COMPOSICIÓN: Cada ampolla Nº 1 contiene:

Cada ampolla Nº 2 contiene:

INDICACIONES: DICLO B-TRES® está indicado en el tratamiento de afecciones inflamatorias, acompañados de dolor de etiología: Miálgico, neurítico, osteo-articular y/o traumático como son: Artritis reumatóidea, artrosis, reumatismo extra-articular, estados dolorosos inflamatorios no reumáticos, neuritis y neuralgias (síndrome cervical, lumbago, ciática), poliartritis crónica, espondilitis anquilosante.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Las vitaminas B1 (tiamina), B6 (piridoxina) y B12 (cianocobalamina) son esenciales en diversos procesos metabólicos y son parte de las denominadas vitaminas del complejo B.

La tiamina (vit. B1) en su forma activa, actúa en el metabolismo de los carbohidratos como una coenzima en los procesos de descarboxilación de cetoácidos y cetoanálogos como la leucina e isoleucina. La tiamina desempeña un papel específico en las neuronas independientes de las funciones co-enzimáticas del metabolismo general; la tiamina y sus ásteres existen en las membranas axónicas y la estimulación eléctrica de los nervios produce la hidrólisis y liberación de difosfato y trifosfato de tiamina.

La vitamina B6 (piridoxina) actúa como cofactor en numerosas reacciones enzimáticas en el metabolismo de los aminoácidos como el triptófano, glicina, serina, glutamato, así como de aminoácidos que contienen azufre. La vitamina B6 también desempeña un papel (aún no definido) en la excitabilidad de las neuronas, posiblemente por su intervención en la transulfuración o en el metabolismo del ácido gamma aminobutirico.

La vitamina B12 (cianocobalamina) actúa como coenzima en varios procesos metabólicos de carbohidratos, lípidos y proteínas. Es necesaria en el crecimiento y la replicaclón celular, hematopoyesis, sintesis de nudeoproteínas, y de la proteina neuronal (la mielina), debido en gran parte a sus efectos sobre el metabolismo de la metlonina, el ácido fólico y el ácido malónico. La deficiencia de una sola de las vitaminas del complejo B es rara ya que la ingestión de una dieta inadecuada da lugar a deficiencias múltiples, por lo que la sintomatología y signología deficitaria de este grupo de vitaminas es variada como consecuencia de alteraciones en los múltiples procesos metabólicos en las que intervienen.

El diclofenac sódico es un agente analgésico, antiinflamatorio, antirreumático de acción rápida potente y duradera. Como analgésico no esferoide produce esos efectos al inhibir la conversión del ácido araquidónico en prostaglandinas, las cuales desempeñan un importante papel como mediadoras de la inflamación, el dolor y la fiebre.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Analgésico - Antiinflamatorio

CONTRAINDICACIONES: DICLO B-TRES® está contraindicado en pacientes con úlceras gastro-duodenales, pacientes en los cuales el ácido acetilsalicílico y otros agentes inhibidores de las prostaglandinas, le producen asma, urticaria o rinitis aguda.

Hipersensibilidad a cualquier componente de este medicamento.

PRECAUCIONES: Los efectos adversos del DICLO-B-TRES® son más frecuentes al inicio del tratamiento y, por lo general, desaparecen después de 1 o 2 semanas. DICLO-B-TRES® puede producir otros efectos adversos. Consulte a su médico si advierte algo anormal.

LEYENDA DE PROTECCIÓN: Venta bajo receta médica.

No tomar otros medicamentos en conjunto sin el consentimiento de su médico.

No deje este ni otro medicamento al alcance de niños.

EFECTOS SECUNDARIOS: La mayoría de los efectos secundarios son reversibles o se disminuyen con la continua administración del medicamento. Ocasionalmente pueden surgir efectos gastrointestinales como: dolor epigástrico náusea, vómitos diarrea.

Raramente se produce hemorragia, úlcera péptica, colitis hemorrágica inespecífica y exacerbación de colitis ulcerosa. Se pueden producir efectos sobre el SNC como: Insomnio, irritabilidad, convulsiones.

En caso de producirse cualquier efecto mayor, informar a su médico de inmediato.

INCOMPATIBILIDADES: La administración concomitante con ácidos inhibe la absorción de a vitamina B1 y disminuye la absorción de las vitaminas B6 y B12.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Debido al contenido de diclofenac sódico el uso simultáneo con preparados de litio y digoxina, puede aumentar el nivel plasmático de estos, si bien no se han hallado signos de sobredosis en estos casos. El uso simultáneo con el ácido acetilsalicílico y diclofenac sódico reduce la biodisponibilidad de éste; al igual que con otros antiinflamatorios no esferoides a dosis elevadas puede inhibir la agregación plaquetaria.

Estudios con pacientes diabéticos han evidenciado que el diclofenac puede administrarse junto con antidiabéticos orales sin influenciar el efecto clínico de estos.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN: Salvo prescripción médica.

DICLO B-TRES® en los casos agudos, se mezcla la ampolla número 1 y 2, se administra de manera intramuscular una vez al dia.

En otros casos tres dosis por semana.

SOBREDOSIFICACIÓN: Existe muy escasa literatura disponible con relación a los efectos tóxicos potenciales de las vitaminas del complejo B. En contraste se acepta que la administración prolongada de piridoxina (6 meses - 3 años) en dosis superiores a 2 gramos al día puede provocar efectos neurotóxicos periféricos, especialmente sobre raíces nerviosas sensitivas que muestran recuperación lenta y sólo parcial tras la suspensión de la administración de estos compuestos. No existen reportes de antídotos específicos dado que los eventos descritos están asociados fundamentalmente a dosis acumulativas de estas sustancias.

PRESENTACIÓN: Caja con dos ampollas con jeringa descartable y almohadilla con alcohol (INYEPAC).

Al mezclar el contenido de las dos ampolletas, éste presenta una coloración lechoza, la misma desaparece inmediatamente agitando la jeringa.

Debajo de 12 °C la ampolleta Nº 2 puede presentar partículas cristalinas que se eliminan al aumentar la temperatura frotando la ampolleta entre las manos.

Fabricado por:

LABORATORIO MAGNACHEM INTERNATIONAL S.R.L.

República Dominicana

ALMACENAMIENTO: Conservar en lugar fresco y seco entre 15 y 30 °C.