COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA contiene 275 mg de naproxeno sódico y 300 mg de paracetamol.

SUSPENSIÓN pediátrica: Cada 5 mL con-tienen 125 mg de naproxeno sódico y 100 mg de paracetamol.

INDICACIÓN TERAPÉUTICA:

Fiebre-dolor: Con acción antipirética y analgésica, para el tratamiento sintomático de todas aquellas enfermedades que cursen con fiebre y/o dolor como: Infecciones respiratorias, con propósito antipirético y analgésico y como complemento al tratamiento específico. Dolores osteomusculares moderados, otalgias, cefalea, síntomas de resfriado común, en post-operatorio de amígdalas y cirugía orofaríngea, procedimientos odontológicos y traumatismos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las formulaciones de naproxeno, naproxeno sódico y paracetamol. Debido al potencial que existe de reacciones cruzadas de sensibilidad, no deberá administrarse naproxeno sódico a pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico u otros AINEs hayan provocado manifestaciones alérgicas. Por su contenido de paracetamol no deberá emplearse DOLO-APRANAX® en personas que estén recibiendo anticoagulantes orales, en enfermos con insuficiencia hepática y/o renal, agranulocitopenia, gastritis aguda o procesos ulcerosos del tracto gastrointestinal, anemia y estados cianóticos. Sensibilidad previa a naproxeno; naproxeno sódico o paracetamol. Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada en quienes la aspirina u otro AINE producen manifestaciones alérgicas. En estos pacientes fueron reportadas reacciones tipo anafilácticas severas.

PRECAUCIONES: En pacientes con enfermedad gastrointestinal, el naproxeno sódico deberá ser administrado bajo supervisión estrecha. Este compuesto disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado, también se han reportado elevaciones en una o más de las pruebas de funcionamiento hepático con fármacos de esta clase. Una tableta de DOLO-APRANAX® contiene aproximadamente 25 mg (aproximadamente 1 mEq) de sodio. Lo anterior deberá de tomarse en cuenta en aquellos pacientes en los cuales la ingesta de sodio está restringida. No deberá administrarse por periodos prolongados (mayores de 10 días).

Uso en pacientes con función renal alterada: Puesto que el naproxeno y sus metabolitos se eliminan en gran parte (95%) en la orina vía filtración glomerular, DOLO-APRANAX® deberá usarse con precaución en pacientes con cambios significativos en la función renal. El nivel de creatinina en el suero y/o la depuración de creatinina deben vigilarse en estos pacientes. En algunos pacientes, especialmente aquellos con un flujo sanguíneo renal comprometido, como en los casos de disminución brusca en volumen extracelular, cirrosis hepática, restricción de sodio, insuficiencia cardiaca, y enfermedad renal preexistente, se deberá evaluar la función renal antes y después del tratamiento con DOLO-APRANAX®.

DOLO-APRANAX® deberá usarse con cuidado en aquellos pacientes que tengan una depuración de creatinina de menos de 20 mL/minuto al comienzo del tratamiento. En algunos pacientes geriátricos se puede esperar alteración en la función renal. Para evitar la posible acumulación excesiva de metabolitos de naproxeno en estos pacientes se tendrá que considerar una reducción de la dosis diaria.

Uso en pacientes con función hepática alterada: La enfermedad hepática crónica y otros tipos de cirrosis reducen la concentración total de naproxeno en el plasma, pero la concentración plasmática de naproxeno libre aumenta. Se desconoce la implicación que este hallazgo pueda tener para la dosificación de DOLO-APRANAX®, pero se aconseja tener cuidado, cuando sea necesario administrar altas dosis.

Uso en niños: No deberá administrarse DOLO-APRANAX® a pacientes menores de 2 años de edad.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Al igual que otros fármacos de este tipo, el naproxeno sódico retarda el trabajo de parto en animales, al mismo tiempo que afecta el sistema cardiovascular del feto humano (cierre del conducto arterioso). Por eso, no se debe administrar DOLO-APRANAX® durante el embarazo. El naproxeno sódico y el paracetamol han sido detectados en la leche materna; por lo cual no deberá usarse DOLO-APRANAX® durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS: Con el uso de naproxeno sódico, ocasionalmente se han reportado angioedema moderado, cefalea, dolor epigástrico, malestar abdominal, náusea, tinnitus, vértigo, alopecia, edema periférico y dermatitis por fotosensibilidad.

