FÓRMULA:

Cada TABLETA de CO-ETILAN® contiene:

INDICACIONES: Tratamiento de la hipertensión esencial. Esta combinación a dosis fija está indicada en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida en monoterapia.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibles a cualquier componente de este producto, anuria e hipersensibles a otros medicamentos sulfonamídicos. CO-ETILAN® contiene lactosa.

Insuficiencia renal: En pacientes con deterioro grave de la función renal (clearance de creatinina <30 ml/min) no se recomienda utilizar CO-ETILAN®, debido al componente hidroclorotiazida. En esta población de pacientes es preferible administrar diuréticos del asa en lugar de diuréticos tiazídicos. No es preciso realizar un ajuste de dosis en aquellos pacientes con insuficiencia renal cuyo clearance de creatinina sea ≥30 ml/min.

Embarazo: Cuando se detecta embarazo, CO-ETILAN® debe descontinuarse tan pronto como sea posible

PRECAUCIONES:

Insuficiencia hepática: CO-ETILAN® no está indicado en pacientes con insuficiencia hepática grave. Niños: no se ha establecido la eficacia y la seguridad de CO-ETILAN® en niños (<18 años).

Efectos metabólicos y endocrinológicos: Las tiazidas pueden disminuir la tolerancia a la glucosa, por lo que puede ser necesario ajustar la dosificación de los agentes antidiabéticos, incluyendo la insulina. Las tiazidas pueden disminuir la excreción urinaria de calcio y causar aumentos intermitentes y leves del calcio sérico.

En pacientes que están recibiendo tiazidas pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad, con o sin antecedentes de alergia o de asma bronquial. Se ha reportado exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico durante el uso de tiazidas.

Embarazo: Cuando se usan durante el segundo o tercer trimestre del embarazo, los medicamentos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar daño o incluso la muerte al feto. Si la paciente se embaraza, se debe suspender lo más pronto posible la administración de CO-ETILAN®. Aunque no hay experiencia con el uso de CO-ETILAN® en mujeres embarazadas, los estudios con irbesartán en animales han demostrado lesiones y muertes fetales y neonatales, que al parecer son mediadas farmacológicamente por los efectos sobre el sistema renina-angiotensina. En el feto humano la perfusión renal, que depende del desarrollo del sistema renina-angiotensina, se inicia en el segundo trimestre, por lo que el riesgo para el feto es mayor si CO-ETILAN® se administra durante el segundo o tercer trimestres del embarazo.

Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria y aparecen en la sangre del cordón umbilical. No se recomienda el uso rutinario de diuréticos en embarazadas sanas, pues expone a la madre y al feto a un riesgo innecesario, que incluye ictericia fetal o neonatal, trombocitopenia y, posiblemente, otras reacciones adversas que han ocurrido en adultos. Los diuréticos no previenen el desarrollo de la toxemia del embarazo, y no hay pruebas satisfactorias de que sean útiles en el tratamiento de ésta.

Lactancia: No se sabe si irbesartán es excretado con la leche humana. Las tiazidas sí aparecen en la leche materna. Debido a la posibilidad de efectos adversos en el lactante, se debe decidir si la madre deja de amamantar o deja de tomar CO-ETILAN®, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para ella.

No se debe empezar a administrar CO-ETILAN® en pacientes con disminución del volumen intravascular (por ejemplo, los tratados con dosis altas de diuréticos).

No se recomienda administrar CO-ETILAN® en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina <30 mL/min) o con insuficiencia hepática.

No es necesario hacer ningún ajuste inicial de la dosificación en pacientes de edad avanzada.

Uso pediátrico: No se han determinado la seguridad y la eficacia en niños.

Uso en personas de edad avanzada: En los estudios clínicos no hubo diferencias clínicamente significativas en los perfiles de eficacia y seguridad de CO-ETILAN® entre los pacientes de edad avanzada (≥65 años).

EFECTOS COLATERALES: Las reacciones adversas en pacientes relacionados a irbesartán fueron generalmente leves a transitorio sin relacionarse a la dosis.

La incidencia de eventos adversos no se relaciona con la edad, género o raza.

En un estudio clínico controlado con placebo, la suspensión debido a cualquier evento adverso fue de 3.3% para los pacientes tratados con irbesartán y 4.5% para los pacientes tratados con placebo.

Se han reportado casos raros de reacciones de hipersensibilidad (angioedema, urticaria) a irbesartán como monoterapia.

Las siguientes reacciones se ha reportado como muy raras, y no necesariamente se ha establecido una relación causal: astenia, hipercaliemia, mialgia, ictericia, pruebas de función hepática elevadas y fallo renal, incluyendo casos aislados de insuficiencia renal en pacientes en riesgo.

