FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada tableta contiene:

Naproxeno sódico 550 mg

Excipiente, cbp una tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DAFLOXEN® para el alivio temporal de molestias y dolores menores debido a resfriados, dolor de garganta y traumatismos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No debe ser administrado a pacientes con: úlcera péptica activa, reacciones alérgicas producidas por otros antiinflamatorios, asma o rinitis alérgica, hemofilia, alteraciones en la coagulación sanguínea, insuficiencia renal o Lupus Eritematoso Sistémico.

PRECAUCIONES GENERALES: Naproxeno debe emplearse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática; asimismo en pacientes en la tercera edad. Úsese con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, enfermedad cardiovascular (hipertensión, insuficiencia cardiaca) y deshidratación, así como en pacientes con insuficiencia hepática o renal; y en aquellos que reciban tratamiento con anticoagulantes u otros fármacos que disminuyan la agregación plaquetaria. Los AINEs pueden enmascarar los signos y síntomas de infección. No emplear naproxeno en pacientes que reciban otro AINE, por el riesgo acumulativo de reacciones colaterales. Evitar la exposición directa y excesiva a luz solar por el nesgo de reacciones fototóxicas, en particular en ancianos. Realizar evaluación oftalmológica en pacientes que aquejen molestias oculares (visión borrosa, reducción de la agudeza visual, percepción altera a de los colores, etc).

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo ni en la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Malestar epigástrico, náusea, malestar abdominal, edema periférico, tinnitus y vértigo. Se han reportado otras reacciones con menor frecuencia, por ejemplo: rinosinusitis, asma, urticaria, angioedema, incluso anafilaxia, vómito, alopecia, anemia aplástica y hemolítica, meningitis aséptica, disfunción cognoscitiva, incapacidad para concentrarse y otras. En raras ocasiones: hemorragia gastrointestinal, insuficiencia renal convulsiones, coma o hipoprotrombinemia, necrólisis tóxica epidérmica, síndrome de Stevens­ Johnson y eritema multiforme.

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No hay evidencia de mutagénesis, actividad teratogénica o carcinogénica asociada al uso de naproxeno.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso simultáneo de naproxeno con glucocorticoides, ACTH, alcohol y otros antiinflamatorios puede aumentar el riesgo de efectos gastrointestinales indeseables. El naproxeno desplaza de su sitio de acción a los anticoagulantes y a los hipoglucemiantes, consecuentemente éstos pueden potencializar su efecto. El uso concomitante de naproxeno y medicamentos depresores de la médula ósea o potencialmente tóxicos para las plaquetas puede facilitar la aparición de alteraciones hematológicas graves. La coadministración de naproxeno y metotrexato interfiere el metabolismo de este último y puede aumentar su toxicidad

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Adultos: Tomar 1 tableta de 550 mg cada 12 horas mientras persista dolor o inflamación. No tomar más de 2 tabletas al día, si no es por indicación del médico.

Dosis ancianos: 1 tableta cada 12 horas, se recomienda no administrar más de 2 tabletas de 550 mg al día.

No se administre a menores de 12 años las tabletas de 550 mg.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS): La sobredosis se caracteriza por somnolencia, pirosis, vértigo, sensación de quemadura retroesternal, náusea o vómito; disfunción renal y acidosis metabólica. En este caso, el estómago debe vaciarse y practicarse lavado gástrico, el carbón activado a dosis de 0.5 mg/kg puede ser útil, instalándose medidas generales de sostén.

PRESENTACIONES: Caja con 120 tabletas de 550 mg

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: No se use en el embarazo, la lactancia. No se administre a menores de 12 años las tabletas de 550 mg. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento no debe ser empleado durante más de 5 días. Literatura exclusiva para médicos. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo Farmacovigilancia@Cofepris.gob.mx

LABORATORIOS LIOMONT, S.A. DE C.V.

Adolfo López Mateos No. 68.

Col. Cuajimalpa, C.P. 05000,

Deleg. Cuajimalpa de Morelos, D.F. México.

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