FÓRMULA:

Cada 2 mL contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento sintomático del dolor agudo de moderado a intenso, cuando la administración oral no es apropiada; tal como el dolor post operatorio, cólico renal, lumbar, odontalgia, dismenorrea.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Fármaco, analgésico, antiinflamatorio y antipirético perteneciente a la familia de los AINEs, derivados del ácido propiónico. Su mecanismo de acción se relaciona con la disminución de la síntesis de protaglandinas mediante la inhibición de la vía de la ciclooxigenasa.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Tras la administración IM de DEXACOL®, las concentraciones máximas se alcanzan a los 20 minutos (rango de 10-45 minutos).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al dexketoprofeno o a otro AINE. Historial de ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, o causan pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico por AAS u otros AINE. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos . anteriores con AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (2 o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados). Dispepsia crónica o con úlcera péptica/hemorragia sospechada. Otras hemorragias activas u otros trastornos hemorrágicos. Enf. de Crohn o colitis ulcerosa activa. Historia de asma bronquial. Insuf. cardíaca grave. Insuficiencia renal moderada o grave. Insuficiencia hepática grave. Diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación. Deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos). Reacciones fotoalérgicas o fototóxicas conocidas durante el tratamiento con ketoprofeno o fibratos. Tercer trimestre de embarazo o lactancia.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Insuficiencia renal y hepática . Ancianos, historial de condiciones alérgicas; antecedentes de colitis ulcerosa, enf. de Crohn, antecedentes de HTA y/o insuficiencia cardiaca (posible retención de líquidos y edema), trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o enf. mixta del tejido conectivo. Riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera y ancianos. Valorar riesgo/beneficio en: HTA, ICC, enf. coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enf. cerebrovascular. En tratamiento de larga duración con factores de riesgo cardiovascular conocidos (HTA, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores). Puede enmascarar síntomas de enf. infecciosas. Precaución: concomitancia con anticoagulantes orales (dicumarínicos) o antiagregantes plaquetarios (AAS) por riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal, uso concomitante con corticoides orales y antidepresivos de la recaptación de la serotonina. No recomendado con otras terapias que alteren la hemostasia (warfarina, heparinas). Evitar concomitancia con otros AINE incluyendo inhibidores selectivos de ciclooxigenasa-2. Riesgo de reacción cutánea al inicio del tto. Control renal, hepático y hematológico.

Insuficiencia hepática: Contraindicado en I.H. grave. Precaución en I.H. leve, dosis 50 mg/día y monitorizar.

Insuficiencia renal: Contraindicado en I.R. moderada o grave. Precaución en I.R. leve, dosis 50 mg/día.

EMBARAZO: Categoría B. No administrar durante el 1.º y 2.º trimestre a menos que sea absolutamente necesario. Contraindicado 3.er trimestre por cierre prematuro del ductus arteriosus, aumento del riesgo de hemorragia materno-fetal y posible disminución de la contractilidad uterina.

LACTANCIA: Se desconoce si se excreta en la leche materna. Se debe evitar el uso durante la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS: Náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsias, diarrea, dolor en el lugar de inyección.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR: Puede producir efectos reducidos o moderados sobre la capacidad de conducción o utilizar maquinas, debido a la posibilidad de aparición de vértigo o somnolencia.

INTERACCIONES:

Aumenta toxicidad de: litio, metotrexato, hidantoínas, sulfonamidas.

Aumenta riesgo de hemorragia con: Pentoxifilina, trombolíticos.

Aumenta efecto hipoglucemiante de: Sulfonilureas.

Aumenta niveles plasmáticos de: Glucósidos cardiacos.

Aumento de nefrotoxicidad con: Ciclosporina, tacrolimús.

Riesgo aumentado de toxicidad hematológica con: Zidovudina.

Disminuye hipotensión de: Diuréticos y ß-bloqueantes.

Altera eficacia de: Mifepristona.

Concentración plasmática aumentada por: Probenecid.

MODO DE ADMINISTRACIÓN: IM, IV.

Uso IM: Debe ser administrado por inyección lenta y profunda en el músculo.

Perfusión intravenosa: el contenido de una ampolla (2 mL) debe diluirse en un volumen de 30 a 100 mL de solución salina, glucosa o ringer lactato.

La solución diluida debe administrarse por perfusión intravenosa lenta durante 10 - 30 minutos.

La solución debe estar siempre protegida de la luz natural.

Bolus intravenoso: El contenido de una ampolla (2 mL) puede administrarse en bolus intravenoso lento, en un tiempo no inferior a 15 segundos.

La solución debe ser inyectada inmediatamente después de su extracción de la ampolla.

POSOLOGÍA:

IM, IV. Adultos: 50 mg cada 8-12 h, si es necesario repetir a las 6 h; máx. 150 mg/día. Adoptar tratamiento vía oral cuando sea posible.

Ancianos, I.R. leve e I.H. leve-moderada (oral e inyectable): 50 mg/día.

SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de ocurrir se recomienda provocar el vómito, realizar lavado gástrico o administrar carbón activado; en caso extremo recurrir a hemodiálisis.

PRESENTACIÓN: Caja con ampolla blisteada de 2 mL + Jeringa + Toallita con alcohol + Quiebra ampolla.

LABORATORIOS BONIN