COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO contiene:

Citrato de clomifeno 50 mg

Excipientes, c.s.

DURACIÓN DE ESTABILIDAD: Verificar fecha de vencimiento señalada en el envase.

INDICACIONES:

Tratamiento de la infertilidad por insuficiencia de la ovulación. En todos los casos de anovulación. En casos de pubertad retrasada. En amenorreas y oligomenorreas. En amenorreas con hirsutismo (síndrome de Stein - Leventhal). En amenorreas con galactorreas (síndrome de Chiari - Frommel). En insuficiencia hipotalámicas, con ovarios intactos. En caso de cuerpo amarillo insuficiente. En esterilidad por ciclos anovulatorios. En los estados hiperestrogénicos. En endometrios proliferativos o hiperplasias endometriales. En la mastopatía fibrinoquística. En casos de carcinoma mamario, metástasis o recidivas de carcinoma endometrial. En las ovuligénesis y espermiogénesis deficientes. En los óvulos de baja vitalidad. En los abortos ovulares. En varones con oligo - astenospermias.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al producto. Insuficiencia hepática, depresión mental, tromboflebitis. Fibromas uterinos, hemorragia vaginal de origen indeterminado. Metrorragia de origen desconocido. Carcinoma endometrial. Quiste de ovario y embarazo.

ADVERTENCIAS: El tratamiento está indicado si la pareja desea descendencia (procrear hijos) y si la función sexual del varón es normal. Antes de empezar el tratamiento debe hacerse exploración pélvica completa y evaluar la función hepática.

Debe advertirse a las pacientes que la probabilidad de embarazo múltiple es algo superior a lo normal.

Este es un fármaco de elevada potencia y debe ser administrado solamente bajo la dirección y estricto control del médico.

PRECAUCIONES:

Es necesario realizar un examen pélvico antes de iniciar cada ciclo de tratamiento.

La incidencia de carcinoma endometrial y disfunciones ovulatorias aumentan con la edad, por consiguiente, la biopsia endometrial debe siempre excluir la presencia de carcinoma en estas pacientes.

No se debe administrar en presencia de un quiste de ovario (incluyendo endometriosis ovárica) dado que el quiste puede agrandarse (puede administrarse, sin embargo, en caso de poliquistosis ovárica).

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: Los efectos en las primeras etapas de la gestación no son bien conocidos y debe descartarse la existencia de embarazo antes de prescribir un nuevo tratamiento con este producto.

En algunas pacientes este tratamiento puede reducir la tensión mamaria post-parto y la lactancia.

EFECTOS INDESEABLES:

— En función de la susceptibilidad al fármaco y de las dosis administradas, pueden presentarse: Hiperestimulación ovárica, embarazo múltiple, sofoco, alteraciones cutáneas o visuales, dolor pélvico o de estómago por aumento del tamaño del ovario, formación de quistes o síndrome premenstrual u ovulatorio.

— Raras veces: Aumento del apetito, náuseas, vómitos, diarreas o estreñimiento, vértigo, cefalea, nerviosismo, depresión, caída del pelo, frecuencia urinaria, urticaria, erupciones, visión borrosa y hepatotoxicidad. Estos ocurren más frecuentemente en altas dosis y tratamientos prolongados.

— Durante las investigaciones clínicas, los efectos indeseados más frecuentes fueron: Agrandamiento ovárico, llamaradas de calor, molestias abdominales, alteraciones cutáneas, síntomas visuales, síntomas neurológicos y disfunción hepática.

INTERACCIONES: No se han descrito.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU CONSERVACIÓN: Conservar en lugar fresco, seco y protegido de la luz.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

USO Y DOSIS: En el primer ciclo de tratamiento se recomienda administrar 1 comprimido (50 mg) al día, durante 5 días.

En las pacientes que no han presentado sangrado uterino reciente, el tratamiento puede iniciarse en cualquier momento. Si se planea inducir el sangrado con progestágenos, o si se produce espontáneamente antes del tratamiento, la administración debe comenzar en el quinto día del ciclo. Si con esta dosis produce ovulación, no debe aumentarse la dosis en los ciclos siguientes. Si la ovulación no se produce debe administrarse un segundo ciclo de tratamiento de 2 comprimidos (100 mg) al día, durante 5 días, no antes de 30 días después del primero. No debe aumentarse la dosis ni la duración del tratamiento por encima de 100 mg/día durante 5 días.

SOBREDOSIS: En la sobredosis aguda se pueden apreciar: Signos y síntomas de intoxicación, náuseas, vómitos, sofocos, visión borrosa, escotomas, fosfenos, hipertrofia ovárica con dolor pélvico o abdominal, aumento de peso y ascitis. No se ha registrado hasta el momento ningún caso de sobredosis, siendo aconsejable, en caso que suceda aplicar lavado gástrico, eméticos, antídoto universal y suspensión del fármaco.

PRESENTACIÓN: 10 comprimidos.

Nota importante: Este producto se encuentra envasado y protegido en una adecuada y rigurosa laminación, especialmente diseñada para evitar su exposición con la luz y humedad, descartando además que por descuidos involuntarios los niños puedan accesar al mismo.

Registro Industrial: Nº 14109

Registro Sanitario: Nº 96-0462

Venta por receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

Ethical Pharmaceutical S.R.L.

de República Dominicana