COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA contiene:

INDICACIONES: Manejo de la espondilitis anquilosante, osteoartritis y desórdenes reumatoides (incluyendo artritis reumatoide juvenil); gota aguda; dolor de medio a moderado; migraña; tendinitis, bursitis; dismenorrea primaria; fiebre.

CATEGORÍA FARMACÉUTICA: Antiinflamatorio no esteroideo (AINE).

CONTRAINDICACIONES:

— Hipersensibilidad al naproxeno, aspirina, otros AINES o cualquier otro componente de la formulación.

— Dolor preoperatorio de una cirugía de bypass de arteria coronaria.

— Embarazo (tercer trimestre).

— No usar en pacientes que sufren broncoespasmo, asma, rinitis o urticaria con terapia con AINES o con aspirina. Use con precaución en otras formas de asma.

REACCIONES ADVERSAS:

Las que se han reportado con mayor frecuencia son: edema, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, prurito, erupción en la piel, equimosis, retención de fluidos, dolor abdominal, constipación, náusea, acidez, tinnitus, diarrea.

ADVERTENCIAS/PRECAUCIONES:

— Los AINES se asocian con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares adversos, incluyendo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (“derrame cerebral”) y la aparición o agravamiento de la hipertensión preexistente. El riesgo se puede incrementar con la duración del uso o con factores preexistentes de riesgo cardiovascular o enfermedad. Usar con precaución en casos de retención de líquidos, hipertensión o insuficiencia cardíaca congestiva.

— La administración concomitante de naproxeno sódico y posiblemente otros AINES no selectivos, pueden interferir con el efecto cardioprotector de la aspirina.

— Los AINES pueden aumentar el riesgo de irritación gastrointestinal, ulceración, hemorragia y perforación. Use con precaución en historia de enfermedad gastrointestinal (hemorragia o úlceras), terapia concurrente con aspirina, anticoagulantes y/o corticoides, fumadores, uso de alcohol, adultos mayores o pacientes debilitados.

— El uso de AINES puede comprometer la función renal por lo que el naproxeno no es recomendado para pacientes con enfermedad renal avanzada. Use con precaución en pacientes con función hepática disminuida.

— Los AINES pueden causar serios eventos adversos en piel, incluyendo dermatitis exfoliativa, Síndrome de Steven-Johnson (SSJ) y necrólisis tóxica epidermal (NTE).

— Pueden ocurrir reacciones anafilactoides, incluso sin exposición prevía; y los pacientes con la “triada aspirina” (asma bronquial, intolerancia a la aspirina, rinitis) pueden estar en mayor riesgo.

— Las personas mayores tienen mayor riesgo de efectos adversos a AINES (especialmente úlcera péptica, efectos en el sistema nerviosos central, toxicidad renal), incluso a dosis bajas.

— No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 2 años de edad.

DOSIS:

Nota: Las dosis se expresan como naproxeno base; 500 mg de naproxeno base son equivalentes a 550 mg de naproxeno sódico.

Adultos:

— Gota aguda: Una dosis inicial de 750 mg seguida de 250 mg cada 8 horas.

— Dolor de medio a moderado, dismenorrea, tendinitis aguda, bursitis: una dosis inicial de 500 mg y luego 250 mg cada 6-8 horas. Máximo 1250 mg/día de naproxeno base.

— Artritis reumatoide, osteoartritis y espondilitis anquilosante: 500-1000 mg/día en 2 dosis divididas. Puede aumentarse a 1.5 g/día de naproxeno base por un período de tiempo limitado.

— Migraña: 750 mg cuando aparece el primer síntoma, y en caso necesario, se pueden administrar dosis de 250 a 500 mg durante el día hasta un máximo de 1250 mg.

Consérvese a no más de 30 °C y en un lugar seco y protegido de la luz.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Venta bajo receta médica.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

PRESENTACIÓN: Caja con 100 tabletas.

NEWPORT PHARMACEUTICALS OF COSTA RICA S.A.