FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

Cada 100 ml de LOCIÓN contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DESOWENMR, desonida 0.05%, es un esteroide de mediana potencia que está indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruríticas de las dermatosis que responden a los corticosteroides tópicos de mediana potencia.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Los corticosteroides tópicos tienen acciones antiinflamatorias, antipruríticas, vasoconstrictoras y antimicóticas.

Una vez que han sido absorbidos a través de la piel, los corticosteroides tópicos se controlan mediante vías farmacocinéticas similares a las de los corticosteroides administrados en forma sistémica. Los corticosteroides están ligados o vinculados con las proteínas del plasma en diferentes niveles. Los corticosteroides se metabolizan fundamentalmente en el hígado y se excretan luego a través de los riñones. Algunos corticosteroides tópicos y sus metabolitos también se excretan en la bilis.

El alcance de la absorción percutánea de los corticosteroides tópicos se determina mediante varios factores que incluyen: el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y el uso de vendaje oclusivo. Los corticosteroides tópicos son absorbidos por la piel normal intacta. La inflamación y/u otro tipo de procesos patológicos en la piel aumenta la absorción percutánea.

El vendaje oclusivo aumenta considerablemente la absorción percutánea de los corticosteroides tópicos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES: Este medicamento está indicado sólo para uso cutáneo, si se aplica en exceso, no se obtendrán resultados más rápidos ni mejores. Sólo se intensificarán los efectos no deseados.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han realizado estudios a embarazadas acerca de los efectos teratogénicos de los corticosteroides aplicados en forma tópica. Por lo tanto, deberán utilizarse durante el embarazo sólo si el posible beneficio justifica el posible riesgo para el feto.

No se sabe a ciencia cierta si la administración de corticosteroides tópicos podría resultar en una absorción sistémica suficiente como para producir cantidades detectables en la leche materna.

Los corticosteroides administrados en forma sistémica pasan a la leche materna en cantidades que probablemente no tienen efectos nocivos para el lactante. Sin embargo, se debe tener sumo cuidado al administrar corticosteroides tópicos a madres en periodo de lactancia.

Ante la presencia de infecciones dermatológicas, se debe utilizar asociado a un agente antimicótico o antibacteriano apropiado. Si no se obtiene una respuesta rápida y favorable, se debe suspender el uso del corticoesteroide hasta que la infección se haya controlado convenientemente.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los pacientes que reciben una dosis elevada de esteroides potentes aplicados sobre una superficie extensa o bajo un vendaje oclusivo deberían ser controlados periódicamente a fin de detectar si se produce supresión del eje HHS mediante análisis de cortisol libre en orina y estimulación del ACTH. Si se observa supresión del eje HHS, reducir la frecuencia de aplicación o sustituir por esteroides menos potentes, hasta suspender el activo. La recuperación de la función del eje HHS se logra generalmente en forma rápida y completa con el cese de la administración del principio activo. Es poco frecuente la aparición de signos y síntomas provocados por la suspensión o retiro de los esteroides.

Si esto ocurriera, se requerirá el uso de corticosteroides sistémicos complementarios.

Uso pediátrico: Los niños pueden absorber cantidades proporcionalmente mayores de corticosteroides tópicos y, por lo tanto, ser más susceptibles a la toxicidad sistémica.

Los niños pueden presentar una mayor susceptibilidad a la supresión del eje HHS y el síndrome de Cushing inducidos por los corticosteroides tópicos, en comparación con los adultos, debido a la existencia de una mayor zona de piel en relación con el peso corporal.

En caso de irritación, se debe suspender su uso.

Las siguientes reacciones adversas locales se han registrado con poca frecuencia: ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones en forma de acné, maceración de la piel, infecciones secundarias, atrofia de la piel, estrías y erupción miliar.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado hasta el momento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No hay reportes hasta el momento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Cutánea.

DESOWENMR Crema o DESOWENMR Loción deben aplicarse sobre la zona afectada formando una película delgada dos o tres veces por día según el grado de gravedad de la afección.

Los vendajes oclusivos pueden utilizarse para el tratamiento de la psoriasis o de afecciones recalcitrantes.

La administración de corticosteroides tópicos en los niños debe limitarse a una cantidad mínima compatible con un régimen terapéutico eficaz.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los corticosteroides aplicados en forma tópica en grandes cantidades o durante tiempo prolongado, pueden ser absorbidos en cantidades suficientes como para producir efectos sistémicos, en cuyo caso deberá suspenderse paulatinamente el uso del producto.

En caso de ingesta accidental, realizar lavado gástrico y medidas generales.

PRESENTACIONES:

DESOWENMR Crema: Caja con tubo con 30 g.

DESOWENMR Loción: Caja con frasco con 60 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Fabricado en Francia por:

Laboratoires Galderma

Importado y distribuido por:

GALDERMA MÉXICO, S. A. DE C. V.

Regs. Núms. 527M97 y 097M98, SSA IV

AEAR-03361201695/RM2004 y EEAR-06330022070062/RM2006