Con relación a hidroclorotiazida se ha reportado lo siguiente:

Reacciones de hipersensibilidad: Dermatitis generalizada.

Efectos neurológicos: Parestesias.

Efectos cardiovasculares: Hipotensión.

Efectos gastrointestinales: Pancreatitis necrosante aguda (poco frecuente).

Efectos hematológicos: Anemia hemolítica, trombocitopenia (poco frecuentes).

Efectos endocrinos: Reducción de la tolerancia a la glucosa, hiperglucemia (puede hacer que se manifieste una diabetes latente).

Efectos hidro-electrolíticos: Anomalías del equilibrio de líquidos y electrolitos, hipopotasemia, hiponatremia (a veces letal), hipocloremia, hipomagnesemia, hipercalcemia.

Otros efectos: Alcalosis metabólica, hiperuricemia, incremento de las concentraciones de LDL-colesterol, colesterol total y triglicéridos totales, debilidad, fatigabilidad, impotencia, fotosensibilidad.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS:

Irbesartán: Es metabolizado principalmente por CYP2C9, sin embargo, durante los estudios de interacción clínica, no se observó interacciones farmacodinámicas significativas cuando se coadministró irbesartán con warfarina (un medicamento metabolizado por CYP2C9.)

Irbesartán no afecta la farmacocinética de digoxina ni de simvastatina. Los parámetros farmacocinéticos de irbesartán no se afectan con la co-administración de nifedipina o hidroclorotiazida.

Basado en la experiencia con el uso de otros medicamentos que afectan el sistema de renina angiotensina, el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplemento potásico o sustitutos de sal que contienen potasio pueden causar aumento en el potasio sérico.

Hidroclorotiazida: Los siguientes medicamentos pueden interactuar con los diuréticos tiazídicos cuando se emplean al mismo tiempo que éstos:

Alcohol, barbitúricos o narcóticos: Pueden potenciar la hipotensión ortostática.

Medicamentos antidiabéticos (agentes orales o insulina) - puede ser necesario ajustar la dosificación del antidiabético.

Resinas de colestiramina y de colestipol: La absorción de la hidroclorotiazida disminuye en presencia de resinas de intercambio iónico. Dosis únicas de colestiramina o colestipol fijan la hidroclorotiazida y reducen su absorción gastrointestinal hasta 85% y 43%, respectivamente.

Corticosteroides ACTH: Aumento de la pérdida de electrólitos, en particular hipopotasemia.

Aminas presoras (por ejemplo, adrenalina) - puede disminuir la respuesta a las aminas presoras, pero no lo suficiente como para impedir su uso.

Litio: Los diuréticos disminuyen la depuración renal del litio y aumentan en forma importante el riesgo de toxicidad de éste, por lo que no se recomienda su uso concomitante. Antes de administrar un preparado de litio, consúltense las instrucciones para su empleo.

Antiinflamatorios no esteroideos: En algunos pacientes, la coadministración de un antiinflamatorio no esteroideo puede disminuir los efectos diurético, natriurético y antihipertensivo de los diuréticos.

Interacciones de pruebas de laboratorio: Debido a sus efectos sobre el metabolismo del calcio, las tiazidas pueden interferir con las pruebas de la función paratiroidea.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIS: Vía oral.

CO-ETILAN® puede administrarse 1 vez al día, con o sin alimentos, en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con monoterapia.

CO-ETILAN® tiene un tiempo de desintegración de 5 minutos.

SOBREDOSIS:

Irbesartán: Las experiencias en adultos expuestos a dosis hasta de 900 mg/día por 8 semanas no revelaron toxicidad. No hay información específica disponible en el tratamiento de sobredosis por irbesartán.

El paciente debe ser estrechamente monitoreado, y el tratamiento debe ser sintomático o de soporte. Las medidas sugeridas incluyen inducción de la emesis y/o lavado gástrico. Irbesartán no se extrae del cuerpo por hemodiálisis.

Hidroclorotiazida: Los signos y síntomas más comunes de la sobredosis son los debidos a la pérdida de electrólitos (hipopotasemia, hipocloremia, hipona­tremia) y a la deshidratación resultante de la diuresis excesiva. Si el paciente también ha recibido digitálicos, la hipopotasemia puede acentuar las arritmias cardiacas. No se ha determinado el grado en que la hemodiálisis extrae la hidroclorotiazida.

PRESENTACIÓN: CO-ETILAN® se encuentra disponible en cajas de 30 tabletas.

LABORATORIOS BONIN