COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA de CLINDATEG® 300 mg contiene clindamicina clorhidrato equivalente a 300 mg de clindamicina base; excipientes c.s.

INDICACIONES: CLINDATEG® está indicada como tratamiento de las infecciones causadas por gérmenes sensibles a la clindamicina y como tratamiento tópico de las vaginosis bacterianas.

MECANISMO DE ACCIÓN: Puede tener acción bacteriostática o bactericida, dependiendo de la concentración alcanzada por el fármaco, del sitio de la infección y de la susceptibilidad del organismo infectante. La clindamicina inhibe la síntesis de las proteínas de los organismos susceptibles al unirse a la subunidad ribosomal 50 S; el sitio de acción parece ser el mismo de la eritromicina, cloranfenicol, lincomicina, oleandromicina y troleandromicina.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a la clindamicina, recién nacidos, embarazo. Adminístrese con precaución en pacientes con disfunción hepática o renal. Puede producir colitis pseudomembranosa a veces fatal. En lactancia su utilización es a criterio médico.

PRECAUCIONES: Ajuste de la dosis puede ser necesaria en pacientes con disfunción hepática severa; puede causar colitis severa y posiblemente fatal; suspender el medicamento si se presenta diarrea significativa, cólicos abdominales o presencia de sangre y moco en heces.

RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta bajo receta médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Categoría B: Los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o estudios en animales han mostrado un efecto adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han demostrado riesgo sobre el feto.

EVENTOS ADVERSOS: Generalmente bien tolerado, se puede presentar diarrea, náuseas, vómito, dolor abdominal, tenesmo, flatulencia, distensión abdominal, pérdida de peso, esofagitis, rash cutáneo, urticaria, prurito; excepcionalmente síndrome de Stevens-Johnson y anafilaxia. Tener en cuenta la posibilidad de colitis pseudomembranosa.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Aumento del efecto: Produce un aumento del tiempo del bloqueo neuromuscular cuando se administra en conjunto con tubocurarina y pancuronio.

Consideraciones dietarias: Los alimentos retardan la concentración pico. La hierba de San Juan disminuye los niveles séricos de clindamicina.

Información al paciente: Reportar cualquier diarrea severa inmediatamente y no tomar antidiarreicos. Tomar cada dosis con un vaso lleno de agua. Terminar toda la terapia aunque tenga una mejoría del cuadro.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA:

Absorción: Aproximadamente el 90% de una dosis oral de clindamicina se absorbe por el tracto gastrointestinal luego de su administración, lo que indica una alta biodisponibilidad de la sustancia por vía oral. No es inactivada por el ácido gástrico. La absorción y el pico de concentración no se ven sustancialmente afectados cuando se administra con alimentos, aunque el pico plasmático máximo puede verse ligeramente desplazado y disminuido.

Concentración plasmática máxima: Luego de la administración de una dosis oral de 300 mg de clorhidrato de clindamicina hidratada a un adulto sano se obtiene un pico de concentración plasmática entre 4 y 8 µg/mL, muy superiores a las MIC90 que se consideran para las bacterias susceptibles que es de aproximadamente 4 µg/mL.

Distribución: Se distribuye rápidamente en diferentes fluidos corporales y tejidos con excepción del líquido cefalorraquídeo (LCR) donde penetra pobremente. Alcanza altas concentraciones en hueso, bilis y orina. Cruza la barrera hematoplacentaria y se acumula en la leche materna. El 92 a 94% del compuesto circula unido a proteínas del plasma.

Vida media: En adultos con función renal normal está entre 2,5 a 3 horas, en niños de 2,5 a 3,5 horas y en niños prematuros la vida media se prolonga sustancialmente de 6,3 a 8,6 horas.

Eliminación: Aproximadamente un 10% de la dosis total es eliminada en la orina y 3,6% en las heces como fármaco activo. El resto es excretado como metabolitos inactivos.

POSOLOGÍA: En infecciones severas la dosis va de 2.400 a 2.700 mg día, en dosis repartidas en 3 o 4 dosis. En infecciones menos graves se utilizan de 1.200 a 1.800 mg al día en 3 o 4 tomas iguales. En cervicitis por Chlamydia trachomatis se utilizarán 300 mg cada 6 horas durante 10 a 14 días, en acné 150 mg cada 12 horas por 3 a 4 semanas.

SOBREDOSIS: La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son efectivas para remover la clindamicina del suero.

DESCRIPCIÓN: La clindamicina es un antibiótico semisintético derivado de la lincomicina. La potencia del clorhidrato de clindamicina hidratado se expresa en términos de clindamicina. Cada mg del clorhidrato hidratado tiene una potencia no inferior a 800 µg de clindamicina. El clorhidrato de clindamicina se hidroliza rápidamente in vivo, transformándose rápidamente en el compuesto activo clindamicina base. Tiene potente actividad sobre cocos aerobios Gram (+), con excepción de Streptococcus faecalis. Actividad sobre anaerobios y microaerofílicos Gram (+) y Gram (-). Bacterias como Chlamydia trachomatis y Gardnerella vaginalis, y gérmenes como Plasmodium falciparum, Toxoplasma gondii y Pneumocystis carinii también son susceptibles. En su presentación de crema vaginal y óvulos vaginales, es efectiva en el tratamiento de la vaginosis bacteriana, un síndrome vaginal no inflamatorio caracterizado por el reemplazo de la flora vaginal normal (predominante Lactobacillus spp. productores de peróxido de hidrógeno) por una mezcla de flora que incluye Gardnerella vaginalis, anaerobios y Mycoplasma hominis. El flujo vaginal no es un indicador confiable de infección ya que muchas mujeres pueden ser asintomáticas. Frecuentemente la vaginosis bacteriana es una condición polimicrobiana en la cual la Gardnerella actúa sinérgicamente con bacterias anaeróbicas y el Mycoplasma genital.

PRESENTACIÓN: CLINDATEG®, caja por 24 cápsulas de 300 mg.

Versión 01/06/2016.

TG*

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