COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA recubierta de 2.5 mg contiene:

Cada TABLETA recubierta de 5 mg contiene:

Cada TABLETA recubierta de 10 mg contiene:

INDICACIONES: COLBER® está indicando para el manejo de hipertensión arterial y angina de pecho. También es utilizado como adyuvante en pacientes con insuficiencia cardíaca estable.

FARMACODINAMIA Y FARMACOCINÉTICA: COLBER®, es miembro del grupo de medicamentos llamados beta bloqueadores y ejerce su efecto en el corazón y la circulación. Actúa como antagonista competitivo de los efectos de las catecolaminas en los sitios receptores β-adrenérgicos. Es selectivo del receptor β1, por lo que el bloqueo afecta principalmente el corazón, reduciendo la frecuencia cardiaca, conctractilidad miocárdica, y la frecuencia de la conducción de impulsos a través del sistema conductor. También conduce a la supresión de la liberación de renina y a la lipólisis.

COLBER® es absorbido completamente por el tracto gastrointestinal y se somete a un mínimo metabolismo de primer paso, resultando en una biodisponibilidad oral de 90%. La concentración plasmática máxima es alcanzada de 2 a 4 horas después de la administración oral. Presenta una unión del 30% a proteínas plasmáticas y es moderadamente soluble en lípidos. COLBER® se metaboliza en el hígado y es excretado en la orina, acerca de un 50% se excreta sin cambios y un 50% como metabolitos. La vida media de eliminación es de 9 a 12 horas. No se elimina por medio de la diálisis.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al bisoprolol o a alguno de los componentes del medicamento.

No debe administrarse cuando existen los siguientes problemas médicos: manifestaciones de insuficiencia cardiaca, shock cardiogénico, bloqueo auriculoventricular, bloqueo atrioventricular, bradicardia sinusal, hipotensión, anuria, asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, feocromocitoma.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Se debe evaluar el riesgo beneficio antes de su uso cuando existen los siguientes problemas médicos: historial de alergia, asma bronquial, enfisema o bronquitis no alérgica, insuficiencia cardiaca congestiva, disfunción hepática o renal, hipertiroidismo, depresión, miastenia grave, feocromocitoma, síndrome de Raynaud u otra enfermedad vascular periférica.

Pacientes geriátricos pueden ser más susceptibles a algunos efectos adversos, se han reportado la exacerbación de la disfunción mental y enfermedad periférica vascular.

Se debe tener un monitoreo especial de la función y la frecuencia cardiaca, presión arterial, electrocardiograma y frecuencia del pulso.

Precaución al someterse a algún procedimiento quirúrgico incluyendo la cirugía dental; en diabéticos puede enmascarar los síntomas de la hipoglucemia, incrementar la concentración sanguínea de glucosa o prolongar la hipoglucemia; precaución al manejar o realizar actividades que requieran estar alerta.

En pacientes con insuficiencia renal o hepática de leve a moderada normalmente no es necesario ajustar la dosis del medicamento. En insuficiencia renal terminal o hepática grave, no debe sobrepasarse la dosis de 10 mg.

El tratamiento con bisoprolol no debe interrumpirse en forma brusca. Es necesario reducir la dosis gradualmente (entre 1-2 semanas).

PRECAUCIONES EN EMBARAZO Y LACTANCIA: El Bisoprolol puede atravesar la placenta, debido a esto no se debe administrar durante el embarazo. Categoría C en embarazo según FDA. No se conoce si el Bisoprolol es distribuido en la leche materna, por lo que no se recomienda administrar durante la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS: En algunos pacientes pueden presentarse algunos efectos adversos. Con baja frecuencia puede presentarse bradicardia, mareos, broncoespasmo, insuficiencia cardiaca congestiva, depresión y reducción de la circulación periférica. Raramente ocurren reacciones alérgicas, arritmias, dolor de espalda o en las articulaciones, dolor de pecho, confusión, alucinaciones, hepatotoxicidad, leucopenia, hipotensión ortostática, psoriasis y trombocitopenia.

Consultar al médico si persisten los siguientes efectos adversos: disminución de la capacidad sexual, mareos, problemas para dormir, cansancio o debilidad inusual, ansiedad.

Consultar al médico si persisten las siguientes condiciones aún después de discontinuar el medicamento: Arritmia, dolor de pecho, sensación de malestar general, dolor de cabeza, falta de aliento repentina, sudoración y temblores.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se recomienda la administración concomitante de COLBER® con antagonistas del calcio como verapamil y diltiazem, fármacos antiarrítmicos clase I, fármacos antihipertensivos de acción central como la clonidina e inhibidores de la monoaminoxidasa. El uso concomitante de fármacos antihipertensivos de acción central puede empeorar el fallo cardiaco al disminuir el tono simpático central.

Tener precaución al administrar concomitantemente con antagonistas del calcio dihidropiridinas como, nifedipino, felodipino y amlodipino; antiarrítmicos de clase III como amiodarona; betabloqueantes tópicos; parasimpaticomiméticos; insulina y antidiabéticos orales; agentes anestésicos; glucósidos digitálicos; antiinflamatorios no esteroideos, agentes β-simpaticomiméticos; antihipertensivos y otros fármacos con efecto hipotensor.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Debido a la larga vida media, se administra únicamente una vez al día.

En hipertensión arterial y angina de pecho crónica estable: La dosis inicial es de 5 mg vía oral una vez al día. En caso necesario la dosis puede ser incrementada a 10 mg una vez al día. Una dosis inicial de 2.5 mg diarios puede ser apropiado para algunos pacientes, especialmente en pacientes con enfermedad broncoespástica. No se recomienda administrar más de 20 mg al día.

En caso de disfunción hepática o renal la dosis inicial para hipertensión debe ser de 2.5 mg diarios y debe ser incrementada con precaución en pacientes con disfunción hepática severa.

Tratamiento adyuvante en la insuficiencia cardiaca estable, moderada o grave: Iniciar con una dosis de 1.25 mg diarios durante una semana y luego, si se tolera bien aumentar a 2.5 mg una vez al día durante una semana, para continuar con 3.75 mg una vez al día durante una semana, 5 mg una vez al día durante 4 semanas, 7.5 mg una vez al día durante 4 semanas y, por último10 mg una vez al día; el máximo diario es de 10 mg.

No es necesario hacer ajustes de dosificación en ancianos.

Se recomienda la administración de las tabletas recubiertas por la mañana y pueden ser ingeridas con alimentos.

SOBREDOSIFICACIÓN: Los síntomas a esperar son bradicardia, hipotensión, broncoespasmo, insuficiencia cardiaca aguda e hipoglucemia. En dosis menores de 2000 mg se presenta bradicardia e hipotensión, reversible en todos los pacientes. En general el tratamiento consiste en interrumpir el tratamiento e instaurar tratamiento sintomático y de apoyo.

PRESENTACIÓN:

COLBER® 2.5 mg: Envase con 30 tabletas.

COLBER® 5 mg: Envase con 30 tabletas.

COLBER® 10 mg: Envase con 30 tabletas.

UNIPHARM (INTERNATIONAL), S.A.

Chur-Suiza.