COMPOSICIÓN: Cada 5 mL contienen:

Diclofenac ácido libre 9 mg

Vehículo, c.s.

DURACIÓN DE ESTABILIDAD: Verificar fecha de vencimiento señalada en el envase.

INDICACIONES: Para el tratamiento a corto plazo en:

— Estados dolorosos inflamatorios postraumáticos. Inflamaciones y dolores post-quirúrgicos.

— Estados dolorosos y/o inflamatorios en ginecología (dismenorrea primaria anexitis).

— Síndromes dolorosos de la columna vertebral. Reumatismo no articular.

— Como fármaco coadyuvante en infecciones inflamatorias y dolorosas agudas de oídos, nariz y garganta. Proceso febriles elevados.

Para el tratamiento sintomático a largo plazo en:

— Artritis reumatoide, osteoartritis y espondilitis anquilosante.

PROPIEDADES: Es un analgésico antiinflamatorio de acción rápida, potente y duradera. Como analgésico no esteroide produce esos efectos al inhibir la conversión del ácido araquidónico en prostaglandinas, las cuales desempeñan un importante papel como mediadoras de la inflamación, el dolor y la fiebre.

Se ha demostrado que es un potente inhibidor de la ciclooxigenasa, una enzima del complejo prostaglandina sintetasa, por lo que se requieren concentraciones mínimas para obtener una acción analgésica y antiinflamatoria eficaz.

FARMACOCINÉTICA: Aunque su absorción es completa, su biodisponibilidad es de 50% al tener un sustancial metabolismo del primer paso por el hígado. Se une en alto grado a las proteínas plasmáticas (99%) la vida media es de 1-2 horas.

Se excreta 60% con la orina como metabolito y 1% en forma inalterada, y el resto con las heces fecales. La edad no modifica fundamentalmente la farmacocinética de este compuesto.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a otro analgésico-antiinflamatorio no esteroide inhibidor de la prostaglandina sintetasa.

Úlcera péptica.

PRECAUCIONES: La exactitud diagnóstica y vigilancia son imperativas en pacientes con síntomas de enfermedad gastrointestinal (úlcera gastroduodenal) enfermedad hepática o renal. Si hay úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal debe suspenderse la administración de este producto.

Los pacientes que experimentan vértigo u otras alteraciones del sistema nervioso central, deberán abstenerse de conducir vehículos u operar maquinarias.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: Durante el embarazo se utiliza solo por razones muy poderosas y en la más baja dosis efectiva. Como en el caso de otros analgésicos antiinflamatorios no esteroides, este se aplica especialmente en los últimos tres meses de embarazo, debido a la posibilidad de inercia uterina y/o cierre prematuro del ductus arterioso. A la dosis habitual pasa a la leche materna, pero en concentraciones tan pequeñas que no se esperan efectos adversos en el bebé.

EFECTOS INDESEABLES: Por lo general es bien tolerado, ocasionalmente puede presentarse con la ingestión del mismo, epigastralgia, náuseas, vómito y diarrea. El sangramiento gastrointestinal y la úlcera péptica puede aparecer esporádicamente. Con menos frecuencia se presenta cefalea, mareo y vértigo o somnolencia. En casos aislados se pueden presentar insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, alteraciones funcionales del hígado, incluyendo hepatitis, discrasia sanguínea, exantema, urticaria, erupciones vesiculares, eczema y eritema multiforme.

INTERACCIONES: Cuando se administra junto con litio o digoxina la concentración plasmática puede aumentar aún cuando no se haya administrado sobredosis.

La administración concomitante de varios analgésicos antiinflamatorios no esteroides puede aumentar la ocurrencia de efectos secundarios.

No influye sobre el efecto de los anticoagulantes, sin embargo cuando se utilizan junto estos compuestos debe vigilarse muy de cerca si la acción del anticoagulante se mantiene. En dosis de 200 mg puede temporalmente inhibir la agregación plaquetaria.

No interfiere sobre el efecto clínico de los antidiabéticos orales. Se debe tener precaución con su uso antes o después de administrar metrotexate, ya que las concentraciones de este último pueden elevarse y aumentar la toxicidad del mismo.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU CONSERVACIÓN: Conservar en lugar fresco, seco y protegido de la luz.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Antes de consumir este o cualquier otro medicamento, debe siempre consultar a su médico.

En caso de un marcado efecto secundario, sea este por sobredosis o reacción particular, acuda inmediatamente a su médico.

USO Y DOSIS: La dosis recomendada en niños a partir de 5 años, es de 0.5-2 mg/kg de peso corporal al día, repartidos en 3 dosis.

Para suministrar la suspensión utilizar la copa dosificadora graduada, colocada sobre la tapa del envase.

Agitar bien antes de usar.

SOBREDOSIS: El tratamiento de la sobredosificación por agentes analgésicos antiinflamatorios no esteroides, consiste en la aplicación de medidas de apoyo y sintomáticas. No hay un cuadro típico que resulte de una sobredosis de este producto. La conducta a seguir en caso de que se presente esta complicación es la siguiente: Lavado gástrico, tratamiento con carbón activado y terapia de apoyo en caso de hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria.

PRESENTACIÓN: Caja conteniendo un frasco de 100 mL.

Registro Industrial: Nº 14109

Registro Sanitario: Nº 2011-0706

Venta por receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

Ethical Pharmaceutical S.R.L.

de República Dominicana