COMPOSICIÓN:

DEFAL/DEFAX 6 MG Comprimidos:

Cada COMPRIMIDO contiene: 6 mg de deflazacort. Excipientes: Lactosa, almidón de maíz, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

DEFAL/DEFAX 30 MG Comprimidos:

Cada COMPRIMIDO contiene: 30 mg de deflazacort. Excipientes: Lactosa, almidón de maíz, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

DEFAL/DEFAX 22,75 mg/ml gotas orales en suspensión:

Cada ml de SUSPENSIÓN contiene: 22,75 mg de deflazacort, o cada gota de suspensión contiene 1 mg de deflazacort. Excipientes: Sorbitol solución 70%, carmelosa sódica, almasilato, polisorbato 80, alcohol bencílico, ácido acético c.s. para ajuste de pH, agua desionizada c.s.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Enfermedades reumáticas y del colágeno: Tratamiento de las agudizaciones y/o terapia de mantenimiento de la artritis reumatoide y de la artritis psoriásica cuando se han mostrado ineficaces los tratamientos conservadores; polimialgia reumática; fiebre reumática aguda; lupus eritematoso sistémico; dermatomiositis grave; periarteritis nudosa; arteritis craneal y granulomatosis de Wegener.

Enfermedades dermatológicas: pénfigo penfigoide bulloso, dermatitis exfoliativas generalizadas, eritema severo multiforme, eritema nudoso y psoriasis grave.

Enfermedades alérgicas: Asma bronquial refractario a la terapia convencional.

Enfermedades pulmonares: sarcoidosis con afección pulmonar, alveolitis alérgica extrínseca (neumoconiosis por polvo orgánico), neumonía intersticial descamativa (fibrosis pulmonar idiopática).

Patología ocular: Coroiditis, coriorretinitis, iritis e iridociclitis.

Enfermedades hematológicas: Trombocitopenia idiopática, anemias hemolíticas y tratamiento paliativo de leucemias y linfomas.

Patología gastrointestinal y hepática: Colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y hepatitis crónica activa.

Enfermedades renales: Síndrome nefrótico

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: DEFAL/DEFAX es un medicamento perteneciente a un grupo de medicamentos conocidos como corticoides que tienen propiedades antiinflamatorias y antialérgicas. Tiene un perfil de seguridad distinto a otros corticoides por tener menor actividad sobre azúcares y sobre el hueso.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. El empleo de corticoides cuya duración supere la de un tratamiento de sustitución o de emergencia de corto plazo está contraindicado en los siguientes casos: Úlcera péptica, infecciones bacterianas y víricas como tuberculosis activa, herpes simplex ocular, herpes zoster (fase virémica), varicela, así como en las infecciones micóticas sistémicas y en el período pre y post-vacunal.

REACCIONES ADVERSAS:

Trastornos del sistema inmunológico: Mayor susceptibilidad a las infecciones.

Trastornos gastrointestinales: Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, dispepsia, pancreatitis aguda (sobre todo en niños).

Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, vértigo, hipomanía, insomnio, depresión, euforia e hipertensión intracraneal, pseudotumor cerebral en niños.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Adelgazamiento de la piel, estrías y acné.

Trastornos cardiacos y vasculares: Hipertensión, edema, insuficiencia cardiaca, tromboembolismo, depleción de potasio y retención de sodio.

Trastornos endocrinos: Insuficiencia adrenal relativa, que puede persistir hasta 1 año después de abandonar un tratamiento prolongado, aumento de peso con distribución cushingoide y cara de luna llena, amenorrea, diabetes mellitus, supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal, disminución del crecimiento en niños.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Miopatía (en pacientes tratados con corticosteroides sistémicos, especialmente durante tratamientos a altas dosis y tras tratamientos prolongados, el empleo de fármacos relajantes musculares no despolarizantes puede precipitar una miopatía aguda), necrosis ósea aséptica, osteoporosis.

Trastornos oculares: cataratas subcapsulares posteriores, principalmente en niños, y aumento de la presión intraocular.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS: La administración concomitante con antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales. Los niveles séricos de salicilatos pueden disminuir durante el tratamiento con glucocorticoides, y elevarse a niveles tóxicos cuando dicho tratamiento se interrumpe sin ajuste a la dosis de los primeros.

Los diuréticos depletores de potasio pueden potenciar la hipokalemia de los glucocorticoides, mientras que los digitálicos pueden potenciar la posibilidad de arritmias asociadas a hipokalemia. Puede ser preciso el aumento de la dosis de los antidiabéticos.

La rifampicina, los barbitúricos y la fenitoína pueden acelerar el metabolismo de los glucocorticoides, por lo que, en pacientes estabilizados en tratamiento glucocorticoideo, la adición - o la retirada - de dichos fármacos puede requerir el ajuste de la dosis de corticoide. En los pacientes con miastenia gravis, los anticolinesterásicos pueden interaccionar con los glucocorticoides y producir debilidad muscular severa.

