COMPOSICIÓN:

Principios activos: Cada 100 g de GEL contiene: Principios activos (DCI): Extracto líquido de cebolla 10 g, heparina sódica 0.04 g (5000 U.I.), alantoína 1 g.

USO EN POBLACIÓN PEDIÁTRICA: De acuerdo con los estudios realizados, en niños de 1 año de edad, el gel puede aplicarse una o dos veces al día sobre la cicatriz.

Efectos no deseados:

Los efectos no deseados más comúnmente informados fueron reacciones locales en el sitio de tratamiento.

Los siguientes efectos no deseados fueron informados a partir de un estudio farmacoepidemiológico retrospectivo de cohorte en 592 pacientes tratados con CONTRACTUBEX®:

Desórdenes de la piel y tejido subcutáneo:

Común: prurito, eritema, telangiectasis, atrofia de cicatriz. Poco común: hiperpigmentación de la piel, atrofia de piel. Frecuencia desconocida: dermatitis de contacto.

Los efectos no deseados listados abajo fueron informados espontáneamente:

Desórdenes generales y condiciones del sitio de administración: Frecuencia desconocida: inflamación, dolor en el sitio de aplicación, exfoliación en el sitio de aplicación.

Desórdenes de la piel y tejido subcutáneo: Incidencia desconocida: urticaria, rash, prurito, eritema, irritación de la piel, pápulas, inflamación de la piel, sensación de ardor en la piel, sensación de opresión en la piel, dermatitis de contacto.

Desórdenes del sistema inmune: Incidencia desconocida: hipersensibilidad (reacción alérgica).

Trastornos del sistema nervioso: Frecuencia desconocida: parestesia.

En general, CONTRACTUBEX® es bien tolerado, incluso en el uso a largo plazo. Sólo en muy raros casos se esperan irritaciones locales de piel.

El prurito, el cual no ha sido comúnmente observado durante el tratamiento con CONTRACTUBEX®, es la manifestación del cambio cicatricial, y generalmente no requiere discontinuar el tratamiento.

Comunicar a su médico o farmacéutico sobre cualquier reacción adversa que se presente.

INDICACIONES: Cicatrices hipertróficas, queloides, que limitan la movilidad y estéticamente desfigurantes, luego de operaciones, amputaciones, quemaduras y accidentes; contracturas como la de Dupuytren y contracturas tendinosas traumáticas, retracciones cicatrizales (cicatrices atróficas).

CONTRACTUBEX® se utiliza para tratar estos tipos de cicatrices, una vez que las lesiones hayan cicatrizado.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Grupo farmacoterapéutico: Otros cicatrizantes.

Código ATC: D03AX

CONTRACTUBEX® tiene un efecto antiproliferativo, antiflojístico, reblandecedor y suavizante del tejido de la cicatriz.

El extracto fluido de cebolla actúa como un antiflojístico al inhibir la liberación de los mediadores de la inflamación y tiene un efecto antialérgico. El extracto fluido de cebolla inhibe el crecimiento de los fibroblastos de varios orígenes y de los fibroblastos queloides en particular. Adicionalmente a un efecto inhibitorio mitogénico, el medicamento ha mostrado disminuir la formación de los constituyentes de la matriz extracelular derivados de fibroblastos (ej: proteoglicanos).

Adicionalmente, el extracto fluido de cebolla tiene una acción bactericida. Esas propiedades estimulan la curación de las heridas primarias y contrarrestan la formación de cicatrices no fisiológicas.

La heparina es antiflojística, antialérgica, antiproliferativa e incrementa la hidratación del tejido.

Esto también tiene un efecto de pérdida sobre la estructura del colágeno.

Para el tratamiento de cicatrices, el efecto anti-inflamatorio de la heparina y este efecto sobre los constituyentes de la matriz del tejido conectivo son más importantes que la acción antitrombótica conocida.

La alantoína promueve la cicatrización de heridas; esto tiene un efecto sobre el tejido epitelial e incrementa la capacidad de hidratación en el tejido. En adición, es queratolítico y mejora las propiedades de promoción y penetración para la eficacia de los otros ingredientes activos de CONTRACTUBEX®.

Adicionalmente, la alantoína tiene un efecto calmante, el cual mitiga el prurito asociado con la formación de la cicatriz.

El efecto sinérgico de esta combinación de ingredientes activos inhibe la formación o proliferación de fibroblastos y especialmente la síntesis patológica del crecimiento de colágeno.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las sustancias activas extracto líquido de cebolla, heparina sódica o alantoína, al ácido sórbico o metil-4-hidroxibenzoato (parabenos) o cualquiera de los demás componentes.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES: CONTRACTUBEX® contiene metil-4-hidroxibenzoato, el cual puede causar reacciones alérgicas (posiblemente tardías). CONTRACTUBEX® contiene ácido sórbico, el cual puede causar reacciones locales en la piel, ej. dermatitis de contacto.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se conocen riesgos durante el embarazo ni la lactancia hasta la fecha.

Fertilidad: No hay datos disponibles sobre la fertilidad.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No se han realizado estudios de interacciones. Ninguna conocida hasta la fecha.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Aplicar en la piel o en el tejido cicatrizado varias veces al día y masajear suavemente hasta que el gel haya sido completamente absorbido. En caso de cicatrices duras y antiguas dejar al gel que haga efecto durante la noche debajo de un vendaje. Dependiendo del tamaño y grosor de la cicatriz o contractura, el tratamiento será necesario durante varias semanas o meses. Particularmente en el tratamiento de cicatrices recientes, evitar los irritantes físicos, como el frío extremo, la luz UV o el masaje enérgico.

Comunicar a su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.

SOBREDOSIS: Ningún caso de sobredosis ha sido informado.

Conservar a una temperatura no mayor de 30 °C.

Producto medicinal. Manténgase fuera del alcance de los niños.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo de 20 y 50 g.

Número de registro:

Costa Rica 4101-CS-7784.

El Salvador 10868.

Guatemala PF-5645-2014.

Honduras M-13395.

Nicaragua 0152611000.

Panamá R5-26226.

República Dominicana 16831.

Titular:

Merz Pharmaceuticals GmbH, 60318 Frankfurt am Main, Alemania