COMPOSICIÓN: Cada TABLETA de DOLAC® contiene:

Cada ampolla de DOLAC® contiene:

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Analgésico - antiinflamatorio no esteroideo

INDICACIONES: TERAPEUTICAS: DOLAC® está indicado en el tratamiento del dolor agudo de intensidad leve-moderada, de diversas etiologías tales como: Traumatismos, dolor postoperatorio, en procedimientos odontológicos, dolores ginecológicos; y en todos los cuadros que requieran de un rápido alivio analgésico.

CONTRAINDICACIONES:

— Hipersensibilidad conocida a cualquier antiinflamatorio no esteroideo, o algún componente de la fórmula.

— Pacientes en los cuales sustancias con acción similar (p. Ej. ácido acetilsalicílico, u otros antiinflamatorios no esteroldeos) que provocan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, o causan pólipos nasales, urticaria o edema angloneurótico.

— Pacientes con úlcera gastrointestinal activa o sospecha, o historia de ulcera gastrointestinal o dispepsia crónica.

— Pacientes con insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina <50 mL/min) o insuficiencia hepática.

— Pacientes con diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: La seguridad del uso en niños no ha sido establecida.

Administrar con precaución en pacientes con historia de condiciones alérgicas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El uso de este producto queda bajo la responsabilidad del médico, no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia.

En estudios en animales se han encontrado efectos en el feto a dosis elevadas, probablemente como resultado de los efectos inhibidores del dexketoprofeno en la síntesis de prostaglandinas.

Los AINEs pueden inhibir las contracciones del útero y retrasar el parto. Además pueden inducir el cierre prematuro del ductus arterioso dando lugar a una hipertensión pulmonar neonatal e insuficiencia respiratoria. Los AINEs pueden deprimir la función plaquetaria fetal e inhibir la función renal del feto, provocando oligohidramniosis y anuria neonatal. Se desconoce si el dexketoprofeno se excreta en la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han reportado reacciones adversas con la utilización del producto, tales como: Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, que por lo general son leves y transitorios.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Las siguientes interacciones son aplicables a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en general:

Asociaciones no recomendadas:

— Otros AINEs, Incluyendo elevadas dosis de salicilatos (3 g/día): La administración conjunta de varios AINEs puede potenciar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico.

— Anticoagulantes orales: Existe un riesgo aumentado del efecto hemorrágico del anticoagulante oral (debido a la elevada unión del dexketoprofeno a proteínas plasmáticas, a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gastroduodenal). Si no pudiera evitarse esta combinación, serían necesarios un estricto control clínico y la monitorización analítica del paciente.

— Litio (descrito con varios AINEs): Los AINEs aumentan los niveles del litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos (disminución de la excreción renal del litio).

— Metotrexato: Administrado a elevadas dosis de 15 mg/semana o más: Los antiinflamatorios en general aumentan la toxicidad hematológica del metotrexato, debido a una disminución de su aclaramiento renal.

Asociaciones que requieren precaución:

— Diuréticos, inhibidores de la enzima de conversión de la anglotensina (IECA) y antagonistas de los receptores de la angiotenslna II (ARA II): el dexketoprofeno puede reducir el efecto de los diuréticos y de los antihlpertenslvos.

— Pentoxifilina: Aumento del riesgo de hemorragia. Se incrementará la vigilancia clínica y se revisará el tiempo de sangría con mayor frecuencia.

— Sulfonilureas: Los AINEs pueden aumentar el efecto hipogllcemiante de las sulfonilureas por desplazamiento de los puntos de fijación a proteínas plasmáticas.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Tabletas: Oral.

Solución inyectable: Intramuscular - Intravenoso.

Salvo criterio médico.

Vía oral: Atendiendo a la intensidad del dolor, se recomienda la dosis de 25 mg cada 6 u 8 horas. Sin sobrepasar los 4 comprimidos por día.

La administración conjunta con alimentos retrasa la velocidad de absorción del fármaco, por esto en caso de dolor agudo se recomienda la administración como mínimo 30 minutos antes de las comidas.

Vía intramuscular - Intravenosa: Se puede utilizar sin diluir para administración intramuscular o intravenosa en bolus. La dosis recomendada es de 1 ampolla cada 8 o 12 horas, sin sobrepasar los 150 mg en 24 horas.

SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de sobredosis o ingestión accidental, debe procederse Inmediatamente a la instauración de tratamiento sintomático en base a la condición clínica del paciente. Si un adulto o un niño hubiesen ingerido más de 5 mg/kg de dexketoprofeno, debería administrarse carbón activado en la primera hora posterior a la ingesta. El dexketoprofeno trometamol es dializable.

PRESENTACIONES:

DOLAC® 25: Caja conteniendo 10 tabletas.

DOLAC® 50 mg: Caja conteniendo 10 ampollas.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: Mantener en lugar fresco y seco a no mas de 30 °C.

Protegido de la luz.

Elaborado por:

LABORATORIO MAGNACHEM INTERNATIONAL S.R.L.

República Dominicana