FÓRMULA: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO de CONVERTAL D contiene: Losartán potásico 50 mg; Hidroclorotiazida 12. 5 mg. Excipiente: c.s.

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO de CONVERTAL D 100 contiene: Losartán potásico 100 mg; Hidroclorotiazida 25 mg. Excipiente: c.s.

INDICACIONES: Tratamiento de la hipertensión arterial, principalmente en aquellos casos en que la monoterapia resulta insuficiente.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: CONVERTAL D/CONVERTAL D 100 es un medicamento antihipertensivo, posee acción antagonista de los receptores de la angiotensina II y efecto diurético.

CONVERTAL D/CONVERTAL D 100 está especialmente indicado en pacientes que no han respondido al tratamiento con dosis similares de Losartán y diuréticos solos o que no lo han hecho suficientemente.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad reconocida al losartán o a la hidroclorotiazida. Embarazo y lactancia. Niños. Enfermos con anuria o con hipersensibilidad a fármacos derivados de la sulfonamida.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: CONVERTAL D/CONVERTAL D 100, en enfermos particularmente sensibles, puede ocasionar mareos, en especial durante los primeros días de tratamiento.

En pacientes deplecionados de sodio o de volumen intravascular (por ejemplo, intensamente tratados con diuréticos, inadecuada ingestión de líquidos, transpiración excesiva, diarreas, vómitos) podría presentarse hipotensión excesiva de variada gravedad, por lo que estas condiciones deben ser corregidas antes de comenzar el tratamiento.

CONVERTAL D/CONVERTAL D 100 no está recomendado, en el tratamiento de pacientes con trastornos graves de la función hepática, dado que los diuréticos tiazídicos se deben usar con precaución en pacientes con deterioro de dicha función o con enfermedad hepática progresiva; en ellos, las alteraciones aun leves del balance hidrosalino, pueden precipitar el coma hepático.

Los pacientes con antecedentes de alergia o asma bronquial son más proclives a las reacciones de hipersensibilidad a los diuréticos tiazídicos.

Se han comunicado casos en que los diuréticos tiazídicos causan exacerbaciones del lupus eritematoso sistémico existente con anterioridad.

No se debe administrar litio en forma concomitante con tiazidas.

Los pacientes bajo tratamiento con CONVERTAL D/CONVERTAL D 100 no recibirán suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio sin consultar al médico tratante.

Raramente, en algunos enfermos tratados con estas dosis de tiazidas, se puede presentar hiperglucemia o una crisis gotosa aguda o hacerse manifiesta la diabetes mellitus hasta entonces latente. Debido a que losartán disminuye el ácido úrico, su asociación con hidroclorotiazida atenúa o compensa la hiperuricemia inducida por el diurético. En los pacientes diabéticos, ocasionalmente, resulta necesario ajustar la posología de la insulina o de los antidiabéticos orales.

En caso de deterioro progresivo de la función renal, se evaluará la conveniencia de la interrupción del tratamiento con diuréticos, de acuerdo con los lineamientos anotados en “Posología y forma de administración”.

Las tiazidas se deben usar con precaución en las enfermedades renales graves, donde pueden precipitar la uremia. En estos casos se ha observado efectos acumulativos de la droga.

Embarazo: Existe algún riesgo de producción de daño fetal, por lo tanto, el uso de losartán está contraindicado durante el embarazo. Sólo debería emplearse en esta situación cuando el médico lo considere imprescindible, luego de evaluar estrictamente los riesgos y los beneficios potenciales. En las mujeres en edad fértil, administrar solamente cuando existan muy pocas probabilidades de que queden embarazadas.

Lactancia: Se desconoce si losartán se excreta en la leche materna. Por lo tanto, su uso está contraindicado en mujeres que se encuentren amamantando. Queda a criterio del médico, en caso necesario, administrarlo tras interrumpir la lactancia.

Uso pediátrico: No ha sido demostrada la eficacia y la seguridad de losartán en niños; por lo tanto su uso está contraindicado.

