COMPOSICIÓN: Cada TABLETA de DEFLAZATEG® 6 mg contiene 6 mg de deflazacort; exciepientes c.s.

Cada TABLETA de DEFLAZATEG® 30 mg contiene 30 mg de deflazacort; excipientes c.s.

INDICACIONES:

Terapia corticosteroide sistémica: DEFLAZATEG® está indicado en el manejo de enfermedades endocrinas, osteomusculares, reumáticas, del colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftalmológicas, respiratorias, hematológicas, neoplásicas y de otros sistemas con respuesta conocida a la terapia corticosteroide.

MECANISMO DE ACCIÓN: Los efectos antiinflamatorios de los corticoides en general se deben a sus efectos humorales, vasculares y celulares. A nivel humoral actúa sobre las lipocortinas, unas proteínas inhibidoras de la fosfolipasa A2. La cual controla la síntesis del ácido araquidónico y su cascada de potentes mediadores de la inflamación como son los leucotrienos y las prostaglandinas. A nivel vascular la administración de deflazacort interfiere con la adhesión leucocitaria a las paredes de los capilares y reduce la permeabilidad de la membrana de estos, lo que ocasiona una reducción del edema. Además y a nivel celular el deflazacort reduce la liberación de moléculas que promueven la inflamación, como la histamina y las citocinas.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Embarazo y lactancia, infecciones micóticas sistémicas, úlcera péptica, osteoporosis grave, psicosis o antecedentes de las mismas. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave, diabetes mellitus, hipertensión arterial, tuberculosis activa a menos que se utilicen medicamentos quimioterápicos.

PRECAUCIONES: Pacientes en tratamiento sometidos a un estrés no habitual pueden requerir una dosis mayor antes, durante y después de la condición estresante. Los corticoides pueden enmascarar signos de infección o desencadenar nuevas infecciones durante su uso. Pacientes con infecciones activas (virales, bacterianas o micóticas) deben ser estrechamente monitoreados. La varicela puede ser fatal en pacientes inmunodeprimidos. Pacientes en tratamiento con deflazacort o que recibieron deflazacort u otros corticosteroides en los últimos tres meses anteriores deben ser aconsejados de evitar el contacto con personas con varicela o herpes zóster. En caso de exposición a esas enfermedades, se debe contactar al médico. El uso en tuberculosis activa debe ser limitado a casos de tuberculosis fulminante o diseminada, para lo cual el deflazacort es usado para el control de la enfermedad (inflamación) en conjunto con un adecuado régimen antituberculoso. Si el deflazacort es necesario para el tratamiento de otras condiciones en pacientes con tuberculosis, una terapia antituberculosa apropiada debe ser usada. La supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal inducida por corticosteroides es dependiente de la dosis y la duración del tratamiento. El restablecimiento ocurre gradualmente conforme la dosis del corticosteroide es reducida y retirada. No obstante, una insuficiencia relativa puede persistir por algunos meses después de la suspensión del tratamiento; por lo tanto, en cualquier situación de estrés, la terapia debe ser reinstaurada. Después de una terapia prolongada, la suspensión de los corticosteroides debe ser lenta y gradual para evitar el síndrome de deprivación brusca: fiebre, mialgias, artralgias y malestar generalizado. Esto también puede ocurrir en pacientes sin evidencia de insuficiencia adrenal.

El uso del deflazacort requiere cuidado especial en las siguientes condiciones clínicas: Cardiomiopatías o insuficiencia cardíaca congestiva (debido al aumento de la retención de líquidos); hipertensión, manifestaciones tromboembólicas. Los corticoides pueden causar retención de sales y agua, y aumento de la excreción del potasio. Puede ser necesario adoptar una dieta con suplementación de potasio y restricción de sal. Gastritis o esofagitis; diverticulitis, colitis ulcerativa, anastomosis intestinal reciente, úlcera péptica activa o latente. Diabetes mellitus, osteoporosis, miastenia gravis, insuficiencia renal. Inestabilidad emocional o tendencias psicóticas, epilepsia. Hipotiroidismo y cirrosis (pueden aumentar los efectos corticoides). Herpes simple ocular debido a la posible perforación de la córnea. El uso pediátrico prolongado puede suprimir el crecimiento y el desarrollo.

Información al paciente: Que debe comunicar al médico o profesional de la salud que está en terapia con corticosteroides antes de una intervención. También, consultar por cualquier signo de infección; evite la suspensión brusca cuando esté en terapia a largo plazo, no la suspenda sin consultar al médico (lleve consigo un brazalete o tarjeta avisando que está en terapia con corticosteroides).

RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo, los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales. No existen estudios adecuados sobre reproducción humana con glucocorticoides. Se han descrito efectos teratogénicos en animales por uso de glucocorticoides.

Niños cuyas madres recibieron glucocorticoides durante el embarazo deben ser cuidadosamente observados en relación con posibles signos de hipoadrenalismo. Los corticosteroides son excretados en la leche materna y pueden causar la supresión del crecimiento e hipoadrenalismo en niños; por lo tanto, madres que estén recibiendo corticosteroides deben ser advertidas.

