FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES:

DAKTARIN® CREMA: Crema blanca homogénea. Cada gramo contiene 20 mg de la sustancia activa nitrato de miconazol.

Consulte los excipientes en la Lista de excipientes.

INDICACIONES:

DAKTARIN® CREMA: Infecciones cutáneas causadas por dermatofitos o levaduras y otros hongos como: Tinea capitis, corporis, manuum, barbae, cruris, pedis (pie de atleta).

Dado que DAKTARIN® tiene un efecto antibacteriano sobre la bacteria gram positiva, puede utilizarse en micosis infectadas de manera secundaria con dichas bacterias (por ejemplo, en dermatitis del pañal).

INFORMACIÓN NO CLÍNICA: Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos de acuerdo con los estudios convencionales de irritación local, toxicidad de dosis repetidas y únicas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

Absorción: El miconazol permanece en la piel luego de la aplicación tópica durante hasta 4 días. La absorción sistémica del miconazol es limitada, con una biodisponibilidad inferior al 1% luego de la aplicación tópica de miconazol. Las concentraciones plasmáticas de miconazol y/o sus metabolitos se pudieron medir entre 24 a 48 horas después de la aplicación.

También se ha demostrado la absorción sistémica luego de la aplicación repetida de miconazol en bebés con dermatitis del pañal. Los niveles plasmáticos de miconazol fueron indetectables o bajos en todos los bebés.

Distribución: El miconazol absorbido está unido a las proteínas plasmáticas (88,2%) y a los glóbulos rojos (10,6%).

Metabolismo y excreción: La pequeña cantidad de miconazol que se absorbe se elimina principalmente en las heces como medicamento inalterado y como metabolitos en un período de cuatro días posterior a la administración. Cantidades más pequeñas de medicamento inalterado y de metabolitos también aparecen en la orina.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes:

DAKTARIN® CREMA: Ácido benzoico, hidroxianisol butilado, parafina líquida, macrogolglicéridos oleicos, PEG-6 (y) PEG-32 (y) estearato de glicol, agua purificada.

Incompatibilidades: Se desconocen.

Período de validez: Observe la fecha de caducidad en el embalaje exterior.

Condiciones de almacenamiento: Observe las precauciones de conservación en el embalaje exterior.

Instrucciones de uso y manipulación: DAKTARIN® CREMA: Para abrir el tubo, desenrosque la tapa. Luego perfore el sello del tubo con la punta del extremo de la tapa.

No se deje al alcance de los niños.

Instrucciones para la eliminación: Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con las normas locales.

Fecha de revisión del texto: Enero de 2014.

Para información de producto, reporte de eventos adversos y quejas de calidad contáctenos a infojanssen@janpa.jnj.com y/o Costa Rica: 8000521607, El Salvador: 8006987, Guatemala: 18008350399, Honduras: 80001226155, Nicaragua: 18002260464, Panamá: 8000521419, República Dominicana: 18887600103, Jamaica: 18003712474, Venezuela: infojanssen@janve.jnj.com y/o 08001005742/For product information, adverse event reports and quality complaints contact us at infojanssen@janpa.jnj.com and/or Costa Rica: 8000521607, El Salvador: 8006987, Gua-temala: 18008350399, Honduras: 80001226155, Nicaragua: 18002260464, Panamá: 8000521419, Dominican Republic: 18887600103, Jamaica: 18003712474, Venezuela: infojanssen@janve.jnj.comy/o 08001005742

Fabricado por: Janssen-Cilag S.A. de C.V., México

Empacado por: Janssen-Cilag S.A. de C.V., México

JANSSEN PHARMACEUTICAL COMPANIES

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos para uso dermatológico/tópico; derivados del imidazol, código ATC: D01A C02.

Mecanismo de acción: El miconazol inhibe la biosíntesis del ergosterol en los hongos y cambia la composición de otros componentes lipídicos de la membrana, lo que produce necrosis en las células fúngicas.

Efectos farmacodinámicos: Por lo general, el miconazol actúa muy rápidamente sobre el prurito que a menudo acompaña a las infecciones por dermatofitos y levaduras. Esta mejora sintomática se observa antes de que se perciban los primeros signos de curación.

También se ha comprobado que el miconazol es efectivo en micosis infectadas en forma secundaria.