REACCIONES ADVERSAS: En los ensayos clínicos con losartán-hidroclorotiazida, no se han observado reacciones adversas específicas para esta asociación, las que se limitaron a las previamente informadas con losartán e hidroclorotiazida por separado. La incidencia global de las experiencias adversas informadas con la asociación fue comparable a la del placebo.

En general, el tratamiento con losartán-hidroclorotiazida fue bien tolerado. En su mayor parte, las reacciones adversas han sido de naturaleza leve y transitoria y no han requerido la interrupción del tratamiento.

Las reacciones adversas comunicadas en los ensayos controlados doble ciego con incidencia levemente superior al 1% son: dolores abdominales, edemas, palpitaciones, mareos, rash cutáneo.

Ninguno de los pacientes con hipertensión esencial tratados únicamente con losartán-hidroclorotiazida debió interrumpir el tratamiento debido a anomalías del laboratorio.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Losartán ha sido empleado concomitantemente con antagonistas del calcio, beta-bloqueantes, digoxina, warfarina, cimetidina y fenobarbital, sin observarse interacciones adversas clínicamente significativas.

Las siguientes drogas pueden interactuar con los diuréticos tiazídicos cuando se administran simultáneamente: Alcohol, barbitúricos o narcóticos (potenciación de la hipotensión ortostática); drogas antidiabéticas -antidiabéticos orales e insulina- (puede requerirse del ajuste posológico de la droga); otras drogas antihipertensivas (efecto aditivo o potenciación); colestiramina y colestipol (las resinas disminuyen significativamente la absorción de hidroclorotiazida); corticoesteroides, ACTH (depleción intensificada de electrólitos, particularmente hipokalemia); aminas presoras (por ejemplo norepinefrina, con posible disminución de la respuesta a las mismas); relajantes del músculo esquelético, no despolarizadores (por ejemplo tubocurarina, con posible respuesta aumentada al relajante muscular); litio (los diuréticos reducen el clearance renal del litio y agregan un alto riesgo de toxicidad con litio; su uso concomitante está contraindicado); antiinflamatorios no esteroides (pueden disminuir los efectos de los diuréticos).

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis de CONVERTAL D/CONVERTAL D 100 debe ser adecuada por el médico a cada paciente en particular. En general se aconseja iniciar el tratamiento con 50 mg diarios de CONVERTAL con 12.5 mg de hidroclorotiazida, y si no se consigue regularizar las cifras tensionales, aumentar la dosis a 100 mg de CONVERTAL con 25 mg de hidroclorotiazida.

Esta dosis es suficiente para controlar la presión arterial durante todo el día. En lo posible, la administración debe realizarse a la misma hora del día, junto con las comidas o alejada de ellas.

Es conveniente evaluar con regularidad la respuesta clínica a CONVERTAL D/CONVERTAL D 100 cuando el médico lo estime conveniente (por ejemplo, pacientes ancianos) puede comenzarse el tratamiento con ½ comprimido.

CONVERTAL D/CONVERTAL D 100 se puede administrar con otros agentes antihipertensivos.

Insuficiencia renal: CONVERTAL D/CONVERTAL D 100 puede ser administrado mientras el clearance de creatinina del paciente sea >30 ml/min. En pacientes con deterioro renal más grave no se recomienda administrarlo.

SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de sobredosis debe darse aviso al médico de inmediato. No existen antecedentes de sobredosificación con CONVERTAL D/CONVERTAL D 100, la manifestación más probable es la hipotensión excesiva y los trastornos hidroelectrolíticos (hipokalemia, hipocloremia, hiponatremia), por su contenido de hidroclorotiazida, que podrá corregirse colocando al paciente en posición supina con los miembros elevados y mediante la infusión de solución salina normal. Normalización de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca. La hemodiálisis carece de valor para eliminar el losartán y su metabolito activo. Si también se han administrado digitálicos, la hipokalemia puede acentuar las arritmias cardíacas. No se ha establecido el grado de depuración de la hidroclorotiazida por hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

CONVERTAL D: Envase conteniendo 20 comprimidos recubiertos.

CONVERTAL D 100: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

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