COLITRAN GX GRAGEAS
BROMURO DE CLIDINIO, BUSPIRONA
Grageas
1 Caja, 100 Grageas,
COMPOSICIÓN:
Cada gragea contiene Buspirona 5 mg, Bromuro de Clidinio 3 mg.
CONTRAINDICACIONES:
- Hipersensibilidad conocida a los principios activos o cualquiera de los excipientes.
- Glaucoma.
- Uropatía obstructiva.
- Obstrucciones gastrointestinales.
- Íleo paralítico.
- Atonía intestinal del geronte.
- Pacientes debilitados.
- Estado cardiovascular inestable.
- Hemorragias agudas.
- Colitis ulcerosa severa.
- Miastenia gravis.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:
Buspirona:
La buspirona no muestra tolerancia cruzada con benzodiazepinas y otros sedantes o hipnóticos usuales.
La buspirona no bloquea el síndrome de abstinencia que se observa a menudo cuando se interrumpe el tratamiento con benzodiazepinas. Por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento con buspirona, se irán reduciendo las dosis de benzodiazepina o de otros fármacos activos sobre el SNC. En el caso de las benzodiazepinas se pueden superponer las fases de retirada de éstas con la del inicio de la buspirona, teniendo en cuenta que los efectos ansiolíticos de ésta tardan en manifestarse un mínimo de dos semanas.
No se recomienda la administración concominante de buspirona y de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs).
La administración de buspirona se deberá hacer con precaución en sujetos con insuficiencia renal debido a que el fármaco o sus metabolitos pueden acumularse. También se deberán tomar precauciones en los pacientes con insuficiencia hepática ya que la buspirona se metaboliza extensamente en el hígado. No se recomienda la administración de este fármaco en casos de insuficiencia hepática grave.
Aunque los estudios clínicos indican que la buspirona ocasiona menos sedación que otros ansiolíticos y que no produce un deterioro funcional, sus efectos sobre un individuo en particular no son predecibles. Por lo tanto, los pacientes deberán ser advertidos si manejan maquinaria o si conducen.
Aunque en los estudios clínicos no se han observado interferencias de las buspirona con el alcohol, parece prudente abstenerse de consumir bebidas alcohólicas.
Como la buspirona se une a los receptores para dopamina del sistema nervioso central, se ha cuestionado su potencial para ocasionar cambios agudos y crónicos en la función neurológica dependiente de la dopamina (por ejemplo, distonía, seudoparkisonismo, acatisia y disquinesia tardía). Los resultados de los los ensayos clínicos no han permitido identificar ninguna actividad neuroléptica significativa; sin embargo, un síndrome de nerviosismo que aparece al poco tiempo de iniciarse el tratamiento, ha sido reportado en un pequeño número de pacientes tratados con buspirona.
Bromuro de clidinio:
Úsese con precaución en las personas de edad avanzada y en pacientes con neuropatías autonómicas, enfermedad renal o hepática, colitis ulcerosa (puede presentarse íleo paralítico y megacolon tóxico), hipertiroidismo, coronariopatías, insuficiencia cardiaca congestiva, arritmias cardiacas, hipertensión arterial, hipertrofia prostática, hernia hiatal.
El paciente que recibe clidinio debe abstenerse de manejar maquinaria pesada y automóviles.
En presencia de altas temperaturas ambientales puede producirse fiebre y golpe de calor.
La aparición de diarrea puede ser un síntoma temprano de obstrucción intestinal. El clidinio no debería ser utilizado en pacientes con sospecha de obstrucción intestinal.
Al no existir pruebas concluyentes se recomienda no usar en mujeres embarazadas a menos que el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto. El amamantamiento debe suspenderse.
La seguridad y efectividad de la droga en niños no ha sido establecida.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:
La utilización simultánea de buspirona con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) puede aumentar la presión arterial, por lo que no se recomienda el uso de esta combinación. Si el paciente está tratado con IMAOs se recomienda un periodo de lavado de 14 días antes de iniciar el tratamiento con buspirona.
