COMPOSICIÓN: Cada AMPOLLA contiene Diclofenac sódico 75 mg y vehículo, c.s.p. 2 ml.

Cada AMPOLLA contiene Cianocobalamina 5,000 mcg, tiamina HCl 100 mg, piridoxina HCl 100 mg y vehículo c.s.p. 1 ml.

INDICACIONES:

• Neuritis y polineuritis aguda o crónica.

• Neuralgia del trigémino, cervicobraquial, facial, intercostal y herpética.

• Ciática.

• Lumbalgia.

• Mialgia.

• Fibromialgia.

• Espondilitis.

• Radiculitis.

• Tortícolis.

• Polineuritis alcohólica y diabética.

• Reumatismo articular y extraarticular (de tejidos blandos).

ADVERTENCIAS: No administrar más medicamento que el prescrito.

Se debe valorar el riesgo/beneficio del tratamiento en pacientes con reacción alérgica leve, tal como rinitis alérgica, urticaria o rash cutáneo inducido por la aspirina u otros antiinflamatorios no esteroides, anemia, asma, compromiso de la función cardíaca,

— Insuficiencia cardíaca congestiva, edema preexistente, hipertensión arterial, disfunción renal, alcoholismo activo, historia de sangrado gastrointestinal, enfermedades inflamatorias o ulcerativas del tracto gastrointestinal, incluyendo enfermedad de Crohn, diverticulitis o colitis ulcerativa activa o historia de estas, diabetes mellitus, depleción del volumen extracelular o sepsis, hemofilia u otros problemas de sangrado incluyendo alteraciones en la coagulación y en las plaquetas, disfunción hepática o cirrosis hepática, estomatitis, lupus eritematoso sistémico, porfiria hepática y encefalopatía de Wernicke.

— Con dosis usuales de diclofenac podrían aparecer mínimamente efectos sobre la agregación plaquetaria y prolongación del tiempo de sangrado.

— Los valores del hematocrito o la hemoglobina podrían verse disminuidos, si esto ocurre, posiblemente la causa podría ser un microsangrado o sangrado gastrointestinal y/o hemodilución por retención de líquidos causado por el diclofenac.

— Diclofenac podría disminuir la cuenta leucocitaria y el conteo de plaquetas.

Diclofenac podría incrementar los valores de tests de la función hepática incluyendo fosfatasa alcalina, lactato deshidrogenasa y transaminasas séricas.

Diclofenac podría incrementar las concentraciones séricas de potasio.

Con el uso de diclofenac se han reportado incrementos de las concentraciones urinarias de proteínas incluyendo la albúmina.

Diclofenac podría disminuir la función renal, causando un incremento del nitrógeno de urea en sangre, creatinina sérica y concentraciones de electrolítos séricos y un decremento del volumen urinario y concentraciones de electrolítos en la orina; sin embargo, en algunos casos, la retención de agua podría exceder a la de sodio, resultando en hiponatremia dilucional.

Diclofenac podría disminuir las concentraciones séricas de ácido úrico e incrementar las concentraciones de este en la orina.

— La tiamina puede interferir con los resultados de las determinaciones de la concentración sérica de teofilina por el método espectrofotométrico de Schack y Waxler.

Usualmente solo administrada en grandes dosis, la tiamina puede producir resultados falsamente positivos en las determinaciones de la concentración de ácido úrico por el método del fototungstato o en las determinaciones de urobilinógeno que emplean el reactivo de Ehrlich.

— La piridoxina puede producir resultados falsamente positivos en las determinaciones de urobilinógeno que emplean el reactivo de Ehrlich.

PRECAUCIONES:

— Durante el tratamiento evitar ingerir bebidas alcohólicas.

— Consultar con el médico si los síntomas no mejoran o si aparecen efectos adversos.

— Tener precaución si aparece confusión, somnolencia o problemas visuales.

— Notificar al médico si se presentan síntomas similares a los de una influenza.

— Si se ha estado bajo tratamiento durante un período prolongado y el paciente se va a someter a cirugía, tener precaución por un posible sangrado.

— Los pacientes de 70 años o más tienen más propensión a padecer alteraciones en la función renal, esto podría incrementar el riesgo de efectos secundarios del diclofenac, por lo cual algunos clínicos recomiendan que deberían recibir inicialmente la mitad de la dosis recomendada en los adultos. Si al reducir la dosis no se logra una respuesta terapéutica adecuada y si el medicamento es bien tolerado, la dosis podría incrementarse según como lo requiera y tolere el paciente.

— En pacientes con tratamientos muy prolongados se recomienda realizar periódicamente tests de la función hepática.

— Contiene alcohol bencílico, no administrar a niños menores de 6 meses.

