COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Una ampolla de 2 ml contiene: Levosulpiride 25 mg y excipientes c. s. 2 ml.

PAÍSES DE COMERCIALIZACIÓN: Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua, Panamá, República Dominicana

FORMA FARMACEUTICA: Solución inyectable para ser administrada mediante inyección intramuscular/intravenosa.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento sintomático de náuseas y vómitos.

Trastornos funcionales de la motilidad digestiva. Trastornos digestivos provocados por radioterapia, cobaltoterapia y quimioterapia antineoplásica.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes: DISLEP® 25 solución inyectable im/iv: ácido sulfúrico 2N, agua para inyectables, cloruro sódico.

Incompatibilidades: No se conocen.

Validez: 5 años.

Precauciones de conservación: Almacenar a temperatura inferior a 30 ºC.

CONTRAINDICACIONES: DISLEP® está contraindicado en pacientes con feocromocitoma porque puede causar una crisis hipertensiva probablemente debida a la liberación de catecolaminas por el tumor. Dichas crisis hipertensivas pueden ser controladas con fentolamina. DISLEP® está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad o intolerancia al fármaco. No debe utilizarse en epilepsia, en estados maníacos ni en las crisis maníacas de las psicosis maniacodepresivas. Por la posible correlación entre el efecto hiperprolactinemizante de la mayor parte de los fármacos antidopaminérgicos y las displasias mamarias, no es oportuno emplear DISLEP® en sujetos que ya son portadores de una mastopatía maligna.

EMBARAZO Y LACTANCIA: No utilizar en embarazo comprobado o presunto, ni durante el período de lactancia.

EFECTOS SECUNDARIOS: En la administración prolongada, en algunos casos pueden aparecer trastornos como amenorrea, ginecomastia, galactorrea y alteraciones de la libido, por la acción del levosulpiride sobre la funcionalidad del eje hipotálamo-hipófisis-gónadas. Estos efectos son reversibles. Si se observasen efectos indeseables distintos de los descritos más arriba, es conveniente señalarlos al médico.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y EL USO DE MAQUINARIAS: A dosis elevadas podría provocar somnolencia, torpor y discinesia; los pacientes en tratamiento deben ser advertidos de ello a fin de que eviten conducir vehículos y manipular maquinaria peligrosa.

INTERACCIONES: La asociación con psicofármacos requiere una especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables imprevistos por interacciones.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE EMPLEO: Los efectos del levosulpiride sobre la motilidad gastrointestinal pueden ser antagonizados por fármacos anticolinérgicos, narcóticos y analgésicos. Levosulpiride no debe utilizarse cuando la estimulación de la motilidad gastrointestinal puede ser nociva, p. ej., en presencia de hemorragias gastrointestinales, obstrucciones mecánicas o perforaciones. Evitar el consumo simultáneo de alcohol. Se desaconseja administrar a niños menores de 18 años.

DOSIS Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:

Posología en adultos: (Según criterio y prescripción médica): Solución inyectable: 1 ampolla de 25 mg (IM o IV) 2 o 3 veces al día. (Dosis recomendada: 1 mg/Kg/día). La administración puede hacerse por vía intramuscular, intravenosa lenta o por infusión, siendo compatible con los sueros hidrosalinos y glucosados habituales. Como tratamiento preventivo del vómito por quimioterapia (cisplatino, antraciclina), administrar 1 - 2 ampollas de DISLEP® 25 por vía endovenosa lenta o por perfusión, 30’ antes de administrar la quimioterapia y repetir la dosis 30’ después de acabarla. En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser establecida cuidadosamente por el médico que deberá evaluar una eventual reducción de las dosis indicadas.

SOBREDOSIFICACIÓN: Una sobredosificación podría producir trastornos extrapiramidales y alteraciones del sueño. De producirse debe ponerse en contacto con el médico.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO: DISLEP® 25 solución inyectable para ser administrada mediante inyección intramuscular/intravenosa.

PRESENTACIÓN:

Inyectables: Caja de 6 ampollas de 25 mg/2 ml de solución inyectable.

IAP-REVMAY-18

Fabricado por:

Albis S.A. (Perú)

para:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Av. Diagonal, 549 5ª planta 08029

Barcelona (España).