COMPOSICIÓN:

Polvo para suspensión oral: Cada 5 mL de SUSPENSIÓN preparada de DONOK® contiene: Cefixima trihidratada equivalente a 100 mg de cefixima. Vehículo c.s.

Para forma de preparación y administración ver instructivo adjunto.

Tabletas recubiertas: Cada TABLETA RECUBIERTA de DONOK® contiene: Cefixima trihidratada equivalente a 400 mg de cefixima. Excipientes c.s.

USO ADECUADO DE DONOK®:

— No tome más dosis, ni con mayor frecuencia, ni por más tiempo del indicado por su médico.

— Tome este medicamento durante todo el tiempo de tratamiento que le indicó su médico.

— Si Usted olvida tomar una dosis, tómela tan pronto sea posible. Sin embargo, si está muy cerca de la próxima dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario de tratamiento normal. No duplique la dosis.

INDICACIONES: DONOK® está indicado en el tratamiento de:

— Infecciones de vías respiratorias altas: Sinusitis, faringitis y amigdalitis causadas por S. pyogenes, S. pneumoniae u otros streptococos, en el tratamiento de bronquitis aguda, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica causadas por S. pneumoniae, M. catarrhalis y H. influenzae.

— Infecciones de las vías urinarias no complicadas causadas por Escherichia coli o Proteus mirabilis.

— Infecciones de las vías respiratorias bajas: Bronquitis aguda, episodios de agudización de bronquitis crónica y neumonías causadas por Streptococcus pyogenes y Haemophilus influenzae.

— Infecciones de oídos: Otitis media causada por Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes y Streptococcus pneumoniae.

— Infecciones del tracto digestivo y/o sistémicas: como aquellas causadas por Shigella y Salmonella, incluso en los casos de fiebre tifoidea causadas por cepas de Salmonella typhi multirresistente.

PRECAUCIONES:

— Alergia: No administrar en pacientes alérgicos a las cefalosporinas o a alguno de los ingredientes de la fórmula. Infórmele a su médico si Usted padece de alergia a las penicilinas o a cualquier otra medicina o comida.

— La dosis y frecuencia de la administración de DONOK® debe ser disminuida en pacientes con insuficiencia renal, ya que la concentración de cefixima en plasma es mayor y más prolongada en éstos pacientes.

— Debe tenerse especial cuidado en pacientes que han tenido historia de enfermedad gastrointestinal, particularmente, colitis.

— En caso de insuficiencia hepática las modificaciones farmacocinéticas de DONOK® son muy leves, no se considera necesario adaptar o modificar la posología para este tipo de pacientes.

— El uso de cefalosporínicos con aminoglucósidos incrementa el riesgo de nefrotoxicidad.

— La cefixima disminuye la respuesta inmunológica a la vacuna tifoidea, se debe esperar 24 horas después de la última dosis del antibiótico para aplicar la vacuna.

— DONOK® se absorbe independientemente del pH gástrico y su biodisponibilidad no se modifica por la presencia simultánea de alimentos, medicamentos antisecretores H2, antiácidos a base de hidróxido de aluminio, magnesio o bicarbonato.

— Debido a que se han reportado casos muy raros de prolongación del tiempo de protrombina durante el tratamiento con DONOK®, en el caso de coadministración con anticoagulantes se recomienda monitorear los tiempos de coagulación.

— El ácido salicílico y los demás salicilatos desplazan a DONOK® de los sitios de unión con las proteínas plasmáticas, esto resulta en más de un 50% de incremento en la concentración de cefixima libre.

EFECTOS NO DESEADOS: Al igual que con otros medicamentos se pueden presentar efectos no deseados. Los más comunes en el tracto gastrointestinal son: Diarrea o colitis pseudomembranosa, dolor abdominal, náusea, anorexia, vómitos, dispepsia, flatulencia, prurito anal y sequedad en la boca. A nivel del sistema nervioso central se pueden presentar dolor de cabeza, vértigo, insomnio, agitación, somnolencia, desfallecimiento y fatiga. Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad como rash, urticaria, fiebre, prurito y dolor en las articulaciones. En un mínimo porcentaje puede aparecer prurito genital, vaginitis y candidiasis vaginal.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN USUAL: Vía de administración oral. La dosis puede variar en los diferentes pacientes dependiendo del tipo y severidad de la infección. Siga las indicaciones que le dé su médico.

A continuación se presentan las dosis promedio usuales:

DONOK® Polvo para suspensión oral:

— Niños: 8 mg/kg en dosis única o en 2 dosis de 4 mg/kg cada 12 horas dependiendo de la severidad del caso.

— Niños mayores de 12 años o peso superior a 50 kg: deberán ser tratados con las dosis recomendadas para adultos.

Los casos de sinusitis deben ser tratados con suspensión ya que resulta en concentraciones séricas mayores que las tabletas a la misma dosis.

DONOK® tabletas recubiertas:

— Adultos, adolescentes y niños mayores de 50 kg de peso corporal: Una tableta de 400 mg una vez al día, dependiendo de la severidad del cuadro.

DESCRIPCIÓN: DONOK® es un medicamento que contiene como principio activo, cefixima, es un antibiótico cefalosporínico de tercera generación, su mecanismo de acción es bactericida y lo lleva a cabo al unirse a las proteínas de las membranas celulares, inhibiendo la síntesis de la pared celular bacteriana, interviniendo en la función de las transpeptidasas con lo cual impide la formación normal de la pared bacteriana provocándose la rotura de la pared celular y posteriormente la muerte del microorganismo.

PRESENTACIONES: DONOK® Polvo para suspensión oral se presenta en una caja que contiene un envase conteniendo polvo y un envase conteniendo agua purificada en cantidad apropiada para preparar 50 mL de suspensión. Incluye cucharita dosificadora, jeringa graduada en mililitros (mL), retapa para su fácil administración, instructivo de uso y además el presente inserto.

DONOK® Tabletas recubiertas, se presenta en caja conteniendo 5 y 10 tabletas dentro de burbujas individuales de blíster, que las protegen de la humedad y de la luz ultravioleta y además el presente inserto.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Polvo antes de preparar la suspensión y tabletas recubiertas: Consérvese en un lugar fresco y seco, protegido de la humedad, de la luz directa del sol y del calor.

Suspensión preparada: Después de preparada la suspensión se conserva estable durante 14 días, a temperatura ambiente que no excedan los 30 °C o bajo refrigeración, al cabo de este tiempo deseche cualquier sobrante.

Administración, dosis y venta según prescripción médica.

Producto medicinal, manténgase fuera del alcance de los niños.

Si tiene alguna duda o comentario, comuníquese a nuestro Departamento Médico en Guatemala al PBX (502) 2412-6200

o por correo electrónico a: info@donovanwerke.com

Le invitamos a visitar nuestra página web:

www.donovanwerke.com