EVENTOS ADVERSOS: La aparición de los eventos adversos son dependientes de la dosis y de la duración del tratamiento: Dispepsia, hemorragia, perforación de úlcera péptica, pancreatitis aguda, especialmente en niños, úlcera péptica. Aumento de la susceptibilidad a infecciones. Alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico, balance negativo de nitrógeno, alteraciones corporales (aparición del fenotipo del síndrome de Cushing, aumento de peso y “cara de luna llena”), amenorrea, diabetes mellitus, disminución del crecimiento en niños, hiperglucemia, hirsutismo, supresión de la función hipotálamo-hipófisis-adrenal. Debilidad muscular y esquelética (miopatía y fracturas). Fragilidad, disminución del espesor y atrofia de la piel, retardo del proceso de cicatrización, acné. Agitación, alteraciones neuropsiquiátricas, cefalea, convulsiones, euforia, hipertensión endocraneana, hipomanía o depresión, insomnio, pseudotumor cerebral en niños, vértigo, catarata posterior subcápsular, aumento de la presión intraocular. Se han presentado casos raros de reacciones alérgicas, hemorragia. Deflazacort ha evidenciado una menor incidencia de reacciones adversas a nivel óseo y del metabolismo de los carbohidratos, cuando ha sido comparado con otros glucocorticoides.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Aumento del efecto/tóxico: Riesgo aumentado de hipokalemia cuando se administran corticosteroides concurrentemente con acetazolamida, anfotericina, carbenoxolona, diuréticos de asa, tiazidas y relacionados, glicósidos cardíacos, simpaticomiméticos ß2 y teofilina. Riesgo aumentado de ulceración y sangrado gastrointestinal cuando se dan corticosteroides con ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos. El nivel sérico de los corticosteroides posiblemente aumenta por eritromicina, estrógenos, ketoconazol (inhibición de su metabolismo). Riesgo aumentado de la toxicidad hematológica del metotrexate. Los corticosteroides pueden aumentar o disminuir el efecto anticoagulante de los cumarínicos (dosis altas aumentan el efecto anticoagulante). La concentración plasmática de los corticosteroides es aumentada posiblemente por el ritonavir.

Disminución del efecto: Los corticosteroides reducen la concentración plasmática de salicilatos, antagonizan los efectos hipotensores de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores adrenérgicos neuronales, a-bloqueadores, antagonistas de los receptores de angiotensina, b-bloqueadores, calcio antagonistas, clonidina, diazóxido, hidralazina, metildopa, minoxidil, nitratos (incluyendo nitroprusiato). El metabolismo de los corticosteroides es acelerado (y su efecto reducido) por aminoglutetimida, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifampicina. Dosis altas de corticosteroides afectan la respuesta inmune a las vacunas y toxoides. Los corticosteroides pueden inhibir el efecto promotor del crecimiento de la somatotropina. El efecto de los corticosteroides (incluyendo los inhalados) puede ser reducido por 3-4 días después de mifepristone. En pacientes con miastenia gravis, los anticolinesterásicos pueden interaccionar con los corticosteroides y producir debilidad muscular severa.

Interacción con alimentos: Evitar alcohol (puede aumentar la irritación de la mucosa gástrica). Los corticosteroides interfieren con la absorción de calcio. Limite el consumo de cafeína. La hierba de San Juan puede disminuir los niveles de los corticosteroides. Evitar la uña de gato y equináceas (tienen propiedades inmunoestimulantes). Debe tomarse después de comidas o con comida; aumente ingesta de piridoxina, vitamina C, vitamina D, folato, calcio y fósforo.

POSOLOGÍA: Dependiendo de la severidad del cuadro se recomienda en los adultos utilizar la mínima dosis terapéutica, individualizándola en cada paciente, aunque en casos graves con compromiso de la vida se pueden requerir dosis altas. Se recomienda iniciar con dosis únicas diarias hasta de 120 mg. Generalmente la dosis de mantenimiento es de 18 mg, 1 vez al día.

DESCRIPCIÓN: Es un glucocorticoide derivado de la prednisolona con una potencia antiinflamatoria equivalente a 5 mg de prednisona o prednisolona. Es un glucocorticoide de síntesis que, conservando las propiedades antiinflamatorias de la prednisona, se diferencia de esta en que se acompaña de menos efectos mineralocorticoides y sobre el metabolismo de los carbohidratos.

PRESENTACIÓN: DEFLAZATEG® 6 mg, caja por 10 tabletas de 6 mg.

DEFLAZATEG® 30 mg, caja por 10 tabletas de 30 mg.

*DEFLAZATEG® 6 mg caja por 10 tabletas sólo se comercializa en EL SALVADOR.

Versión 01/06/2016.

TG*

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El Salvador – Guatemala

*Marca de Tecnoquímicas S.A. de Colombia licenciadas a las sociedades del Grupo Tecnoquímicas