Microbiología: El miconazol combina una actividad antifúngica contra los dermatofitos, las levaduras y varios hongos comunes con una actividad antibacteriana contra determinados bacilos y cocos gram positivos.

CONTRAINDICACIONES: DAKTARIN® está contraindicado en individuos con hipersensibilidad conocida al miconazol, o a otro ingrediente de la formulación u otros derivados del imidazol.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Si ocurre una reacción que sugiere sensibilidad o irritación, se debe discontinuar el tratamiento.

DAKTARIN® CREMA no debe entrar en contacto con los ojos.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: DAKTARIN® CREMA aplicado en forma tópica se absorbe mínimamente en la circulación sistémica (biodisponibilidad <1%). Aunque no existe evidencia de que el miconazol es embriotóxico o teratogénico en animales, se deben sopesar siempre los peligros potenciales de recetar DAKTARIN® CREMA frente a los beneficios del tratamiento durante el embarazo.

Lactancia: El miconazol aplicado en forma tópica se absorbe mínimamente en la circulación sistémica; se desconoce si el miconazol se excreta en la leche materna humana. Se debe tener precaución al usar productos de aplicación tópica con miconazol durante la lactancia (consulte Interacciones).

REACCIONES ADVERSAS: En esta sección se presentan las reacciones adversas. Las reacciones adversas son acontecimientos adversos que se consideraron estar razonablemente asociados con el uso de nitrato de miconazol/miconazol, según la evaluación completa de la información disponible sobre acontecimientos adversos. No se puede determinar con fiabilidad una relación causal con el nitrato de miconazol/miconazol en casos individuales. Además, dado que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar los índices observados en la práctica clínica.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: No aplicable.

INTERACCIONES: Se sabe que el miconazol administrado sistémicamente inhibe la CYP3A4/2C9. Debido a la disponibilidad sistemática limitada posterior a la aplicación tópica (consulte Propiedades farmacocinéticas), rara vez ocurren interacciones de relevancia clínica. En pacientes que consumen anticoagulantes orales, tales como la warfarina, se debe tener precaución y se debe monitorear el efecto del anticoagulante. Los efectos y los efectos secundarios de otros medicamentos (por ejemplo, los hipoglucémicos orales y la fenitoína), cuando se coadministran con miconazol, pueden aumentar, por lo que se debe tener precaución.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología:

DAKTARIN® CREMA: Aplique un poco de crema sobre las lesiones dos veces por día.

La duración del tratamiento varía de 2 a 6 semanas según la ubicación e intensidad de la lesión.

Se debe continuar con el tratamiento al menos durante una semana luego de la desaparición de todos los signos y síntomas.

Forma de administración:

DAKTARIN® CREMA: Para uso tópico. Frote la crema sobre la piel con su dedo hasta que haya penetrado la piel completamente.

SOBREDOSIS:

Crema:

— Síntomas y signos:

• Uso tópico: El uso excesivo puede resultar en irritación cutánea, que en general desaparece luego de discontinuar el tratamiento.

— Tratamiento:

• Ingesta accidental: DAKTARIN® CREMA está previsto para el uso tópico, no para el uso oral. Si ocurre una ingesta oral accidental de grandes cantidades de estos productos, se debe buscar asistencia complementaria apropiada.

DATOS DE POSTCOMERCIALIZACIÓN: Además de las reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos y los indicados anteriormente, se han notificado las siguientes reacciones adversas tras la comercialización (Tabla 2). En la tabla se proporcionan las frecuencias según la siguiente convención:

— Muy común ≥1/10

— Común ≥1/100 y <1/10

— Poco común ≥1/1000 y <1/100

— Rara ≥1/10000 y <1/1000

— Muy rara <1/10000, incluidos casos aislados.

En la Tabla 2, se presentan las reacciones adversas por categoría de frecuencia con base en las tasas de informes espontáneos.

DATOS DE ENSAYOS CLÍNICOS: En la Tabla 1 a continuación se presentan las reacciones adversas informadas entre 834 pacientes que recibieron una crema de 2% de nitrato de miconazol y/o una crema con placebo en 21 ensayos clínicos doble ciego. En la tabla se incluyen todos los eventos adversos que se consideran estar relacionados con el medicamento en estudio. Una raya indica que los pacientes no informaron la reacción adversa en el grupo de tratamiento especificado.

Nota: Es probable que los pacientes individuales hayan informado más de un evento único.