FÓRMULA:

Cada COMPRIMIDO contiene:

INDICACIONES:

CLAVULIN C/12 está indicado para el tratamiento a corto plazo de las siguientes infecciones bacterianas:

Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo nariz, garganta y oído), p. ej., tonsilitis, sinusitis, otitis media.

Infecciones del tracto respiratorio inferior, p. ej., bronquitis aguda y crónica, neumonía lobar y bronconeumonía.

Infecciones genitourinarias, p. ej., cistitis, uretritis, pielonefritis.

Infecciones de la piel y los tejidos blandos, p. ej., forúnculos, abscesos, celulitis, infecciones de heridas.

Infecciones osteo-articulares, por ejemplo, osteomielitis.

Infecciones dentales, p. ej., abscesos dentoalveolares.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: CLAVULIN C/12 es un agente antibiótico con un notable amplio espectro de actividad contra los patógenos bacterianos habituales en la práctica general y hospitalaria. La acción inhibitoria de la ß-lactamasa del clavulanato amplía el espectro de la amoxicilina, abarcando un amplio rango de microorganismos, incluyendo algunos resistentes a otros antibióticos ß-lactámicos.

La resistencia a muchos antibióticos se debe a las enzimas bacterianas que degradan el antibiótico antes que pueda actuar sobre el patógeno. El clavulanato en CLAVULIN C/12 anticipa este mecanismo de defensa, bloqueando las enzimas ß-lactamasas, sometiendo a los microorganismos sensibles al rápido efecto bactericida de la amoxicilina, en concentraciones fácilmente alcanzables en el organismo. El clavulanato de por sí tiene un bajo grado de actividad antibacteriana, sin embargo, en combinación con la amoxicilina como en CLAVULIN C/12, produce un agente antibiótico de amplio espectro con gran aplicación en hospitales y en la práctica general. La farmacocinética de los dos componentes de CLAVULIN C/12 es muy parecida. Los niveles séricos máximos de los dos componentes se producen alrededor de 1 hora después de la toma. La absorción de CLAVULIN C/12 se optimiza al inicio de las comidas. Tanto el clavulanato como la amoxicilina presentan niveles bajos de ligadura a las proteínas plasmáticas; alrededor del 70% permanece libre en el suero. Al duplicarse la dosificación de CLAVULIN C/12 se duplican aproximadamente los niveles séricos alcanzados.

MICROBIOLOGÍA:

CLAVULIN C/12 es un bactericida de amplio espectro contra los siguientes microorganismos:

Gram-positivos:

Aerobios: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, *Staphylococcus aureus, *estafilococos coagulasa negativos (incluyendo el Staphylococcus epidermidis), Corynebacterium sp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.

Anaerobios: Clostridium sp., Peptococcus sp., Peptostreptococcus.

Gram-negativos:

Aerobios: *Haemophilus influenzae, *Escherichia coli, *Proteus mirabilis, *Proteus vulgaris, *Klebsiella sp., *Moraxella catarrhalis, *Salmonella sp., *Shigella sp., Bordetella pertussis, Brucella sp., *Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.

Anaerobios: *Bacteroides sp. (incluyendo B. fragilis). *incluye las cepas productoras de ß-lactamasas resistentes a la ampicilina y la amoxicilina.

CONTRAINDICACIONES: CLAVULIN C/12 está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la penicilina.

Se recomienda considerar una posible sensibilidad cruzada con otros antibióticos ß - lactámicos, como las cefalosporinas.

Antecedentes de ictericia o insuficiencia hepática asociada con la administración de penicilinas o de CLAVULIN C/12.

PRECAUCIONES: Se han observado cambios en los exámenes de la función hepática en algunos pacientes que recibieron CLAVULIN C/12.

No se sabe exactamente cuál es el significado clínico de estos cambios, pero aun así CLAVULIN C/12 se deberá administrar con precaución en aquellos pacientes con evidencia de disfunción hepática.

Se han manifestado raramente casos de ictericia colestática, la cual puede ser grave, aunque normalmente es reversible.

Puede que los signos y los síntomas no aparezcan hasta transcurridas seis semanas después de finalizar el tratamiento.

En aquellos pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, se deberá ajustar la dosificación de CLAVULIN C/12, tal y como se recomienda en el apartado posología y forma de administración.

Se han observado algunas reacciones de hipersensibilidad (anafilaxis) graves, y ocasionalmente fatales, en pacientes tratados con penicilina. Es más probable que dichas reacciones ocurran en pacientes con historia de hipersensibilidad a la penicilina (ver. Contraindicaciones).

Se han asociado las erupciones eritematosas con mononucleosis en pacientes tratados con amoxicilina.

El uso prolongado también puede resultar en ocasiones, en un supercrecimiento de microorganismos no susceptibles.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios de reproducción realizados con animales (ratones y ratas) a los que se les administró CLAVULIN C/12 por vía oral y parenteral, no han mostrado tener efectos teratogénicos. Existe limitada experiencia sobre el empleo de CLAVULIN C/12 en el embarazo humano. Al igual que con el resto de los medicamentos, se deberá evitar su uso durante el embarazo, sobre todo durante el primer trimestre, a menos que el médico lo considere esencial.

