COMPOSICIÓN

Cada CAPLETA contiene:

INDICACIONES TERAPEUTICAS: DOLOPROXEN® esta indicado para el tratamiento de las condiciones agudas del dolor, actuando como agente antiinflamatorio, junto con la terapia especifica, como por ejemplo, asociado a antibióticos en las enfermedades de etiología bacteriana.

Está indicado en:

Traumatismos: Para obtener acción analgésica después de contusiones, desganos musculares, luxaciones, fracturas, lesiones tendinosas y de ligamentos, traumatismos deportivos y manipulaciones ortopédicas en general.

Afecciones musculoesqueléticas: Para obtener analgesia en lumbalgias, mialgias, bursitis, tenosinovitis epicondilitis, periartritis escapulohumeral, síndrome radicular, síndrome dorsolumbar, fibromiositis, torticolis, etc.

Cirugía: En el pre y postoperatorio, como analgésico de cirugías ortopédicas, ginecológicas, urológicas, plásticas, neurológicas, proctológicas y cardiovasculares.

Urología: Como medicación auxiliar analgésica y antiinflamatoria en cistitis, uretritis, prostatitis, epididimitis, orquitis.

Odontología: Como analgésico en abscesos dentarios, después de extracciones dentales, cirugía maxilo facial y ginglvectomlas, en periodontitis, inflamaciones postraumáticas, periostitis y gingivitis.

Ginecología: Como coadyuvante analgésico y antiinflamatorio de la medicación especifica en anexitis, cervicitis salpingitis y después de episiotomias. Como analgésico en dismenorrea y después de la inserción del DIU.

Otorrinolaringología: Como coadyuvante analgésico y antiinflamatorio de la medicación especifica en amigdalitis, rinofaringitis, laringitis, traqueitis, otitis, parotiditis.

Enfermedades infecciosas en general: DOLOPROXEN® se utiliza como analgésico, antipirético en proceso inflamatorio de etiología infeciosa.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a sus principios activos (naproxeno o paracetamol). Debido a la posibilidad de reacciones de sensibilidad cruzadas, DOLOPROXEN® no deberá administrarse a pacientes en los cuales el ácido acetllsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios y analgésicos no esferoides hayan producido el síndrome de asma, rinitis o urticaria.

PRECAUCIONES: Y ADVERTENCIAS: No se recomienda el uso de DOLOPROXEN® en niños menores de 1 año de edad. DOLOPROXEN® no debe administrarse a pacientes con úlcera péptica activa. En pacientes con enfermedades gastrointestinales, DOLOPROXEN® deberá ser administrado bajo rigurosa supervisión.

DOLOPROXEN® disminuye la agregación plaquetaría y prolonga el tiempo de sangrado. DOLOPROXEN® su uso no debe ser prolongado en paciente con disfunción renal crónica.

DOLOPROXEN® en pacientes con disfunción hepática y en personas de edad avanzada se aconseja cautela cuando haya dosis elevadas y tratamientos prolongados con DOLOPROXEN®. Uso en el embarazo: DOLOPROXEN® no debe ser usado durante el embarazo. El uso de DOLOPROXEN® en el embarazo requiere evaluar los posibles beneficios contra los riesgos potenciales para la madre y el feto, especialmente en el primero y el tercer trimestre. Su empleo debe, pues evitarse durante el periodo de lactacia.

EFECTOS SECUNDARIOS: Se ha presentado rash cutáneo y angioedema en ocasiones. Los siguientes trastornos han sido también relatados: Malestar abdominal, anemia aplásica y hemolítica, disfunción cognoscitiva, malestar epigástrico, hepatitis fatal, sangrado gastrointestinal (ocasionalmente grave), cefalea, problemas en la audición, incapacidad de concentración, insomnio, ictericia, náuseas, neuropatía, ulceración péptica, trombocitopenia, tinnitus, estomatitis, vértigo, vómitos. Aunque no se haya encontrado retención sódica en estudios de metabolismo es posible que pacientes con función cardiaca cuestionable o comprometida puedan incurrir en mayor riesgo al tomar DOLOPROXEN®.

INTERACCIONES CON OTROS FARMACOS: Los pacientes que reciban simultáneamente hidantonias deben monitorearse en forma rigurosa con vistas al ajuste de dosis, si fuera necesario. En estudios clínicos no se han observado interacciones con anticoagulantes o sulfonilureas no obstante, se aconseja cautela ya que se han observado interacciones con otros agentes no esteroides de esta clase.

Se ha reportado que el efecto diurético de la furosemida es inhibido por algunas drogas de esta clase. También se ha observado inhibición de la depuración de este en el plasma. DOLOPROXEN® y otros medicamentos antiinflamatorios o esteroideo pueden reducir el efecto antihipertensivo del propanolol y otros beta bloqueadores.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: Salvo criterio médico.

Vía de administración: Oral.

(Se ha tomado como base la dosis de naproxeno)

En adultos como analgésico, antipirético y antiinflamatorio la dosis inicial es de 500 mg a intervalos de 6-8 horas alternativamente.

DOLOPROXEN® también se ha mostrado eficaz cuando se administra en una sola toma diaria de 500-1000 mg (1 a 2 capletas de 500), tomada por la mañana o en la noche.

Para el tratamiento de la migraña: 750 mg (1 1/2 tableta) al primer síntoma de la crisis inminente. Dosis adicionales de 500 mg pueden tomarse durante el día, siempre que sea necesario, pero no antes de media hora después de la dosis inicial. No debe excederse la dosis total diaria de 1500 mg diarios.

SOBREDOSIS: Las sobredosis significativas del medicamento pueden ser caracterizadas por somnolencias, acidez del estómago, indigestión, durante 3 a 7 días, de dosis de hasta 3.3 g/día. Si un paciente ingiere una dosis excesiva accidentalmente o a propósito, se deberá proceder al lavado gástrico y emplear las medidas usuales de apoyo. Estudios en animales indican que la rápida administración de carbón activado en cantidades suficientes llevaría a una reducción acentuada en la absorción del medicamento.

DESCRIPCIÓN: DOLOPROXEN® contiene naproxeno que es un agente analgésico no narcótico, que tienen marcadas acciones antiinflamatorias y antipirética. Este medicamento ha demostrado esas propiedades en estudios clínicos en seres humanos y en los sistemas clásicos de prueba en animales. Su efecto antiinflamatorio en los animales adrenalectomizados indica que su acción no es mediada por el eje hipófisis-suprarrenal. Inhibe la prostaglandina-sintetaza como lo hacen otros agentes analgésicos/antünflamatorios no esferoides. Su combinación con paracetamol potencia estas acciones y convierte a DOLOPROXEN® en una completa asociación sinergizante contra el dolor.

Esta combinación también contribuye al efecto antimigrañoso del naproxeno, del mismo modo que ocurre con otros agentes. No se conoce exactamente el mecanismo de su acción antiinflamatoria.

DOLOPROXEN® no es un depresor del sistema nervioso central y no induce enzimas metabolizantes.

DOLOPROXEN® se absorbe rápida y completamente en el tubo gastrointestinal, después de la administración oral. Debido a esta rápida y completa absorción se obtienen significativos niveles plasmáticos y el alivio del dolor ocurre dentro de 20 minutos de su administración. El medicamento tiene una vida media biológica promedio de aproximadamente 13 horas.

PRESENTACIÓN

DOLOPROXEN® 500: Caja conteniendo 20 capletas.

Fabricado por:

LABORATORIO MAGNACHEM INTERNATIONAL S.R.L.

República Dominicana