FÓRMULAS

DICLOFENAC Comprimidos:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:

DICLOFENAC Cápsulas:

Cada cápsula contiene:

DICLOFENAC Supositorios:

Cada SUPOSITORIO contiene:

INDICACIONES

Formas inflamatorias y degenerativas del reumatismo.

Poliartritis crónica.

Espondilitis anquilosante (enfermedad de M. Bechterew).

Artrosis.

Espondilartrosis.

Neuritis y neuralgias, tales como el síndrome cervical, lumbago y ciática.

Ataque de gota agudo.

Reumatismo de las partes blandas.

Estados dolorosos inflamatorios no reumáticos:

Dolor postraumático y postoperatorio, inflamación y tumefación, por ej.: Dismenorrea primaria o anexitis.

Como coadyuvante en las infecciones graves con inflamación y dolor del oído, la nariz o la garganta por ej.: Faringo amigdalitis, otitis.

La fiebre por sí sola no es una indicación.

CONTRAINDICACIONES

DICLOFENAC no debe utilizarse en pacientes con:

Úlceras gastroduodenales en actividad, en el embarazo (especialmente en el tercer trimestre) y en el periódo de lactancia, en caso de reacciones de hipersensibilidad a DICLOFENAC (por ejemplo, ataques de asma, reacciones cutáneas, rinitis aguda), en graves trastornos de la función hepática y trastornos de la hematopoyesis.

No debe asociarse con el ácido acetilsalicílico u otros inhibidores no esteroides de la inflamación.

ADVERTENCIAS: Utilizar con precaución en los pacientes con antecedentes de úlceras del estómago o del intestino, con molestias gastrointestinales, así como los que sufren de daños renales o hepáticos, con alta tensión sanguínea. Los pacientes que sufren de asma, fiebre de heno, de tumefacciones de la mucosa nasal (pólipos nasales o infecciones crónicas de las vías respiratorias) y los pacientes por hipersensibilidad a los analgésicos y antirreumáticos de todas clases están expuestos a efectos indeseables al tomar DICLOFENAC.

Los pacientes de edad avanzada necesitan un cuidadoso control médico.

EFECTOS SECUNDARIOS

Molestias gastrointestinales tales como: Náuseas, diarreas, microhemorragia gastrointestinal (sangre oculta en las heces), las cuales pueden favorecer la aparición de anemia en casos excepcionales.

En casos raros pueden presentarse: Úlceras del estómago o del intestino, con hemorragia y perforación.

Si se presentan molestias más intensas, especialmente dolores en el epigastrio y/o tiñen de negro las heces, hay que comunicar esto inmediatamente al médico.

Las reacciones de hipersensibilidad tales como exantema y prurito cutáneo, así como los ataques de asma con o sin hipertensión sanguínea, son fenómenos secundarios que pueden presentarse también. Se puede presentar retención de agua en el cuerpo, especialmente en aquellos pacientes que sufren de alta tensión sanguínea. En el tratamiento a largo plazo, aparecen trastornos de la hematopoyesis o daño hepático. Estas son las razones por las cuales se tienen que controlar con regularidad los valores hematopoyeticos y hepáticos, especialmente en los tratamientos prolongados. Además pueden presentarse dolores de cabeza, excitación, irritabilidad, insomnio, cansancio y vértigo.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: La aplicación simultánea de DICLOFENAC y preparados de litio o de digoxina, aumenta la concentración de litio o de digoxina en la sangre. Al administrarse simultáneamente diuréticos ahorradores de potasio, se hace necesario un control especial de los valores del potasio en el suero, debido a que DICLOFENAC igual que los demás antirreumáticos (no esteroidales), pueden producir un aumento de los valores del potasio (hipercalemia).

Al administrarse simultáneamente corticoides y otros inhibidores de la inflamación, se aumenta el riesgo de que se produzcan hemorragias gastrointestinales. Es posible una inhibición de los medicamentos diuréticos tales como la furosemida o el ácido etacrínico, así como reducción del efecto de los medicamentos que se toman contra la alta tensión. La administración simultánea de ácido acetilsalicílico conduce a una reducción de la concentración de DICLOFENAC en la sangre.

MODO DE ADMINISTRACIÓN

Tomar los comprimidos y cápsulas sin masticar con abundante de líquido o después de las comidas.

Administrar un supositorio (50 o 100 mg) antes de acostarse. Vía rectal.

El médico decidirá sobre la duración del tratamiento.

El medicamento no deberá emplearse después de la fecha de vencimiento.

POSOLOGÍA

Si no hay otra prescripción médica: Independientemente de la gravedad de la afección, la posología recomendada se encuentra entre los 50-200 mg de la sustancia activa al día.

Adultos: Al comenzar con el tratamiento se toma un comprimido 3 veces al día.

Tratamiento de mantenimiento: 1 comprimido dos veces al día (por las mañanas y por las noches).

En algunos casos, se pueden reducir aún más la dosis.

Cápsulas de 100 mg se recomiendan una diaria, si con esta dosis no se obtiene la magnitud del efecto deseado puede aumentarse a dos cápsulas al día, tomadas a intervalo de 12 horas.

Niños: Según la gravedad de la enfermedad, se recomienda la administración de un supositorio de DICLOFENAC al día.

Para combatir el dolor por las noches y la rigidez matinal, se recomienda la administración de un supositorio antes de irse a dormir.

La dosis diaria suele ser de 1 o 2 supositorios diarios.

CARACTERÍSTICAS: Es un analgésico-antiinflamatorio potente de acción duradera. Como analgésico no esteroide produce esos efectos al inhibir la conversión del ácido araquidónico en prostaglandinas, las cuales desempeñan un importante papel como mediadoras de la inflamación, el dolor y la fiebre.

Se ha demostrado que DICLOFENAC es un potente inhibidor de la ciclooxigenasa, una enzima del complejo prostaglandina sintetasa, por lo que se requieren concentraciones mínimas del mismo para obtener una acción analgésica y antiinflamatoria eficaz.

La ingestión concomitante de alimentos no modifica la tasa ni el grado de absorción de DICLOFENAC. Aunque su absorción es completa, su biodisponibilidad es de 50% al tener un sustancial metabolismo de primer paso por el hígado. Se une en alto grado a las proteínas plasmáticas (99%), la vida media es de 1-2 horas. Se excreta 60% con la orina como metabolitos y 1 % en forma inalterada, y el resto con las heces fecales. La edad no modifica fundamentalmente la farmacocinética de este compuesto.

DICLOFENAC Cápsulas esta formulado en microgránulos de acción sostenida. La sustancia activa es gradualmente liberada para proveer niveles plasmáticos fármaco terapéuticos por 12 o 24 horas, lo que asegura la constancia de los beneficios terapéuticos del mismo con una dosis diaria, en casos menos frecuentes con dos dosis al día.

PRESENTACIONES

DICLOFENAC Comprimidos: Caja conteniendo 200 comprimidos recubiertos de 50 mg.

DICLOFENAC Cápsulas: Caja conteniendo 50 cápsulas de 100 mg.

DICLOFENAC Supositorios: Caja conteniendo 5 supositorios de 50 o 100 mg.

Producto medicinal.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar en lugar seco, a temperatura no mayor de 30 °C.

Proteger de la luz.

Requiere receta médica.

Fabricado por:

LABORATORIOS ROWE, S.R.L.

Santo Domingo, Rep. Dominicana.

Reg. Ind. 17090.

Para: Ratio, S. A.

Ultima revisión de texto enero, 2013

Línea de atención al usuario: 1-809-200-1282