÓN:

CLARITROMICINA LA SANTÉ® Tabletas de 500 mg, caja por 10;

CLARITROMICINA LA SANTÉ® Suspensión 250 mg/5 mL, frasco por 50 mL.

LABORATORIOS LA SANTÉ S.A.

www.lasante.com.co

Bogotá, D. C., Colombia

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