CLAVULIN C/12 se puede administrar durante el periodo de lactancia. No se han observado efectos perjudiciales para el lactante, salvo el riesgo de sensibilización asociado con la eliminación de restos (trazas) en la leche materna.

REACCIONES ADVERSAS: Los efectos secundarios, como en el caso de la amoxicilina, son poco frecuentes y principalmente de naturaleza leve y transitoria.

Se han descripto casos de diarrea, indigestión, náuseas, vómitos, colitis pseudomembranosa y candidiasis. Aunque los casos de náuseas se presentan muy pocas veces, se suelen asociar frecuentemente a las dosis orales más altas.

En caso que se produzcan efectos secundarios gastrointestinales con el tratamiento oral, se aconseja administrar CLAVULIN C/12 al inicio de las comidas, para reducir dichos efectos.

Se ha detectado un aumento moderado de AST y/o ALT en pacientes tratados con penicilinas semi-sintéticas, pero se desconoce la importancia de este hallazgo. Se han manifestado raramente casos de hepatitis e ictericia colestática con CLAVULIN C/12, las cuales sin embargo pueden ser graves y durar varios meses.

Se han observado principalmente en pacientes adultos o de edad avanzada y un poco más frecuentemente en varones.

Puede que se produzcan signos y síntomas durante el tratamiento, aunque se manifiestan con mayor frecuencia una vez que se ha finalizado el mismo, incluso hasta después de transcurridas seis semanas. Los mismos suelen ser reversibles.

No obstante, en circunstancias extremadamente raras, se han detectado casos de muerte. Estos casi siempre han sido casos asociados con enfermedades graves subyacentes o medicaciones concomitantes.

A veces se producen erupciones urticarianas y eritematosas, y raramente eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa. El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de uno de estos tipos de erupción cutánea. Como con otros antibióticos ß-lactámicos, se han reportado angioedema o edema, síndromes por anafilaxia similares a la enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad.

Se han manifestado muy raramente efectos en SNC. Estos incluyen hiperactividad reversible, mareos, dolores de cabeza y convulsiones. Las convulsiones pueden ocurrir cuando se reciben altas dosis o hay una disminución en la función renal.

Excepcionalmente se han observado casos de nefritis intersticial.

Al igual que ocurre con otros antibióticos, la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales puede ser mayor en niños menores de 2 años. No obstante, se apartaron de los ensayos clínicos tan sólo el 4% de los niños de este grupo de edad. Al igual que ocurre con otros antibióticos ß-lactámicos, raramente se ha comunicado leucopenia transitoria, trombocitopenia y anemia hemolítica.

INTERACCIONES: Se ha observado una prolongación del tiempo de sangrado y de protrombina en algunos pacientes tratados con CLAVULIN C/12.

CLAVULIN C/12 debe usarse con precaución en pacientes que estén bajo tratamiento anticoagulante. Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, CLAVULIN C/12 puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales por lo que se recomienda advertir a la paciente.

No se recomienda el uso simultáneo de probenecid y CLAVULIN C/12. La secreción tubular renal de Amoxicilina es disminuida por el probenecid, produciendo aumento y prolongación de los niveles de Amoxicilina en sangre, pero no de Ácido clavulánico.

El uso simultáneo de allopurinol durante el tratamiento con Amoxicilina puede incrementar las reacciones alérgicas en piel.

No hay datos sobre el uso concomitante de CLAVULIN C/12 y allopurinol.

PRECAUCIONES FARMACÉUTICAS:

Los preparados orales de CLAVULIN C/12 deberán almacenarse en un lugar seco a una temperatura de 25 °C o inferior.?Los envases de CLAVULIN C/12 comprimidos orales deben conservarse bien cerrados y los comprimidos deben dispensarse en envases a prueba de la humedad.

FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Para minimizar la posible intolerancia gastrointestinal, se recomienda su administración al inicio de las comidas. La absorción de CLAVULIN C/12 se optimiza cuando se toma al inicio de las comidas.

El tratamiento no debe superar un periodo de 14 días sin realizar un control.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosificación normal para el tratamiento de infecciones:

Adultos y niños mayores de 12 años:

Infecciones graves:

Un comprimido de CLAVULIN C/12 1g dos veces por día.

Se puede iniciar el tratamiento por vía parenteral y continuar con un preparado oral.

No se recomienda administrar CLAVULIN C/12 comprimidos en niños menores de 12 años.

Dosificación en casos de insuficiencia renal:

Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática:

Dosificar controlando la función hepática periódicamente.

SOBREDOSIFICACIÓN Es improbable que ocurran problemas de sobredosificación con CLAVULIN C/12. Si esto sucediera, se observarían síntomas gastrointestinales, desequilibrio hídrico y de electrolitos. Se puede tratar sintomáticamente prestando atención al balance de agua y electrolitos. Se puede eliminar CLAVULIN C/12 de la circulación sanguínea por hemodiálisis.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología.

PRESENTACIÓN:

CLAVULIN C/12 Comprimidos: Envase conteniendo 7 y 14 comprimidos.

Otra presentación: CLAVULIN C/12 400 mg/5 ml Suspensión oral se presenta en frascos conteniendo polvo para preparar 70 ml de suspensión oral.

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