COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada COMPRIMIDO de liberación prolongada contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento sintomático de corta duración del dolor abdominal y alteraciones del tránsito intestinal relacionado con colonopatías funcionales en adultos y niños mayores de 12 años.

Dolor y disconfort relacionado a trastornos del tránsito intestinal en el síndrome de colon irritable.

FARMACODINAMIA: La trimebutina actúa como agonista opioide y a través de la liberación de péptidos en el sistema nervioso del intestino. Tiende a inhibir la motilidad de tipo postprandial y a desencadenar la motilidad de tipo ayuno (complejo motor migrante).

FARMACOCINÉTICA: Por vía oral se absorbe rápidamente. Su unión a las proteínas plasmáticas es escasa. Su vida media es de 2 horas. Posee metabolismo hepático y eliminación renal. Atraviesa la placenta.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la trimebutina o a cualquiera de los componentes de la formulación.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO: La respuesta sintomática al tratamiento con trimebutina no excluye la existencia de un proceso orgánico específico causante de las alteraciones de la motilidad del tubo digestivo, tales como infecciones intestinales agudas o crónicas, parasitosis, diverticulosis, neoplasias, etc.

Debido a la presencia de lactosa en la formulación, dicho medicamento no es recomendado en pacientes con galactosemia, síndrome de malabsorción intestinal o déficit de lactosa.

El síndrome de colon irritable es una patología con múltiples manifestaciones y elevadas tasas de respuesta al placebo, por lo que es difícil evaluar la eficacia de una droga en su tratamiento. Sin embargo, existe evidencia que sustenta el uso de trimebutina en el tratamiento del dolor postprandial.

Pediatría: No hay suficiente evidencia de seguridad y efectividad con trimebutina en niños, por lo cual no se recomienda su empleo en menores de 12 años. No usar para el cólico infantil.

Geriatría: Los ancianos habitualmente tienen funciones fisiológicas disminuidas, por lo que se recomienda precaución, por ejemplo, reduciendo la dosis.

EMBARAZO Y LACTANCIA: No se han comprobado efectos teratogénicos en animales, sin embargo, ante la falta de estudios clínicos controlados en mujeres embarazadas, no debe utilizarse la trimebutina en esta condición.

Lactancia: No hay estudios adecuados en humanos, por lo que no se recomienda su uso en mujeres durante la lactancia.

EFECTOS INDESEABLES: Habitualmente es bien tolerada. Las reacciones adversas más comunes son rash, constipación, diarrea, boca seca, decaimiento, mareos y sensación de frío/calor.

EFECTOS EN LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y USAR MÁQUINAS: No se han reportado.

INTERACCIÓN CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: La administración concurrente con fármacos antiácidos alcalinos puede interferir con el efecto terapéutico de la trimebutina. En estos casos, se aconseja administrar los fármacos alcalinos al menos 3 horas luego de la ingesta de trimebutina.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:

DEBRIDAT AP 300 mg:

— Adultos: 1 comprimido al día o 1 comprimido cada 12 horas dependiendo de la severidad del cuadro según recomendación médica.

SOBREDOSIS: Aún no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratada.

En caso de sobredosis, el tratamiento que debe iniciarse de inmediato es sintomático y de sostén de las funciones cardiovascular y respiratoria. Deberá inducirse el vómito, tomando las precauciones adecuadas para evitar la aspiración del mismo, especialmente en el caso de niños. No debe inducirse el vómito en pacientes con alteraciones de la conciencia o en niños menores de un año. Con posterioridad a la emesis se puede intentar la absorción de la droga restante en el estómago con carbón activado. Si no se puede inducir el vómito o ello estuviera contraindicado, efectuar lavado gástrico.

PARTICULARIDADES FARMACEUTICAS:

Condiciones de almacenamiento: Almacenar a una temperatura inferior a 30 °C. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Estructura y nombre químico del principio activo: 3,4,5-ácido trimetoxibenzoico 2-(dimetilamino)-2-fenilbutil ester.

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