FÓRMULA:

Cada 100 mL de SOLUCIÓN contiene:

Proporciona en mEq/L:

Osmolaridad: 525 mOsm/L.

Aporte calórico glucídico: 200 Kcal./L.

El pH oscila entre 3.5 y 6.5

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Deshidratación isotónica o hipertónica. Hipoglucemia. También se utiliza asociada con insulina para promover el ingreso de K+ a las células en el manejo de hiperpotasemia.

ACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Dextrosa monohidratada: Constituye un alimento de primer orden; suministra 4.1 kilocalorías por gramo y como todos los hidratos de carbono tienen la propiedad de disminuir el catabolismo proteico por lo que produce un ahorro de proteínas, de manera que el balance nitrogenado se mantiene con menos cantidad de las mismas por día. Debe señalarse que la glucosa es la única fuente energética (o casi) del sistema nervioso central y que la hipoglucemia (por inyección de insulina o espontánea) llega a graves trastornos cerebrales, que son corregidos rápidamente por la administración de glucosa.

FARMACODINAMIA:

Sistema cardiovascular: Es necesario mantener latiendo el corazón aislado de mamífero.

Acción sobre el hígado: La administración de hidratos carbono a los animales los hace más resistentes a los tóxicos hepáticos. La glucosa protege al hígado y permite la regeneración hepática en caso de daño del órgano, por formación de glucógeno, el que aumenta 20 a 30 por ciento en el hígado por administración de dicho azúcar. En el hombre en casos de daño hepático, por la administración de glucosa se consigue enriquecer el hígado de glucógeno, como lo demuestra los estudios de biopsia. En ese sentido se acepta que la vía intravenosa es superior a la bucal, pues el hígado enfermo necesita mayor hiperglucemia que el normal para dejar de formar glucosa y acumular glucógeno.

Acción sobre el riñón y el balance hídrico: La glucosa posee cierta acción diurética, pero para que se produzca es necesario que pase a la orina, es decir que debe administrarse en cantidad suficiente para sobrepasar el umbral renal (alrededor de 170 mg/100 mL de sangre) de manera que se colme la capacidad de reabsorción tubular de glucosa (alrededor de 350 mg por minuto) y se produzca glucosuria; esta glucosa a nivel de los tubos renales retiene agua por acción osmótica. La solución isotónica al 5% provoca glucosuria si la velocidad es mayor de 0.9 por kilo de peso y por hora (para una persona de 70 kg 63 g de glucosa, o sea más de un litro de solución por hora).

SOLUCIÓN HARTMANN es una solución isotónica de electrolitos con una composición cualitativa y cuantitativa muy similar a la composición electrolítica del líquido extracelular. Se trata de una solución fisiológica modificada en la que parte de los iones sodio son sustituidos por iones calcio y potasio, y parte de los iones cloruro por lactato. La SOLUCIÓN HARTMANN proporciona agua y los tres cationes de mayor importancia en el organismo (sodio, potasio y calcio). La presencia de lactato proporciona un efecto alcalinizante a la solución, por lo que también está indicada en el tratamiento de la acidosis leve o moderada. El ión lactato sufre metabolización hepática, transformándose en bicarbonato y aumentando así la capacidad tampón del líquido extracelular, condición indispensable en situaciones de acidosis metabólica.

La indicación terapéutica principal es la expansión del compartimiento extracelular (fluido intersticial y plasma), reponiendo los líquidos y corrigiendo los desequilibrios electrolíticos. Asimismo, también puede utilizarse como fluido de reposición inicial del volumen intravascular en estados de shock hipovolémico, debido a la capacidad de mejorar transitoriamente la función cardiovascular. Cuando se añade medicación a SOLUCIÓN HARTMANN, la farmacodinamia de la solución en general dependerá de la naturaleza del medicamento utilizado.

FARMACOCINÉTICA:

Distribución: Dada la administración intravenosa de la SOLUCIÓN HARTMANN, no se producirá proceso de absorción. La solución, una vez administrada, se distribuirá por el compartimiento extracelular (un 25% en el espacio intravascular y un 75% en el intersticial), provocando un aumento de volumen del mismo. Puesto que la SOLUCIÓN DEXTROSA AL 5% EN HARTMANN es isotónica, la administración de esta solución no producirá cambio en la presión osmótica del líquido extracelular, por lo que no habrá paso de agua al compartimiento intracelular y los iones no penetrarán prácticamente en la célula.