Muy rara vez (menos del 1% de todas las reacciones), se han informado: Anemia aplástica y hemolítica, disfunción cognoscitiva, erupciones cutáneas, eritema multiforme, estomatitis ulcerativa, granulocitopenia, hematuria, hepatitis, hipoacusia, ictericia, incapacidad para concentrarse, insomnio, necrólisis epidérmica,nefropatía, neumonitis eosinofílica, sangrado y/o perforación gastrointestinal, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, úlcera péptica, vasculitis y vómito. Aunque en estudios metabólicos realizados a la fecha no se ha informado de retención de sodio, es posible que los pacientes con función cardiaca comprometida o dudosa puedan presentar un riesgo mayor cuando se les administra este compuesto. Las posibles reacciones secundarias atribuibles al paracetamol incluyen ligera somnolencia, náusea, anemia, agranulocitosis, trombocitopenia, erupciones cutáneas, glositis, neutropenia, pancitopenia, leucopenia, metahemoglobinemia, urticaria, vómito y lesiones de las mucosas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Debido a que el naproxeno sódico se une fuertemente a las proteínas plasmáticas, los pacientes que estén recibiendo hidantoínas al mismo tiempo que el naproxeno sódico, deberán de ser vigilados cuidadosamente para poder ajustar la dosis en caso necesario. Se ha comunicado que algunos fármacos del tipo de naproxeno pueden inhibir el efecto natriurético de la furosemida. También se ha reportado un aumento de la concentración plasmática del litio debido a una inhibición de la eliminación renal del mismo. El naproxeno sódico y otros agentes antiinflamatorios no esteroides pueden reducir el efecto antihipertensivo del propanolol y otros beta bloqueadores. Al administrar conjuntamente probenecid con el naproxeno sódico, los niveles plasmáticos de este compuesto y su vida media aumentan significativamente. La administración concomitante de naproxeno sódico y metotrexate se debe efectuar con cuidado, debido a que se ha informado que el naproxeno, como otros agentes antiinflamatorios no esteroides, puede reducir la secreción tubular de metrotexate en animales, posiblemente incrementando su toxicidad. A la fecha no se ha informado interacciones entre el naproxeno y los anticoagulantes o las sulfonilureas; debido a que este tipo de interacción se ha observado con otros agentes antinflamatorios no esteroides, se aconseja tener cuidado. Cuando se administra paracetamol en forma conjunta con fenobarbital, se disminuye el efecto de este último; en el caso de los anticoagulantes se incrementa el efecto de estos.

DOSIS Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO:

Tabletas:

Adultos: Administrar 2 tabletas como dosis inicial, seguida de 1 tableta cada 6-8 horas hasta que se obtenga el control de los síntomas.

Suspensión: En niños mayores de 2-3 años de edad, administrar 1/2 cucharadita de 5 mL cada 8 horas. En niños mayores de 3 años de edad, administrar 1 cucharadita de 5 mL cada 8 horas. Tanto en adultos como en niños, el efecto analgésico y antipirético se consigue a partir de la primera hora de haber administrado DOLO-APRANAX® conjuntamente con el tratamiento específico.

Nota: DOLO-APRANAX® no debe administrarse durante más de 10 días, ni a niños menores de 2 años de edad.

SOBREDOSIFICACIÓN: Se puede encontrar somnolencia, vómito, pirosis, náusea, dispepsia, o precordalgia; en algunos casos se han presentado convulsiones, pero no está claro si se relacionaron directamente con la sobredosis de naproxeno. No se conoce la dosis letal. Paracetamol en sobredosis masiva causa hepatotoxicidad, aunque en adultos y adolescentes, la toxicidad hepática ha sido raramente reportada con sobredosis agudas de menos de 10 gramos. Los casos fatales son infrecuentes, (menos de 3-4% de los casos tratados) y fueron raramente reportados con sobredosis menores a 15 g. En niños una sobredosis aguda menor que 150 mg/kg no fue asociada con toxicidad hepática.

Síntomas iniciales a una sobredosis potencialmente hepatotóxica pueden incluir: Náusea, vómitos, diaforesis y malestar general. Hallazgos clínicos y laboratoriales de hepatotoxicidad pueden ocurrir solamente después de 48 a 72 horas de ingestión. El tratamiento de la sobredosis se hace con acetilcisteína administrada de inmediato, antes de las primeras 24 horas de ingestión. No es necesario esperar los resultados de exámenes de laboratorio antes de iniciar el tratamiento con acetilcisteína.

Los siguientes procedimientos adicionales se recomiendan: Vaciamiento gástrico, ya sea por lavado o por inducción de vómito con jarabe de ipecacuana. La rápida administración de carbón activado en cantidades adecuadas reduce la absorción de la droga. Se debe obtener una determinación del nivel plasmático de paracetamol a la brevedad, pero no antes de 4 horas después de la ingestión. Estudios de función hepática deben ser realizados al principio y repetidos cada 24 horas. Si no es posible obtenerse el nivel plasmático de paracetamol, la terapia con acetilcisteína debe ser iniciada y completada integralmente.

CARACTERÍSTICAS: El naproxeno sódico es un agente antiinflamatorio, analgésico y antipirético no esteroide que inhibe la síntesis de prostaglan-dinas, con una vida media biológica de aproxi-madamente 13 horas. Se une un 99% a la albúmina sérica. El paracetamol es un analgésico-antipirético no narcótico con acción selectiva en el sistema nervioso central sin bloqueo cortical y su efecto se prolonga hasta por 6 horas. A dosis terapéuticas no produce irritación gástrica. La asociación de naproxeno sódico y paracetamol ha demostrado tener un efecto analgésico y antipirético más rápido y por periodos más prolongados.

PRESENTACIONES:

Tabletas: Caja con 20 tabletas.

Suspensión: Frasco con polvo para suspensión oral de 60 mL.

Para mayor información comunicarse con el Departamento Médico de

Grünenthal CAM e-mail: direccionmedica.cam@grunenthal.com

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