COMPOSICIÓN: Cada 1 mL contiene:

INDICACIÓN: DARTOCIN® está indicado en el tratamiento de enfermedades infecciosas, debidas a cepas susceptibles de Estreptococos, neumococos y estafilococos. DARTOCIN® ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de infecciones por estafilococos resistentes a otros antibióticos y sensibles a la lincomicina.

FARMACOLOGÍA:

Microbiología: DARTOCIN® ha demostrado ser eficaz contra la mayoría de los microorganismos patógenos Gram positivos comunes. De acuerdo con la susceptibilidad del microorganismo y la concentración del antibiótico puede ser tanto bactericida como bacteriostático. No se ha demostrado resistencia cruzada con la penicilina, ampicllina, cefalosporlnas o las tetraclclinas.

A pesar de las diferencias químicas, la lincomicina presenta actividad antibacteriana similar, pero no idéntica, a la de los antibióticos macrólidos (por ejemplo, la eritromicina). Se ha informado de alguna resistencia cruzada (con eritromicina), incluyendo un fenómeno conocido como la resistencia cruzada desasociada o efecto macrólido. Los estafilococos desarrollan resistencia a la lincomicina de una manera lenta y gradual.

Estudios biológicos: In vitro el espectro de actividad incluye Staphylococcus aureus, Staphylococcus albus, Streptococcus beta hemolítico, Streptococcus viridans, Diplococcus pneumoniae, Clostridium tetani, Clostridium perfringens, Streptococcus faecalis. No es activo contra Neisseria gonorreae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae y otros microorganismos Gram negativos o levaduras.

CONTRAINDICACIÓN: Antecedentes de hipersensibilidad a la lincomicina o clindamicina. No está indicado en el tratamiento de infecciones bacterianas leves o por virus.

ADVERTENCIAS: Los estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficile es una de las causas principales de la colitis asociada con el antibiótico. Los casos de colitis leve pueden responder sólo con la descontinuación del fármaco. Los casos graves o moderadamente severos deberán ser controlados con líquidos, electrolitos y suplemento de proteínas.

Uso durante el embarazo: No se ha establecido su inocuidad.

Uso durante la lactancia: No se ha establecido su seguridad.

PRECAUCIONES: Pacientes de edad avanzada con infección severa asociada, toleran la diarrea con mayor dificultad. Cuando DARTOCIN® está indicado en estos pacientes deberán ser cuidadosamente controlados en cuanto a cambios en la frecuencia de las evacuaciones.

DARTOCIN® deberá prescribirse con precaución en individuos con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente colitis.

DARTOCIN®, al igual que cualquier fármaco, deberá usarse con precaución en pacientes con antecedentes de asma o alergias significativas.

Cuando los pacientes con infecciones por monilias preexistentes requieran terapia con DARTOCIN®, también deberá administrarse tratamiento antimoniliasico correspondiente.

La lincomicina ha demostrado tener propiedades de bloqueo neuro muscular que puede aumentar la acción de bloqueo de este tipo. Por lo tanto deberá usarse con precaución recibiendo tales agentes.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Gastrointestinales: Glositis, estomatitis, náuseas, vómitos, diarrea persistente, enterocolitis y prurito anal.

Hematopoyéticos: Se ha informado de neutropenia, leucopenia, agranulocitosis y púrpura trobocitopenica. Han habido pocos informes de casos de anemia aplástica y pancitopenia en los cuales la lincomicina no puede descartarse como agente causal.

Reacciones de hipersensibilidad: Edema angioneurótico, enfermedad del suero y anafilaxis, algunas de ellas en pacientes con conocida susceptibilidad a la penicilina. En raras ocasiones eritema multiforme, parecido al síndrome de Stevens-Johnson. Si se presenta una reacción alérgica deberá suspenderse el fármaco y los agentes usuales (epinefrina, corticosteroides, antihistamínicos) deberán estar a mano para tratamientos de urgencia.

Piel y membranas mucosas: Erupciones cutáneas, urticaria y vaginitis y casos raros de dermatitis exfoliativa y vesiculobulosa.

Hígado: No se ha establecido una relación directa entre lincomicina y la disfunción hepática. En pocos casos ictericia y resultados anormales de pruebas de función hepática (aumento de la transaminasa sérica).

Renal: No se ha establecido relación directa de lincomicina con daño renal. En raras ocasiones se han observado disfunción renal evidenciada por azotemia, oliguria y/o proteinuria.

Cardiovascular: En raras ocasiones fallo pulmonar e hipotensión después de una administración intravenosa demasiado rápida.

Sentidos especiales: Tinnitus y vértigo.

Si se presenta diarrea significativa durante la terapia, deberá descontinuarse el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Se ha demostrado que tiene propiedades de bloqueador neuromuscular, que puede incrementar la acción de bloqueo neuromuscular de otros agentes; puede interaccionar con los anestésicos halogenados.

DOSIS:

Por vía intramuscular:

— Infecciones severas: 600 mg (2 mL) cada 24 horas.

— En casos más severos: 600 mg (2 mL) cada 12 horas o más frecuentemente según el criterio del médico.

Por vía intravenosa:

— Infecciones graves: 600 mg hasta 1000 mg cada 8-12 horas. Deben aumentarse estas dosis hasta un gramo por vez. Se han usado en infecciones muy graves tanto como 8 gramos. El mínimo de solución (salina, glucosa al 5%) necesario para diluir en antibiótico es 100 mL e infundirse en un período no menor de una hora.

Niños de más de 1 mes:

— Por vía intramuscular: 10 mg/k (5 mg/lb) cada 24 horas. En casos mas severos se utiliza esta dosis cada 12 horas.

— Por vía intravenosa: 10-20 mg/k dividido y diluido como en el caso de los adultos según la severidad del cuadro Infeccioso.

Pacientes con función renal reducida: 25 al 30% de la dosis recomendada para pacientes con función renal normal.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En algunas ocasiones puede desarrollarse colitis seudomembranosa asociada a antibióticos producida por el toxoide de Candida difficile durante o después de la administración; también se han reportado problemas de hipotensión arterial y síncope. El tratamiento en casos leves puede necesitar de reposición de líquidos, electrólitos y proteínas, en casos severos puede administrarse metronidazol oral o bacitraclna oral y en problemas cardiacos instalarse tratamiento específico

PRESENTACIONES:

DARTOCIN® 300: Inyepac (1 ampolleta de 1 mL, jeringuilla descartable y almohadilla con alcohol).

DARTOCIN® 600: Inyepac (1 ampolleta de 2 mL, jeringuilla descartable y almohadilla con alcohol).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN Y ALMACENAMIENTO: Úsese por prescripción medica.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Conservar en lugar fresco y seco.

Fabricado por:

LABORATORIO MAGNACHEM INTERNATIONAL S.R.L.

República Dominicana