COMPOSICIÓN:

DALSEC COMPUESTO® es una combinación de dos agentes hipoglucemiantes orales, Clorhidrato de Metformina y Glibenclamida. DALSEC COMPUESTO® (Clorhidrato de Metformina) es un agente hipoglucemiante oral del grupo de las biguanidas. Metformina ejerce su acción hipoglucemiante tanto en presencia como en ausencia de las células beta del páncreas. Las biguanidas difieren significativamente de las sulfonilureas en el mecanismo de su efecto hipoglucemiante. Metformina no actúa estimulando la secreción de insulina en el páncreas, la hipoglucemia no es fácilmente inducida en seres humanos, la concentración de insulina en el plasma no aumenta y la morfología de las células beta no es modificada. Metformina es fácilmente absorbida por el tracto gastrointestinal y excretado en la orina generalmente con alteración de la droga. DALSEC COMPUESTO® (Glibenclamida) es un agente hipoglucemiante oral perteneciente al grupo de las sulfonilureas. Posee una eficacia máxima que permite tratamientos a dosis mínimas y cuya tolerancia es buena. Su mecanismo sobre las células “beta” de los islotes de Langerhans en el páncreas permite la liberación de insulina con una sola dosis al día o fraccionada en dos tomas.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONCENTRACIÓN:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de Metformina 850.0 mg

Glibenclamida 5.0 mg

Excipientes cs

INDICACIÓN:

DALSEC COMPUESTO® está indicado como tratamiento adjunto a la dieta para controlar la hiperglucemia en pacientes con diabetes mellitus no dependiente de insulina (tipo 2 DMNID), conocida anteriormente como estable del adulto, que no pueda controlarse satisfactoriamente con dieta. Al iniciar el tratamiento de la diabetes mellitus no insulino dependiente debe hacerse hincapié en la dieta como requisito esencial del tratamiento. La restricción calórica y la reducción de peso son esenciales en el paciente diabético obeso. Una dieta adecuada por si sola, puede ser eficaz en el control de la hiperglucemia. Debe enfatizarse en la importancia de realizar ejercicio físico en forma regular y los factores de riesgo cardiovascular deberán identificarse y se tomará las posibles medidas para corregirlos. Si con el tratamiento no se reducen los síntomas o la hiperglucemia, debe considerarse él uso de una sulfonilurea o de insulina. El uso de DALSEC COMPUESTO® debe ser visto, tanto por el médico como por el paciente, como un tratamiento simultáneo a la dieta y no como un sustituto de ésta o como un mecanismo conveniente para evitar las restricciones dietéticas.

CONTRAINDICACIONES:

DALSEC COMPUESTO® está contraindicado a pacientes que presenten:

- Hipersensibilidad conocida a las sulfonilureas o biguanidas.

- Diabetes mellitus tipo I (DMDI) que anteriormente se le llamaba juvenil.

- Diabetes severa o inestable.

- Diabetes complicada con cetoacidosis, coma diabético, cirugía, infecciones o traumas severos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Advertencias: Ha habido numerosos reportes de acidosis láctica asociada con terapia de biguanidas. Aunque la mayoría de estos reportes han sido asociados con Fenformín, considerado que Metformina es una biguanida y que la acidosis láctica es un disturbio metabólico potencialmente fatal, es que las siguientes precauciones deben ser observadas con este medicamento.

1) Usar solamente en diabetes mellitus sintomática con inicio en la madurez, sin cetosis.

2) Controlar la dieta y el peso inicialmente y sí estas medidas fracasan debe agregarse insulina o sulfonilureas al régimen. Utilizar Metformina o una combinación de Metformina-sulfonilureas cuando no se logra un adecuado control con solo sulfonilureas o insulina.

3) No debe usarse en pacientes con condiciones que aumentan el riesgo de acidosis láctica.

4) Se recomienda descontinuar el tratamiento y notificar al médico si se presenta náuseas, vómito, hiperventilación, malestar o dolor abdominal.

5) Evaluar al paciente frecuentemente para asegurarse de la ausencia de condiciones que aumenten el riesgo de acidosis láctica.

Precauciones: Las reacciones hipoglucemiantes pueden ocurrir con Metformina y Glibenclamida, por lo que se recomienda observar esta precaución especialmente durante el periodo inicial del tratamiento para evitar dichas reacciones.

POSOLOGÍA:

La dosis de DALSEC COMPUESTO® deberá ajustarse a las necesidades de cada paciente para obtener un control óptimo de la hiperglucemia y glucosuria. La Metformina tiene un efecto progresivo acumulativo y pueden requerirse varias semanas para obtener su efecto máximo. La dosis inicial es 1 tableta al día. Esta dosis puede aumentarse gradualmente si se requiere un mayor efecto.

PRESENTACIÓN:

Caja x 30 tabletas.

FARMACÉUTICA RODIM, S.A. de C.V.

Marcela Rodríguez

Gerente de Mercadeo, Región Centroamericana

Calle Circunvalación, Polígono I Lote Núm. 3-4

Zona Industrial Plan de La Laguna

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Honduras RMH-F020928042004

Nicaragua RMNF020928042004

NOTA:

La publicación de la información de este producto ha sido gracias al apoyo del pueblo de los Estados Unidos de América a través de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID). El contenido de este documento es responsabilidad de PLM y no refleja necesariamente las opiniones de USAID o del Gobierno de los Estados Unidos.