Destino y excreción: La glucosa una vez absorbida es almacenada como glucógeno en el hígado y los músculos, es oxidada en los tejidos a dióxido de carbono y agua, es convertida en grasa y almacenada en los depósitos grasos. Las dos vías metabólicas principales de la glucosa son la gluconeogénesis (almacenamiento de energía) y glucogenólisis (liberación de energía). El metabolismo de la glucosa se regula por la insulina. Se ha visto que cuando la glucemia alcanza alrededor de 170 mg/100 mL. Parte de la glucosa se excreta por el riñón, lo que raras veces sucede cuando se usa la vía bucal y las soluciones isotónicas por vía intravenosa (salvo si existe diabetes no controlada).

El lactato sufre un proceso de metabolismo celular. El lactato que se utiliza en la fabricación de la especialidad se encuentra en su forma fisiológica (l-lactato), isómero que, a diferencia del d-lactato, puede ser utilizado inmediatamente por el organismo humano. De esta manera se evitan los efectos tóxicos potenciales asociados con la presencia del isómero d-lactato en la solución. El lactato se metaboliza principalmente en el hígado.

Este ión, una vez transportado al interior de la célula puede ser oxidado completamente hasta dióxido de carbono, con la consiguiente formación de agua y obtención de energía (vía oxidativa), o bien puede entrar en la vía de la gluconeogénesis para sintetizar glucosa. Por ambos procesos, se genera bicarbonato. La glucosa una vez absorbida es almacenada como glucógeno en el hígado y los músculos, es oxidada en los tejidos a dióxido de carbono y agua es convertida en grasa y almacenada en los depósitos grasos.

Se ha visto que cuando la glucemia alcanza alrededor de 170 mg/100 mL parte de la glucosa se excreta por el riñón, lo que raras veces sucede cuando se usa la vía bucal y las soluciones isotónicas por vía intravenosa (salvo si existe diabetes no controlada).

La eliminación de agua y de los diferentes iones que conforman la solución tiene lugar principalmente a nivel renal, siendo eliminado el resto a través de la piel, de los pulmones y del aparato digestivo. Cuando se añade medicación a la solución, la farmacocinética de la solución en general dependerá de la naturaleza del medicamento utilizado.

CONTRAINDICACIONES: Esta solución está contraindicada en pacientes que presenten: hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes, hiperhidratación extracelular o hipervolemia, insuficiencia renal grave (con oliguria/anuria), fallo cardíaco no compensado, hipercaliemia, hipernatremia, hipercalcemia, hipercloremia, alcalosis metabólica, acidosis metabólica grave, acidosis láctica, insuficiencia hepatocelular grave o metabolismo de lactatos deteriorado, edema general o cirrosis ascítica.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Controlar el estado clínico y biológico, en concreto el equilibrio hidrosalino, la glucosuria y la acetonemia, la potasemia, la fosforemia y la glucemia.

En caso necesario, complementar el aporte parenteral con potasio e insulina.

En pacientes diabéticos, controlar la glucemia y la glucosuria, y llegado el caso ajustar la posología de la insulina.

Verificar la integridad del envase y, llegado el caso, del cierre (frasco).

Verificar la limpidez de la solución.

Desinfectar el tapón del frasco.

Incompatibilidades:

Como en todas las soluciones parenterales, antes de la adición de medicamentos se debe comprobar la compatibilidad de los medicamentos añadidos con esta solución. Debe consultarse el prospecto de los medicamentos añadidos.

No debe usarse esta solución como vehículo para otros medicamentos que contengan iones que puedan provocar la formación de sales insolubles de calcio.

Por otro lado, se recomienda no mezclar o administrar simultáneamente en el mismo equipo de perfusión SOLUCIÓN DEXTROSA AL 5% EN HARTMANN con sangre total o con componentes sanguíneos conservados con un anticoagulante que contenga citrato (como CPD), debido a que los iones calcio presentes en esta solución pueden exceder la capacidad quelante del citrato, pudiéndose producir la formación de coágulos. Estos coágulos podrían perfundir directamente a la circulación y provocar una embolia. Cuando se añada medicación compatible a SOLUCIÓN DEXTROSA AL 5% EN HARTMANN, la solución debe administrarse de inmediato.

REACCIONES ADVERSAS:

Se han comunicado las siguientes reacciones adversas durante la administración de SOLUCIÓN HARTMANN:

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones alérgicas o síntomas anafilácticos/anafilactoides como urticaria localizada o generalizada, exantema, eritema, prurito, tumefacción cutánea.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: edema periorbitario, facial o laríngeo (edema de Quincke), alteración de los electrolitos en sangre (sodio, potasio, calcio, cloruros).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Congestión nasal, tos, estornudos, broncoespasmo, disnea o dificultad respiratoria durante la administración de la solución.

Frecuentes (más de 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10):

Trastornos cardiacos: Opresión en el pecho, dolor de pecho con taquicardia o bradicardia, sensación de ansiedad.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: En pacientes con problemas de corazón o edema pulmonar, aumento de los líquidos corporales y fallo cardíaco.

