COMPOSICIÓN:

Clindamicina 2 g

Ketoconazol 8 g

FORMA FARMACÉUTICA Y CONCENTRACIÓN:

Crema Vaginal

Concentración: Clindamicina 2 g, Ketoconazol 8 g.

INDICACIONES: La combinación de clindamicina y ketoconazol está indicada para el tratamiento de la vaginosis bacteriana originada por Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp y otras bacterias anaerobias como Bacteroides fragilis, así como en vaginitis mixtas y candidiasis vaginal.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad o intolerancia a los principios activos de la formulación.

Está contraindicado en personas con historia de enteritis regional, colitis ulcerosa o una historia de colitis “asociada con antibióticos”.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Advertencias:

Clindamicina: Se ha informado colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo clindamicina y su severidad puede variar desde leve a grave cuando se administra por vía oral o parenteral. Diarrea, diarrea sanguinolienta y colitis (incluyendo la colitis pseudomembranosa) han sido informadas con el uso de clindamicina en administración oral y parenteral, así como con fórmulas tópicas (dérmicas) de clindamicina. Por ello, es importante considerar este diagnóstico de colitis pseudomembranosa en pacientes que se presentan con diarrea subsiguiente a la administración de clindamicina aún en administración por vía vaginal, porque aproximadamente el 5% de la dosis de clindamicina es absorbida por vía sistémica a partir de la vagina. Después de establecido el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, se debe iniciar las medidas terapéuticas. Los casos leves de colitis pseudomembranosa comúnmente responden a la discontinuación de la droga solamente. En los casos moderados a severos, se debe prestar atención al manejo con líquidos y electrólitos, suplemento proteico y el tratamiento con una droga antibacteriana clínicamente efectiva contra la colitis por Clostridium difficile. El inicio de los síntomas de la colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento antimicrobiano. Ketoconazol: El ketoconazol administrado por vía oral tiene un potencial clínicamente importante por interaccionar con otros fármacos debido que puede inhibir el metabolismo de los mismos al interactuar con el sistema enzimático hepático P-450, estas alteraciones no son observadas con su aplicación tópica vaginal debido a su casi nula absorción.

Precauciones: El uso de clindamicina fosfato puede resultar en el desarrollo de organismos no susceptibles, particularmente, candidiasis. Deben evitarse las relaciones sexuales vaginales o la utilización de tampones o duchas vaginales durante el tratamiento con este producto. Este fármaco contiene una base oleaginosa que puede debilitar los productos de goma o látex como los condones o los diafragmas vaginales, por lo tanto no está recomendado el uso de estos productos dentro de las 72 horas luego del tratamiento. El producto puede producir irritación vaginal, prurito y escozor.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Clindamicina: Demostró poseer propiedades de bloqueo neuromuscular que pueden aumentar la acción de otros agentes bloqueantes neuromusculares indicados por vía oral. Por ello, debe ser usada con precaución en pacientes que reciban tales agentes.

Ketoconazol: No se han demostrado con su uso intravaginal.

POSOLOGÍA: La dosis recomendada es de un aplicador lleno de crema (aproximadamente 5 gramos) vía vaginal durante 6 días consecutivos antes de acostarse.

Forma de administración: Vía vaginal.

Se debe de aplicar a la hora de acostarse.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: Tubo por 30 g con 6 aplicadores.

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Reg. Núm. F057710122015

El Salvador

NOTA:

La publicación de la información de este producto ha sido gracias al apoyo del pueblo de los Estados Unidos de América a través de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID). El contenido de este documento es responsabilidad de PLM y no refleja necesariamente las opiniones de USAID o del Gobierno de los Estados Unidos.