COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada COMPRIMIDO contiene: Levosulpiride 25 mg, excipientes c. s.

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen: Levosulpiride 2,5 g excipientes c. s. 100 ml.

PAÍSES DE COMERCIALIZACIÓN: Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua, Panamá, República Dominicana

FORMA FARMACEUTICA: Comprimidos y Gotas orales en solución.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Síndrome dispéptico (anorexia, meteorismo, sensación de tensión epigástrica, cefalea postprandial, pirosis, eructación, estipsis, diarrea, vómitos, náuseas, etc.) de depleción gástrica retardada ligada a factores orgánicos (gastroparesia diabética, neoplasia, etc.) y/o funcionales (somatizaciones viscerales).

DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes:

DISLEP® 25 mg comprimidos: Almidón glicolato sódico, celulosa microcristalina, lactosa, estearato de magnesio.

DISLEP® gotas: Acesulfame potásico, ácido cítrico anhidro, esencia de limón, metil-p-hidroxibenzoato, propil-p-hidroxibenzoato, agua purificada.

Incompatibilidades: No se conocen.

Validez:

— DISLEP® 25 mg comprimidos: 5 años.

— DISLEP® gotas: 3 años.

Precauciones especiales de conservación: Almacenar a temperatura inferior a 30 ºC.

Presentaciones orales: Envase de 20 comprimidos de 25 mg. Caja con blíster de aluminio/PVC/PVDC de 20 comprimidos. Envase de Gotas (solución al 2,5%) - frasco de 20 ml de vidrio color ámbar de 20 ml con dispositivo cuentagotas.

IAP-REVMAY-18

Fabricado por:

Laboratorios Bioserum México S.A. de C.V.

(México)

para:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Av. Diagonal, 549 5ª planta 08029

Barcelona (España).

CONTRAINDICACIONES: DISLEP® está contraindicado en pacientes con feocromocitoma porque puede causar una crisis hipertensiva probablemente debida a la liberación de catecolaminas por el tumor. Dichas crisis hipertensivas pueden ser controladas con fentolamina. DISLEP® está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad o intolerancia al fármaco. No debe utilizarse en epilepsia, en estados maníacos ni en las crisis maníacas de las psicosis maniacodepresivas. Por la posible correlación entre el efecto hiperprolactinemizante de la mayor parte de los fármacos antidopaminérgicos y las displasias mamarias, no es oportuno emplear DISLEP® en sujetos que ya son portadores de una mastopatía maligna.

EMBARAZO Y LACTANCIA: No utilizar en embarazo comprobado o presunto, ni durante el período de lactancia.

EFECTOS SECUNDARIOS: En la administración prolongada, en algunos casos pueden aparecer trastornos como amenorrea, ginecomastia, galactorrea y alteraciones de la libido, por la acción del levosulpiride sobre la funcionalidad del eje hipotálamo-hipófisis-gónadas. Estos efectos son reversibles. Si se observasen efectos indeseables distintos de los descritos más arriba, es conveniente señalarlos al médico.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y EL USO DE MAQUINARIAS: A dosis elevadas podría provocar somnolencia, torpor y discinesia; los pacientes en tratamiento deben ser advertidos de ello a fin de que eviten conducir vehículos y manipular maquinaria peligrosa.

INTERACCIONES: La asociación con psicofármacos requiere una especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables imprevistos por interacciones.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE EMPLEO: Los efectos del levosulpiride sobre la motilidad gastrointestinal pueden ser antagonizados por fármacos anticolinérgicos, narcóticos y analgésicos. Levosulpiride no debe utilizarse cuando la estimulación de la motilidad gastrointestinal puede ser nociva, p. ej., en presencia de hemorragias gastrointestinales, obstrucciones mecánicas o perforaciones. Evitar el consumo simultáneo de alcohol. Se desaconseja administrar a niños menores de 18 años.

DOSIS Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:

• Posología adultos:

Comprimidos: 1 comprimido 3 veces al día antes de las comidas.

Gotas orales en solución: 15 gotas 3 veces al día antes de las comidas (1 gota contiene 1,6 mg de levosulpiride). En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser establecida cuidadosamente por el médico que deberá evaluar una eventual reducción de las dosis indicadas.

SOBREDOSIFICACIÓN: Una sobredosificación podría producir trastornos extrapiramidales y alteraciones del sueño. De producirse debe ponerse en contacto con el médico.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO: DISLEP® 25 mg comprimidos, DISLEP® gotas.