COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO contiene: Diclofenac potásico 50 mg y 100 mg, respectivamente Excipientes, c.s.

DURACIÓN DE ESTABILIDAD: Verificar fecha de vencimiento señalada en el envase.

INDICACIONES: Para el tratamiento sintomático a largo plazo en:

— Artritis reumatoide, osteoartritis y espondilitis anquilosante.

Para el tratamiento a corto plazo en:

— Estados dolorosos inflamatorios postrau-máticos. Inflamaciones y dolores post-quirúrgicos.

— Estados dolorosos y/o inflamatorios en ginecología (dismenorrea primaria anexitis).

— Síndromes dolorosos de la columna vertebral. Reumatismo no articular.

— Como fármaco coadyuvante en infecciones inflamatorias y dolorosas agudas de oídos, nariz y garganta.

PROPIEDADES: Es un analgésico antiinflamatorio de acción rápida, potente y duradera. Como analgésico no esteroide produce esos efectos al inhibir la conversión del ácido araquidónico en prostaglandinas, las cuales desempeñan un importante papel como mediadoras de la inflamación, el dolor y la fiebre. Se ha demostrado que es un potente inhibidor de la ciclooxigenasa, una enzima del complejo prostaglandina sintetasa, por lo que se requieren concentraciones mínimas para obtener una acción analgésica y antiinflamatoria eficaz.

FARMACOCINÉTICA: La ingestión concomitante de alimentos no modifica la tasa ni el grado de absorción, aunque su absorción es completa, su biodisponibilidad es de 50% al tener un sustancial metabolismo de primer paso por el hígado. Se une en alto grado a las proteínas plasmáticas (99%) la vida media es de 1-2 horas. Se excreta 60% con la orina como metabolito y 1% en forma inalterada, y el resto con las heces fecales. La edad no modifica fundamentalmente la farmacocinética de este compuesto.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a otro analgésico-antiinflamatorio no esteroide inhibidor de la prostaglandina sintetasa.

Úlcera péptica.

PRECAUCIONES: La exactitud diagnóstica y vigilancia son imperativas en pacientes con síntomas de enfermedad gastrointestinal (úlcera gastroduodenal) enfermedad hepática o renal. Si hay úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal debe suspenderse la administración de este producto.

Los pacientes que experimentan vértigo u otras alteraciones del sistema nervioso central, deberán abstenerse de conducir vehículos u operar maquinarias.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: Durante el embarazo se utiliza sólo por razones muy poderosas y en la más baja dosis efectiva. Como en el caso de otros analgésicos antiinflamatorios no esteroides, este se aplica especialmente en los últimos tres meses de embarazo, debido a la posibilidad de inercia uterina y/o cierre prematuro del ductus arterioso. A la dosis habitual de 50 mg cada 8 horas pasa a la leche materna, pero en concentraciones tan pequeñas que no se esperan efectos adversos en el bebé.

EFECTOS INDESEABLES: Por lo general es bien tolerado, ocasionalmente puede presentarse con la ingestión del mismo, epigastralgia, náuseas, vómito y diarrea. El sangramiento gastro-intestinal y la úlcera péptica puede aparecer esporádicamente. Con menos frecuencia se presenta cefalea, mareo y vértigo o somnolencia. En casos aislados se pueden presentar insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, alteraciones funcionales del hígado, incluyendo hepatitis, discrasia sanguínea, exantema, urticaria, erupciones vesiculares, eczema y eritema multiforme.

INTERACCIONES: Cuando se administra junto con litio o digoxina la concentración plasmática puede aumentar aún cuando no se haya administrado sobredosis.

La administración concomitante de varios analgésicos antiinflamatorios no esteroides puede aumentar la ocurrencia de efectos secundarios.

No influye sobre el efecto de los anticoagulantes, sin embargo cuando se utilizan junto estos compuestos debe vigilarse muy de cerca si la acción del anticoagulante se mantiene. En dosis de 200 mg puede temporalmente inhibir la agregación plaquetaria.

No interfiere sobre el efecto clínico de los antidiabéticos orales.

Se debe tener precaución con su uso antes o después de administrar metrotexato, ya que las concentraciones de este último pueden elevarse y aumentar la toxicidad del mismo.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU CONSERVACIÓN: Conservar en lugar fresco, seco y protegido de la luz.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

USO Y DOSIS: Como norma la dosis diaria inicial para adultos es de 100 a 150 mg. En casos leves como para niños mayores de 14 años la dosis diaria de 50 a 100 mg es suficiente. La dosis debe fraccionarse en 2-3 tomas. En caso de dismenorrea primaria la dosis diaria debe adaptarse individualmente, varía por lo general de 50 a 150 mg. Inicialmente se recomienda una dosis de 50-100 mg y en caso de ser necesario aumentaría gradualmente durante varios ciclos hasta dar el máximo de 200 mg por día.

Se deberá ingerir con líquido preferiblemente antes de las comidas.

SOBREDOSIS: El tratamiento de la intoxicación por agentes analgésicos antiinflamatorios no esteroides, consiste en la aplicación de medidas de apoyo y sintomáticas. No hay un cuadro típico que resulte de una sobredosis de este producto. La conducta a seguir en caso de que se presente esta complicación es la siguiente: Lavado gástrico, tratamiento con carbón activado y terapia de apoyo en caso de hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria.

PRESENTACIÓN: 100 comprimidos de para detallar.

Nota importante: Este producto se encuentra envasado y protegido en una adecuada y rigurosa laminación, especialmente diseñada para evitar su exposición con la luz y humedad, descartando además que por descuidos involuntarios los niños puedan accesar al mismo.

Números de Registro Sanitario:

— Comprimidos de 50 mg: 99-0999

— Comprimidos de 100 mg: 99-1000

Registro Industrial: Nº 14109

Venta por receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

Ethical Pharmaceutical S.R.L.

de República Dominicana