COMPOSICIÓN: Cada ampolla contiene dexketoprofeno trometamol equivalente a dexketoprofeno 50 mg y vehículo c.s.p. 2 mL.

INDICACIONES: Tratamiento sintomático del dolor agudo de moderado a intenso, tal como dolor postoperatorio, cólico renal y dolor lumbar.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al dexketoprofeno o a cualquier otro antiinflamatorio no esteroide, tercer trimestre del embarazo, lactancia, pacientes en los cuales el ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroides provocan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, o causan pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico, antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con antiinflamatorios no esteroides, úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal activa o recidivante, dispepsia crónica, hemorragias activas u otros trastornos hemorrágicos, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, historia de asma bronquial, insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada a grave, insuficiencia hepática grave, diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación y administración neuraxial (intratecal o epidural) debido a su contenido de etanol.

ADVERTENCIAS: Cumplir con el tratamiento prescrito. La duración del tratamiento dependerá de la patología a tratar, respuesta obtenida o según criterio médico. Puede disminuir la fertilidad femenina, no se recomienda su uso en mujeres que deseen quedar embarazadas. No debe utilizarse en el primer y segundo trimestre del embarazo, a menos que sea estrictamente necesario y bajo supervisión del médico tratante. Si se produce una hemorragia gastrointestinal o una úlcera, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. Los pacientes que reciban otras terapias que puedan alterar la hemostasia, tales como warfarina u otros cumarínicos o heparinas han de ser cuidadosamente monitorizados. Puede elevar los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y de creatinina. Puede producir pequeñas elevaciones transitorias en algunos parámetros de función hepática y también incrementos significativos de la transaminasa glutámico oxalacética y de la transaminasa glutámico pirúvica. En caso de un incremento relevante de estos parámetros deberá suspenderse el tratamiento. Puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas. Los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento si el médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus y fumadores). No debe ser mezclado en pequeños volúmenes (p. ej., en una jeringa) con soluciones de dopamina, prometazina, pentazocina, petidina o hidroxicina, ya que daría lugar a la precipitación de la solución. Las soluciones diluidas para infusión no deben mezclarse con prometacina, ni con pentazocina.

PRECAUCIONES: No tomar más dosis que la prescrita. Consultar con el médico si los síntomas no mejoran. Debido a que puede causar efectos leves a moderados sobre la capacidad de conducción y uso de maquinaria, por vértigo o somnolencia, se recomienda no conducir vehículo automotor o manejar maquinaria mientras este bajo tratamiento. Se debe administrar con precaución en pacientes con historia de condiciones alérgicas. Los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas, por lo cual deben iniciar el tratamiento con la menor dosis posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores gástricos. Debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa, o enfermedad de Crohn, pues podría exacerbar su patología. Se recomienda administrar con precaución en pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo. Debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática y/o renal, así como en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o fallo cardíaco. En estos pacientes puede provocar un deterioro de la función renal, retención de líquidos y edema. Se debe tener precaución en pacientes que reciban diuréticos o en aquellos que puedan desarrollar hipovolemia, ya que existe un riesgo aumentado de nefrotoxicidad. Debe extremarse la precaución en pacientes con historia de cardiopatía, en particular en pacientes con episodios previos de insuficiencia cardiaca ya que existe un riesgo aumentado de que se desencadene un fallo cardíaco. Generalmente no se requiere ajuste de la dosis en pacientes ancianos. No obstante, en caso de un deterioro leve de la función renal la dosis total diaria debe ser de 50 mg. En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, la dosis debe reducirse a una dosis total diaria de 50 mg y ser monitorizada. En pacientes con disfunción renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 a 80 mL/min), la dosis debe reducirse a una dosis total diaria de 50 mg.

EFECTOS SECUNDARIOS/EFECTOS ADVERSOS:

Frecuentes: Nauseas, vómitos, dolor en el lugar de la inyección y reacciones en el lugar de la inyección, incluyendo inflamación, hematoma o hemorragia.

Poco frecuentes: Anemia, insomnio, cefalea, mareo, somnolencia, visión borrosa, hipotensión, sofocos, dolor abdominal, dispepsia, diarrea, estreñimiento, hematemesis, sequedad de boca, dermatitis, prurito, rash, sudoración incrementada, pirexia, fatiga, dolor y sensación de frio.