EFECTOS SECUNDARIOS/EFECTOS ADVERSOS: Las vitaminas hidrosolubles rara vez producen toxicidad en personas con función renal normal. Raramente han ocurrido reacciones alérgicas de hipersensibilidad después de dosis parenterales de cianocobalamina e hidroxicobalamina.

Los efectos adversos con tiamina son raros, pero podrían ocurrir reacciones de hipersensibilidad, principalmente después de dosis parenterales. Estas reacciones han variado en severidad de muy leve a, muy rara vez, choque anafiláctico fatal.

Se ha descrito que las dosis de 200 mg al día durante más de 30 días de piridoxina producen síndrome de dependencia.

Altas dosis de piridoxina (de 2 a 6 g diarios) tomadas durante varios meses han causado neuropatía sensorial severa. Esta situación parece ser reversible al suspender la piridoxina, aunque se ha observado cierta debilidad residual.

La administración de vitaminas del complejo B para tratar la anemia megaloblástica puede enmascarar un cuadro de policitemia vera.

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS: El uso prolongado de diclofenac con acetaminofén podría incrementar el riesgo de efectos renales adversos.

El uso terapéutico crónico de diclofenac con corticosteroides, glucocorticoides, corticotropina, suplementos de potasio o alcohol podría incrementar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, incluyendo úlcera y hemorragia.

La inhibición de la agregación plaquetaria de los anticoagulantes cumarínicos o derivados de la indanediona, heparina y agentes trombolíticos, podría incrementar el riesgo de sangrado del diclofenac.

Se ha reportado que diclofenac disminuye los efectos de los antidiabéticos orales o de la insulina pudiendo ocasionar hiperglicemia.

Diclofenac podría disminuir los efectos de los antihipertensivos y diuréticos especialmente triamtereno, probablemente por la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales y/o por retención de sodio y líquidos. También podría incrementar el riesgo de falla renal secundaria y el riesgo de hiperkalemia.

La aspirina o dos o más antiinflamatorios no esteroides utilizados simultáneamente podrían incrementar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales o alterarse la farmacocinética de estos medicamentos o del diclofenac.

La leucopenia y/o efectos trombocitopénicos de los depresores de la médula ósea podrían ser incrementados con el uso concurrente o terapia reciente con diclofenac.

El cefamandol, cefoperazona, cefotetan, plicamicina y el ácido valproico podrían causar hipoprotrombinemia. La plicamicina y el ácido valproico pueden inhibir la agregación plaquetaria. El uso concurrente con diclofenac podría incrementar el riesgo de sangrado.

La colchicina podría incrementar el riesgo de ulceración gastrointestinal o hemorragia del diclofenac.

La ciclosporina y otros medicamentos nefrotóxicos podrían incrementar el riesgo de efectos renales adversos del diclofenac.

El diclofenac aumenta las concentraciones séricas de digoxina.

El diclofenac aumenta las concentraciones séricas de litio.

El diclofenac aumenta y prolonga las concentraciones plasmáticas de metotrexato.

El uso concurrente de otros medicamentos fotosensibilizantes con diclofenac puede causar fotosensibilidad aditiva.

El probenecid podría disminuir la excreción del diclofenac e incrementar sus concentraciones séricas, aumentando su potencial de toxicidad.

Los antibióticos pueden interferir con el método de ensayo microbiológico para las concentraciones de cianocobalamina en suero y eritrocitos, dando lugar a resultados falsamente bajos.

El cloranfenicol parenteral podría atenuar los efectos de la cianocobalamina en la anemia.

El ácido fólico en dosis elevadas y continuas puede reducir las concentraciones de cianocobalamina en sangre.

La cicloserina, etionamida, hidralazina, inmunosupresores, isoniazida o penicilamina pueden producir anemia o neuritis periférica al actuar como antagonistas de la piridoxina o al aumentar la excreción renal de esta. Las necesidades de piridoxina pueden aumentar en pacientes que reciben estos medicamentos.

Los estrógenos o anticonceptivos orales que contienen estrógenos pueden aumentar las necesidades de piridoxina.

La piridoxina aumenta la descarboxilación periférica de levodopa. No se recomienda el uso simultáneo de levodopa con piridoxina, ya que los efectos antiparkinsonianos se revierten con tan solo 5 mg de piridoxina por vía oral. Este problema no ocurre con la asociación de carbidopa-levodopa.

DOSIS:

Adultos: Al momento de usarse mezclar ambas ampollas en una sola jeringa, preferiblemente adicionar primero la ampolla roja y luego la blanca.

Aplicar 1 vez al día por vía intramuscular profunda en el cuadrante superior externo del glúteo.

La duración del tratamiento dependerá de la patología a tratar y según criterio médico.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intramuscular.

PRESENTACIÓN: Caja con 1 ampolla de 2 ml, 1 ampolla de 1 ml y 1 jeringa descartable.

LABORATORIOS RAMOS, S. A.

Planta P4, Nicaragua