La buspirona puede desplazar a la digoxina de las proteínas del plasma, pero se desconoce la significancia clínica de este efecto. Estudios in vitro han mostrado que la aspirina puede aumentar en un 23% las concentraciones plasmáticas de buspirona y que el flurazepam las disminuye en un 20%, pero no han realizado estudios in vivo sobre esta interacción. Otros estudios in vivo han puesto de manifiesto que la buspirona no desplaza de las proteínas a otros fármacos como la fenitoína, warfarina o propranolol.
La combinación de buspirona con otros sedantes o depresores del sistema nervioso central puede ocasionar efectos aditivos. Entre los depresores del SNC se incluyen ansiolíticos, sedantes e hipnóticos; benzodiazepinas, barbitúricos, butorfanol, nalbufina, pentazocina, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, agonistas opiáceos, tramadol, entacapona y algunos boqueadores H1 (por ejemplo, bromfeniramina, carbinoxamina, clorfeniramine, clemastina, dimenhidrinato, difenhidramina, doxilamina, metdilazina, prometazina, trimeprazina).
El uso concomitante de la buspirona y el haloperidol resulta en un aumento de las concentraciones plasmáticas del haloperidol, debido posiblemente a una competición entre la desalquilación oxidativa. No se conoce la significancia clínica de esta interacción.
La utilización conjunta de buspirona y fluoxetina ha generado resultados variables. Desde el punto de vista farmacológico, estos dos fármacos tienen acciones opuestas: la buspirona reduce la síntesis y liberación de serotonina a través de los receptores serotoninérgicos mientras que la fluoxetina potencia la serotonina al bloquear su recaptación. La adición de fluoxetina a un régimen consistente en buspirona y trazadona ocasionó un aumento de la ansiedad en un sujeto tratado por su desorden de ansiedad generalizada y pánico. Sin embargo, en pacientes con desórdenes obsesivos compulsivos se ha informado de que la combinación de buspirona y fluoxetina producía mejores resultados.
La coadministración de buspirona con verapamil o diltiazem aumenta de forma sustancial las concentraciones plasmáticas de buspirona (unas 3 veces).
Debido al riesgo potencial de un síndrome serotoninérgico, se deben tomar precauciones cuando se administran fármacos que actúan selectivamente sobre la recaptación de la serotonina (como la venlafaxina, por ejemplo) y otros fármacos que pueden tener efectos serotoninérgicos sobre el SNC.
El linezolid posee propiedades de inhibidor reversible, no-selectivo de la monoaminooxidasa. No se recomienda en uso simultáneo de linezolid y de buspirona. Se debe proceder a un periodo de lavado de 10 días de linezolid antes de instaurar un tratamiento con buspirona.
Aunque los alimentos mejoran ligeramento la absorción gastrointestinal de la buspirona, desde el punto de vista práctico es indiferente que el fármaco se tome con o sin alimentos.
El zumo de pomelo ha mostrado aumentar ligeramente las concentraciones plasmáticas de buspirona, debido probablemente a su efecto inhibidor sobre las isoenzimas CYP3A4 de las pareces del tracto digestivo. Pueden por lo tanto aumentar la somnolencia y otros efectos secundarios subjetivos de la buspirona, por lo que se advertirá a los pacientes que no consuman este zumo durante el tratamiento con buspirona.
INFORMACIÓN ADICIONAL:
Forma Farmacéutica y Concentración:
Caja con 30 y 100 grageas en blíster pack individual por 10 grageas.
Los demás componente son: Almidón de maíz, lactosa monohidrato, PVP K30, explotab, aerosil 200, estearato de magnesio, rapid sub coat, opaglos clear GD-2-300, opalux green AS-3388, cera de abejas, cera carnauba y dióxido de titanio.
LABORATORIOS GENERIX, S.A. de C.V.
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El Salvador, Belice, Guatemala, Honduras
EMBARAZO Y LACTANCIA:
Embarazo:
La buspirona está clasificada dentro de la categoría B de riesgo en el embarazo.
No se han observado alteraciones en la fertilidad ni daños fetales en los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos con dosis hasta 30 veces mayores que las humanas. Sin embargo, no existen estudios clínicos controlados en el hombre y como los estudios en animales no siempre son predictivos de lo que puede ocurrir en el ser humano, no se recomienda el uso de buspirona en el embarazo menos de que exista una clara necesidad.