En pacientes tratados con corticosteroides sistémicos, la utilización de fármacos relajantes musculares no despolarizantes puede resultar en una prolongación del efecto relajante.

Los glucocorticoides disminuyen la respuesta inmunológica a vacunas y toxoides, y también pueden potenciar la replicación de los gérmenes de las vacunas vivas atenuadas.

En pacientes con hipoprotrombinemia se aconseja prudencia al asociar ácido acetilsalicílico y corticosteroides.

Pueden disminuir los niveles séricos de yodo ligado a las proteínas y los de tiroxina (T4), así como la captación del I131.Los corticosteroides pueden aumentar o disminuir los efectos de los anticoagulantes.

El efecto de los corticosteroides puede verse aumentado en mujeres por la administración concomitante de estrógenos o anticonceptivos orales, por lo que la dosis de corticosteroides en alguno de estos casos puede ser reducida.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Un comprimido de 6 mg de DEFAL/DEFAX posee una equivalencia terapéutica aproximada a 5 mg de prednisona.

En los siguientes casos, debe tenerse especial precaución antes de decidirse a comenzar un tratamiento glucocorticoideo: Cardiopatías o insuficiencia cardíaca congestiva (excepto en el caso de que exista carditis reumática activa), hipertensión, enfermedades tromboembólicas, infecciones (debe instituirse tratamiento antiinfeccioso adecuado), gastritis o esofagitis, diverticulitis, colitis ulcerosa si existe riesgo de perforación o de infección piógena, anastomosis intestinal reciente, diabetes mellitus, inestabilidad emocional o tendencia psicótica, epilepsia, glaucoma, hipotiroidismo y cirrosis (en estos dos últimos casos puede verse potenciado el efecto de los glucocorticoides).

Las situaciones estresantes (tales como infecciones, traumatismos o cirugía) pueden requerir un aumento de la dosis.

Durante el curso de un tratamiento prolongado y a dosis elevadas se debe controlar una posible alteración del balance electrolítico y adecuar, si es oportuno, el aporte de sodio y de potasio.

Tras la suspensión del tratamiento, puede persistir durante meses una insuficiencia suprarrenal secundaria relativa, por lo que se debe evitar la suspensión brusca de tratamientos prolongados con el fin de disminuir el riesgo de síndrome de retirada de corticoides. Cuando se produzca cualquier situación de estrés que se manifieste durante este período, debe instaurarse un adecuado tratamiento hormonal. En tales situaciones la secreción mineralocorticoide puede comprometerse y puede ser oportuno suministrar, concomitantemente, sales y/o mineralocorticoides.

El uso prolongado de glucocorticoides en los niños puede detener su crecimiento y desarrollo.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:

Comprimidos de 6 mg y 30 mg: Estos medicamentos contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Gotas orales en suspensión:Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Uso en deportistas: Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene deflazacort, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Embarazo: No existe evidencia suficiente acerca de la seguridad en mujeres embarazadas. La administración de corticosteroides en animales preñados puede causar anormalidades en el desarrollo fetal, incluyendo paladar hendido y retraso en el crecimiento intrauterino.En consecuencia existe un riesgo, aunque pequeño, de que aparezcan tales efectos en el feto, por lo que el uso de deflazacort durante el embarazo en humanos requiere que los beneficios sean sopesados frente a los posibles riesgos.

Lactancia: Los glucocorticoides se excretan por la leche y pueden producir la detención del crecimiento y la inhibición de la producción endógena de esteroides, por lo que no se aconseja su utilización durante la lactancia materna.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis inicial en el adulto puede variar entre 6 y 90 mg/día y en el niño entre 0,25 y 1,5 mg/kg, dependiendo de la gravedad de la enfermedad a tratar y de la evolución de la misma. Tal dosis inicial deberá mantenerse o modificarse a fin de obtener una respuesta clínica satisfactoria.

La dosis de mantenimiento debe ser siempre la mínima capaz de controlar la sintomatología. La reducción de la posología debe ser siempre gradual, con el fin de permitir la recuperación de la función del eje hipotálamo-hipofisario.

Defal gotas orales en suspensión tiene especial interés en pediatría, dada la comodidad de administración y su aceptación, incluso en lactantes (1 gota contiene 1 mg de deflazacort). No se dispone de datos clínicos sobre la eficacia de deflazacort en niños menores de 2 meses.

PRESENTACIÓN:

DEFAL/DEFAX 6 mg comprimidos: Envases conteniendo 20 comprimidos.

DEFAL/DEFAX 30 mg comprimidos: envases conteniendo 10 comprimidos.

DEFAL/DEFAX Gotas orales en suspensión: envase es de 13 ml de gotas orales.

Venta con receta médica.

FAES FARMA, S. A.