Poco frecuentes (más de 1 cada 1.000 pero menos de 1 de cada 100 pacientes):

Trastornos del sistema nervioso: Ataques de pánico y convulsiones.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Asociado a la técnica de administración se puede producir fiebre, infección en el sitio de la inyección, reacción o dolor local, irritación venosa, trombosis venosa o flebitis, extendiéndose desde el sitio de inyección, extravasación e hipervolemia.

Las reacciones adversas pueden estar asociadas a los medicamentos añadidos a la solución, la naturaleza de los medicamentos añadidos puede determinar la probabilidad de cualquier otra reacción adversa. En caso de reacciones adversas, debe interrumpirse la perfusión.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRAS FORMAS: No añadir medicamentos al recipiente sin haber verificado previamente la compatibilidad con la solución y el envase.

VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIS: Vía intravenosa.

Dosis recomendada: La dosis y pauta de administración depende de la edad, del peso corporal y del estado clínico del paciente y de la terapia concomitante. En adultos la dosificación recomendada oscila de 500 ml a 3 litros cada 24 horas

Dosis máxima diaria: Hasta 40 ml por kg de peso corporal.

Velocidad de infusión: La velocidad de infusión debe ajustarse según el estado clínico del paciente. Normalmente, la velocidad de infusión no debe exceder los siguientes valores: 5 ml por kg de peso corporal por hora, correspondientes a 1,7 gotas por kg de peso corporal por minuto. Si se utiliza como solución vehículo o soporte de otros medicamentos, deben tenerse en cuenta las instrucciones de uso del fármaco añadido.

Bebés y niños: La dosificación recomendada oscila de 20 a 100 ml por kilo cada 24 horas.

Ancianos: De acuerdo con los requerimientos individuales en cada caso.

SOBREDOSIS: La sobredosis puede causar hiperhidratación (edema, hipervolemia), desórdenes en el balance electrolítico e inducción de un metabolismo alcalótico. En estos casos se recomienda interrumpir la administración o disminuir la velocidad de la misma y recurrir al tratamiento sintomático. Si la función renal está comprometida puede ser necesaria la diálisis. La sobredosis o administración demasiado rápida puede dar lugar a una sobrecarga de agua y sodio con riesgo de edema, particularmente cuando hay una excreción renal de sodio defectuosa.

La administración excesiva de potasio puede conducir al desarrollo de hipercaliemia, especialmente en pacientes con la función renal deteriorada. Los síntomas incluyen parestesia de las extremidades, debilidad muscular, parálisis, arritmias cardíacas, bloqueo cardíaco, parada cardíaca y confusión mental.

La administración excesiva de sales de calcio puede conducir a hipercalcemia. Los síntomas de hipercalcemia pueden incluir anorexia, nauseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, alteración mental, polidipsia, poliuria, nefrocalcinosis, cálculo renal y, en casos graves, arritmias cardíacas y coma. La inyección intravenosa muy rápida de sales de calcio puede provocar muchos de los síntomas de hipercalcemia, así como gusto a calcio, ardor y vasodilatación periférica.

La hipercalcemia asintomática leve se resolverá habitualmente interrumpiendo la administración de calcio y con otros medicamentos contribuidores como vitamina D. Si la hipercalcemia es grave, se requiere tratamiento urgente (como ciclos de diuréticos, hemodiálisis, calcitonina, bifosfonatos, edetato trisódico).

La administración excesiva de lactato sódico puede conducir a hipocaliemia y alcalosis metabólica, especialmente en pacientes con función renal deteriorada. Los síntomas pueden incluir cambio de carácter, cansancio, insuficiencia respiratoria, debilidad muscular y latidos irregulares del corazón. Se pueden desarrollar, especialmente en pacientes hipocalcémicos, hipertonicidad muscular, espasmos musculares y tetania. El tratamiento de la alcalosis metabólica asociada con sobredosis de bicarbonato consiste principalmente en la corrección apropiada del equilibrio de fluido y electrolitos. Puede ser especialmente importante el reemplazo de calcio, cloruro y potasio.

Cuando la sobredosis se relacióna con la medicación añadida a la solución perfundida, los signos y síntomas de sobre perfusión pueden relaciónarse con la naturaleza de la medicación añadida utilizada. En caso de sobredosificación accidental, se debe interrumpir el tratamiento y observar al paciente por si aparecen los síntomas y signos relaciónados con el medicamento administrado. Si es necesario, tomar las medidas sintomáticas y de soporte que sean adecuadas.

PRESENTACIONES: Frascos plásticos de 500 y 1000 mL.

LABORATORIOS BONIN