Al no existir pruebas concluyentes se recomienda no usar en mujeres embarazadas a menos que el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Lactancia:
No se conoce la extensión en la que la buspirona y Bromuro de clidinio se excreta en la leche humana, por lo que no se recomienda la administración de este fármaco durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:
Aunque los estudios clínicos indican que la Buspirona ocasiona menos sedación que otros ansiolíticos y que no produce un deterioro funcional, sus efectos sobre un individuo en particular no son predecibles. Por lo tanto, los pacientes deberán ser advertidos si manejan maquinaria o si conducen. El paciente que recibe clidinio debe abstenerse de manejar maquinaria pesada y automóviles.
Reacciones adversas:
Buspirona:
Las reacciones adversas más frecuentes que se observan durante el tratamiento con Buspirona son los efectos sobre el sistema nervioso central tales como el mareo (que ocurre en el 12% de los casos), somnolencia (en un 10% de los casos), cefaleas (6%) y nauseas/vómitos (6-8%). Algunos pacientes muestran un síndrome de inquietud con nerviosismo y excitación (entre el 2 y 5%).
Otros efectos secundarios que se han observado en pacientes tratados con buspirona, menos frecuentes son: hostilidad, enfado, confusión. Visión borrosa, mialgia, tumefacción, parestesias, temblores, debilidad y diaforesis.
En los estudios clínicos realizados en más 3500 pacientes se observaron otros efectos secundarios en menos de 1% de los casos incluyendo dolor torácico, pesadillas, tinnitus, sequedad de boca y congestión nasal, algunas (muy raras) reacciones alérgicas, angioedema, ataxia, discinesia, equimosis, síndromes extrapiramidales, retención urinaria y reacciones distónicas. Sin embargo, está muy claro que exista una relación causal entre estos efectos y el tratamiento con Buspirona.
Bromuro de clidinio:
Sequedad bucal, visión borrosa, urgencia urinaria, constipación.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Sobredosis:
Síntomas: intensificación de los efectos adversos habituales, trastornos del SNC (agotamiento, excitación, comportamiento psicótico), taquicardia, hipotensión, insuficiencia circulatoria, insuficiencia respiratoria, parálisis, coma.
Tratamiento:
1) General: lavado gástrico, mantenimiento de la ventilación, hidratación parenteral, control de la fiebre.
2) Específico: fisostigmina, pilocarpina, neostigmina: como antídotos. Pentotal sódico puede administrarse si se presenta excitación, y levarterenol o metaraminol para la hipotensión arterial. Cafeína y benzoato de sodio para la depresión del SNC.
CÓMO USAR COLITRAN Gx® GRAGEAS:
Posología y Forma de Administración:
Posología:
La dosis usual es de 1 gragea 3 a 4 veces al día, antes de las comidas.
Si es necesario puede aumentarse a 2 grageas 3 veces al día.
El tratamiento debe de continuarse por espacio de 4 a 6 semanas.
Forma de administración.
Vía oral.
DESCRIPCIÓN:
QUÉ ES COLITRAN Gx® GRAGEAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Es la asociación de dos fármacos que complementan su acción para el tratamiento del síndrome de colon irritable de origen nervioso, tensión premenstrual, dismenorea y disfunciones urológicas.
Indicaciones terapéuticas:
Sistema urogenital:
- Dismenorrea (dolor menstrual) enuresis nocturna.
- Espasmos del uréter.
- Vejiga irritable.
Sistema gastrointestinal:
- Síndrome de colon irritable de origen nervioso.
- Coadyuvante en úlcera gástrica y duodenal.
- Hipermotilidad del tracto gastrointestinal.
- Trastornos gástricos de origen nervioso.
- Gastroduodenitis.
- Diarrea.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR COLITRAN Gx® GRAGEAS:
No use COLITRAN Gx® GRAGEAS:
Si es alérgico a la Buspirona; bromuro de clidinio o a cualquiera de los demás componentes de COLITRAN Gx® GRAGEAS.
CONSERVACIÓN DE COLITRAN Gx® GRAGEAS:
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 30ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase.
La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica.
NOTA:
La publicación de la información de este producto ha sido gracias al apoyo del pueblo de los Estados Unidos de América a través de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID). El contenido de este documento es responsabilidad de PLM y no refleja necesariamente las opiniones de USAID o del Gobierno de los Estados Unidos.
