COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: 27 mg de bromhidrato de dextrometorfano por 15 ml de JARABE.

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FORMA FARMACÉUTICA: Jarabe.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DEXTOS BIAL es utilizado en el tratamiento sintomático de la tos improductiva causada por irritación de las vías respiratorias altas o bajas.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes: Sacarosa (9,123 g/15 ml), ácido cítrico anhidro, metilparabeno, esencia de naranja líquida, etanol al 96 por ciento y agua purificada.

Incompatibilidades: En ausencia de estudios de incompatibilidades este medicamento no debe mezclarse con otros.

Período de validez: 3 años.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: El dextrometorfano es rápidamente absorbido en el tracto gastrintestinal. El Tmáx es de 2 a 2,5 horas y la Cmáx tras una dosis oral de 60 mg es de 5,2 ng/ml. El efecto antitusígeno ocurre 15 a 30 minutos tras la administración oral y la duración de acción es de aproximadamente 5-6 horas.

El dextrometorfano se distribuye en el SNC, alcanzando concentraciones detectables en el líquido cefalorraquidiano (LCR). Estudios animales han demostrado que la relación concentración LCR/plasma varió entre 32,8 y 80%.

El fármaco sufre rápida y extensa metabolización hepática, originando un metabolito activo (dextrorfano) y dos inactivos (3-metoximorfinano y morfinano-3-1). El dextrometorfano es metabolizado por la isoenzima CYP2D6, sufriendo desmetilación oxidativa.

El dextrometorfano y sus metabolitos desmetilados son excretados por vía urinaria. La semivida de eliminación del dextrometorfano es de 1,4 a 3,9 horas y del dextrorfano es de 3,4 a 5,6 horas.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades farmacodinámicas:

Código ATC: R05D A09.

El dextrometorfano es un antitusivo de acción central. Es un isómero del levorfanol, un análogo de la codeína. Al contrario de otros isómeros, el dextrometorfano es desprovisto de propiedades analgésicas, no causa dependencia y no actúa a través de los receptores opiáceos. Sus propiedades antitusivas resultan de su acción directa en el centro medular de la tos, aumentando su umbral de sensibilidad. Su potencia antitusígena es similar a la de la codeína, manteniéndose sus efectos durante 6 horas. Al revés de la codeína, su acción sedativa es prácticamente despreciable, observándose solamente con dosis extremamente elevadas.

A dosis terapéuticas no inhibe la actividad ciliar de las vías respiratorias, lo que presenta una ventaja cuando comparado con otros fármacos antitusivos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los excipientes. Tos productiva. Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: DEXTOS BIAL debe administrarse con precaución en pacientes asmáticos o atópicos, puesto que puede desarrollar liberación de histamina. Y también en pacientes sedados o debilitados.

En pacientes con enfermedad hepática ya que puede alterarse el metabolismo del dextrometorfano.

Si la tos persiste más de una semana, si reaparece o si va acompañada de fiebre alta, erupción en la piel o cefaleas intensas, un médico debe ser consultado.

DEXTOS BIAL contiene 121,64 g de sacarosa por cada 200 ml de jarabe. Una dosis de 15 ml contiene aproximadamente 9,123 g de sacarosa. No debe ser utilizado en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

DEXTOS BIAL contiene 2,75 g de etanol al 96% por cada 200 ml de jarabe. Una dosis de 15 ml contiene aproximadamente 0,20 g de etanol al 96%. Puede ser perjudicial para los pacientes alcohólicos, pacientes con enfermedad hepática, epilepsia, enfermedad o traumatismo cerebral, y también para las mujeres embarazadas y niños. Puede alterar o aumentar el efecto de otros medicamentos.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN: No requiere precauciones especiales de conservación.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Aunque no existan datos evidentes relacionados con problemas fetales debido al dextrometorfano durante el embarazo o interferencia en el sistema reproductivo, DEXTOS BIAL no está recomendado durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas debidas a la utilización de DEXTOS BIAL son raras, pudiendo manifestarse, a veces, trastornos gastrointestinales, tales como náuseas y vómito, dolores de estómago, mareos y vértigo.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR O UTILIZAR MÁQUINAS: DEXTOS BIAL no interfiere en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: La utilización simultánea de DEXTOS BIAL e inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) puede iniciar crisis adrenérgicas, coma, vértigo, excitabilidad, hipertensión, hiperpirexia, hemorragia intracerebral, letargia, náusea, comportamientos psicóticos, espasmos musculares, temblores y, eventualmente, muerte, por lo que la administración simultánea está contraindicada. No administrar dextrometorfano hasta pasados 14 días del tratamiento con los inhibidores de la MAO.

Los medicamentos con acción depresora sobre el sistema nervioso central y el dextrometorfano, cuando utilizados concomitantemente, pueden potenciar sus efectos.

La administración de DEXTOS BIAL concomitantemente con quinidina, fluoxetina, paroxetina y venlafaxina, puede aumentar el riesgo de reacciones adversas.

DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD: El dextrometorfano es un medicamento de uso corriente, y se halla descrito en prácticamente todas las farmacopeas.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN: No procede.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

A menos que el médico indique diferente, DEXTOS BIAL se utilizará como sigue:

— Adolescentes, ancianos y adultos: 15 ml cada 6 ó 8 horas. Dosis máxima diaria 60 ml.

— Niños de 2 a 12 años: Posología según indicación médica.

— De 6 a 12 años: Dosis máxima diaria de 30 ml.

— De 2 a 6 años: Dosis máxima diaria 15 ml.

— Niños menores de 2 años: No recomendada su utilización.

— DEXTOS puede ser administrado cada 4 horas, reduciendo la cantidad de jarabe por toma, sin sobrepasar la dosis máxima diaria. No sobrepasar las dosis recomendadas o utilizar por períodos largos.

— El jarabe puede tomarse diluido en agua o sin diluir.

SOBREDOSIS: Las manifestaciones observadas tras la ingesta masiva de dextrometorfano fueron náuseas, vómitos, mareos, visión borrosa, nistagmus, ataxia, retención urinaria, depresión respiratoria, estupor, psicosis tóxica (hiperactividad, alucinaciones visuales y auditivas) y coma. En caso de sobredosis se utilizarán medidas de tratamiento sintomático y de soporte y administración de naloxona intravenosa y administración oral de carbón activo.

PRESENTACIÓN: Envase conteniendo un frasco de vidrio, tipo III, de color ámbar, y un prospecto. El frasco contiene 200 ml de jarabe. Incluye un vaso dosificador.

Titular de la autorización de introducción en el mercado: BIAL-Portela & Cª, S.A., À Avenida da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal.

BIAL