COMPOSICIÓN: Cada TABLETA recubierta de CLARITROTEG® contiene 500 mg de claritromicina; excipientes c.s.

Cada 100 mL de la SUSPENSIÓN oral reconstituida de CLARITROTEG® 250 mg/5 mL contiene 5 g de claritromicina; excipientes c.s.

INDICACIONES: La CLARITROTEG® está indicada en el tratamiento de las infecciones causadas por gérmenes sensibles a la claritromicina.

MECANISMO DE ACCIÓN: La claritromicina actúa mediante su unión a la subunidad 50S ribosomal de los microorganismos susceptibles, inhibiendo la translocación del aminoacil ARNt de las proteínas microbianas. En este sistema de inhibición la bacteria muere al colapsar su citoesqueleto interno por falta de las proteínas estructurales.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a los macrólidos, embarazo y lactancia. Adminístrese con precaución en pacientes con disfunción hepática.

PRECAUCIONES: Se debe ajustar la dosis en insuficiencia renal severa (disminuir la dosis o prolongar el intervalo entre dosis); la aparición de colitis asociada a antibióticos ha sido reportada con el uso de claritromicina. Los macrólidos (incluyendo la claritromicina) han sido asociados con prolongación del intervalo QT y con diferentes arritmias ventriculares, incluyendo torsade de pointes, no debe ser usado en pacientes con historia de porfiria aguda o depuración de creatinina menor a 25 mL/min. No se ha establecido su seguridad y eficacia en niños <6 meses.

RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de de vencimiento o caducidad.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo, los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales.

EVENTOS ADVERSOS: Durante la terapia se han informado: Cefalea, erupción, náusea, diarrea, vómito, gusto anormal, prolongación del tiempo de protrombina, aumento del BUN, alucinaciones, anafilaxia, colitis pseudomembranosa, convulsiones, decoloración de dientes, disnea, eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson), falla hepática, hepatitis, hipoglucemia, ictericia colestásica, leucopenia, manía, neutropenia, pancreatitis, psicosis, prolongación del intervalo QT, sordera (reversible), taquicardia ventricular, temblor, torsade de pointes, trombocitopenia, vértigo.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Aumento del efecto: Evitar el uso concomitante con los siguientes fármacos debido al aumento del riesgo de arritmias malignas: astemizol, cisaprida, gatifloxacina, moxifloxacina, pimozide, sparfloxacina, tioridazina. Otros agentes que prolongan el intervalo QT, incluyendo agentes antiarrítmicos tipo Ia (p. ej., quinidina), y antiarrítmicos tipo III. Agentes antipsicóticos seleccionados (p. ej., mesoridazina, tioridazina) deben usarse con mucha precaución. La claritromicina puede aumentar los niveles séricos (y probablemente la toxicidad) de los siguientes fármacos: Alfentanil (y posiblemente otros agentes narcóticos), benzodiacepinas (alprazolam, diazepam, midazolam triazolam), buspirona, bloqueadores de los canales de calcio, dihidropiridina, carbamazepina, cilostazol, clozapina, colchicina, ciclosporina, digoxina, disopiramida, alcaloides del ergot (p. ej., bromocriptina), inhibidores de la HMG CoA (excepto fluvastatina y pravastatina), loratadina, metilprednisolona, rifabutin, tacrolimus, teofilina, valproato, vinblastina, vincristina, zopiclone. Los niveles séricos de sildenafil, tadalafil y vardenafil pueden ser afectados por claritromicina. Los efectos de agentes bloqueadores neuromusculares y warfarina han sido potenciados por la claritromicina. La concentración sérica de claritromicina puede ser aumentada por amprenavir (y otros inhibidores de proteasa); los niveles séricos de digoxina pueden ser aumentados por claritromicina; se han reportado toxicidad por digoxina y potencialmente arritmias fatales (monitorear los niveles de digoxina). El fluconazol aumenta los niveles de la claritromicina y el área bajo la curva por un factor mayor al 25%. Los niveles pico (pero no el AUC) de zidovudina pueden incrementarse.

Disminución del efecto: La claritromicina puede disminuir los niveles séricos de zafirlukast. La claritromicina puede antagonizar los efectos terapéuticos de la clindamicina y la lincomicina.

Consideraciones dietarias: Los alimentos retardan la absorción.

POSOLOGÍA:

Adultos: 1 tableta de CLARITROTEG® de 500 mg cada doce horas, durante 5 a 10 días. En faringitis por estreptococos betahemolíticos grupo A por 10 días.

Niños: Se deben administrar 15 mg/kg al día de CLARITROTEG® Suspensión, la duración del tratamiento debe ser en función de la patología a tratar, pero oscila entre cinco y diez días.

DESCRIPCIÓN: La claritromicina es un antibiótico bactericida semisintético; de espectro antibacteriano superior a la eritromicina y otros macrólidos de primera generación. Tiene mejor tolerabilidad gastrointestinal y mayor potencia sobre el Haemophilus influenzae.

PRESENTACIONES: CLARITROTEG®, caja por 10 tabletas recubiertas de 500 mg.

CLARITROTEG® Suspensión oral 250 mg/5 mL, frasco por 50 mL con polvo para reconstituir, incluye copa plástica medidora.

Versión 01/06/2016.

TG*

Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com

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