Raros: Edema de laringe, hiperglicemia, hipoglicemia, hipertrigliceridemia, anorexia, parestesia, sincope, tinnitus, extrasístole, taquicardia, hipertensión, tromboflebitis superficial, bradipnea, úlcera péptica, úlcera péptica con hemorragia o con perforación, hepatitis, ictericia, urticaria, acné, rigidez muscular, rigidez articular, calambres musculares, dolor lumbar, insuficiencia renal aguda, poliuria, dolor renal, cetonuria, proteinuria, alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas, escalofríos y edema periférico.

Muy raros: Neutropenia, trombocitopenia, reacción anafiláctica, incluyendo shock anafiláctico, broncoespasmo, disnea, pancreatitis, daño hepatocelular, síndrome de Stevens Johnson, necrolisis epidérmica toxica (síndrome de Lyell), angioedema, edema facial, reacciones de fotosensibilidad, nefritis o síndrome nefrótico.

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS: Otros antiinflamatorios no esteroides, incluyendo elevadas dosis de salicilatos (≥ 3 g/día) pueden potenciar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales. Los anticoagulantes orales aumentan el riesgo de hemorragia. Las heparinas aumentan el riesgo de hemorragia. Los corticosteroides aumentan el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal. Los antiinflamatorios no esteroides aumentan los niveles de litio en sangre. Los efectos tóxicos de las idantoinas y sulfonamidas pueden verse incrementados. El dexketoprofeno puede reducir el efecto de los diuréticos y de los antihipertensivos. Los antiinflamatorios en general aumentan la toxicidad hematológica del metotrexato. La pentoxifilina aumenta el riesgo de hemorragia. La zidovudina aumenta el riesgo de toxicidad hematológica. Los antiinflamatorios no esteroides pueden aumentar el efecto hipoglicemiante de las sulfonilureas. El dexketoprofeno puede disminuir el efecto antihipertensivo de los beta-bloqueantes. La nefrotoxicidad de la ciclosporina y el tacrolimus puede verse aumentada. Los medicamentos trombolíticos aumentan el riesgo de hemorragia. El probenecid puede aumentar las concentraciones plasmáticas del dexketoprofeno. Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal. Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal. Los antiinflamatorios no esteroides pueden aumentar los niveles plasmáticos de los glucósidos cardíacos. Debido al riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas alteren la eficacia de la mifepristona, los antiinflamatorios no esteroides no deberían utilizarse en los 8 a 12 días posteriores a la administración de esta. Datos en animales indican que altas dosis de quinolonas en combinación con un antiinflamatorio no esteroide pueden aumentar el riesgo de desarrollar convulsiones.

DOSIS:

Adultos: 50 mg (1 ampolla) cada 8 ó 12 horas. Si fuera necesario, la administración puede repetirse 6 horas después. La dosis total diaria no debe sobrepasar los 150 mg.

• Forma de administración:

Intramuscular: El contenido de una ampolla (2 mL) debe ser administrado lento por vía intramuscular profunda.

Intravenosa: Infusión intravenosa: La solución diluida se debe administrar por perfusión lenta durante 10 a 30 minutos. La solución debe estar siempre protegida de la luz natural.

Preparación: El contenido de una ampolla (2 mL) debe diluirse en un volumen de 30 a 100 mL de solución salina, glucosada o Ringer lactato. La solución debe diluirse asépticamente y protegerse de la luz natural. La solución diluida es transparente. La solución diluida, siempre que sea convenientemente protegida de la luz natural, resulta químicamente estable durante 24 horas, si se mantiene a 25 ºC. El medicamento debe ser utilizado inmediatamente. Dexketoprofeno trometamol solución inyectable diluido en un volumen de 100 mL de solución salina o glucosada ha demostrado ser compatible con los siguientes medicamentos: Dopamina, heparina, hidroxicina, lidocaína, morfina, petidina y teofilina. Dexketoprofeno solución inyectable está indicado para su uso como preparación unidosis y la solución no utilizada debe ser desechada. Antes de su administración, la solución debe inspeccionarse visualmente para asegurar que es transparente e incolora, no debe utilizarse si se observan partículas. Bolo intravenoso: El contenido de una ampolla (2 mL) puede administrarse en bolo intravenoso lento, administrado en un tiempo no inferior a 15 segundos.

PRESENTACIÓN: Caja con 1 ampolla de 2 mL y 1 jeringa descartable. Caja con 10 ampollas de 2 mL. Caja con 30 ampollas de 2 mL.

LABORATORIOS RAMOS, S. A.