FÓRMULAS: ECARDIL A® 5/10

Cada COMPRIMIDO contiene:

ECARDIL A® 5/20: Cada COMPRIMIDO contiene:

ECARDIL A® 10/20: Cada COMPRIMIDO contiene:

INDICACIÓN:

— Hipertensión estadio II, no complicada cuando el uso individual de uno de sus componentes no produzca la magnitud del efecto deseado.

— Hipertensión arterial asociada a Diabetes por el efecto protector vascular de los IECA.

— Hipertensión arterial complicada con fallo cardíaco o angina de pecho, asociada a otros fármacos utilizados en estas complicaciones.

FARMACOLOGÍA: ECARDIL A® es la combinación de dos compuestos ampliamente conocidos como antihipertensivos, la amlodipina un bloqueador de los canales de calcio y el lisinopril un inhibidor de la ECA. La acción sinérgica de ambas sustancias incide positivamente en el control de la hipertensión al bloquear o inhibir dos mecanismos implicados en la fisiopatología de esta entidad clínica.

ECARDIL A® es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) en humanos y animales, sin radical sulfidrilo, de acción prolongada, que actúa directamente sobre la ECA, sin la necesidad de ser biotransformado. La ECA es una peptidil dipeptidasa que cataliza la conversión de angiotensina I al agente vasoconstrictor angiotensina II. Es idéntica a la quinasa II, enzima que degrada la bradiquinina, potente vasodepresor peptídico que juega un papel en los efectos terapéuticos de ECARDIL A®. Los efectos clínicos de ECARDIL A® dependen del estado de activación del sistema renina, angiotensina, aldosterona y de la condición hemodinámica del paciente. Una dosis de 5 a 10 mg produce inhibición máxima de la ECA, la que todavía a las 24 horas es de aproximadamente 75%, con lo que disminuye los niveles plasmáticos de angiotensina II, incrementa la actividad de renina y los niveles de angiotensina I, y disminuye la aldosterona plasmática. Al inhibir la ECA ECARDIL A® produce: Dilatación arteriolar, arterial y venosa, produciendo reducción de la tensión arterial sistólica y diastólica sin producir taquicardia refleja.

Produce también ECARDIL A® disminución del retorno venoso y de la presión diastólica final ventricular (pre-carga) al aumentar la capacitancia venosa por la venodilatación. Está asociada a la disminución de la tensión arterial (post-carga) mejora los índices de función ventricular izquierda y el gasto cardíaco en los pacientes con fallo cardíaco.

El flujo renal puede aumentar transitoriamente, sin que se produzcan cambios en la filtración glomerular.

ECARDIL A® al ser administrado por vía oral, se absorbe aproximadamente 30%, en forma lenta.

La absorción no es influida por los alimentos. Su biodisponibilidad es de 25%. La máxima concentración se logra de 4 a 6 horas. No es metabolizado. La vida media de acumulación es de 12.6 horas, por lo que sus efectos terapéuticos pueden observarse por 24 o más horas. La vida media de eliminación es prolongada, excede las 30 horas, mostrando múltiples fases, siendo la terminal muy prolongada, pero no contribuye a la acumulación.

Amlodipina: Es un antagonista del calcio derivado de las dihidropiridinas, no taquicardizante que actúa como los compuestos de este grupo, inhibiendo la entrada de calcio por los canales lentos de la membrana durante la fase de excitación, produciendo relajación de la musculatura lisa vascular periférica y coronaria, con lo cual reduce la tensión arterial y mejora el flujo coronario. Su acción es gradual y prolongada demostrada in vitro e in vivo. Es vasculo-selectiva, produciendo marcada vasodilatación coronaria y periférica, dependiente de la dosis.

En altas dosis produce mínima depresión de la contractilidad y la conducción. Ha demostrado 24 horas de control de la presión arterial después de una dosis diaria, utilizada crónicamente. Aumenta la tolerancia al ejercicio en los pacientes con cardiopatía isquémica aterosclerótica y disminuye la frecuencia de las crisis de angina vasoespástica, no produce efectos clínicamente sobre la frecuencia cardíaca, lípidos plasmáticos ni niveles de glucosa. Su absorción es gradual y completa, no alterada por la ingestión de alimentos, biodisponibilidad 60-90%, unión a proteínas plasmáticas 94%, se metaboliza extensamente en el hígado a metabolitos inactivos. Vida media de 30-50 horas. Su concentración plasmática pico ocurre de 6-12 horas. Dosis recomendada de 2.5-10 mg diarios.

CONTRAINDICACIÓN: ECARDIL A® está contraindicado en pacientes que son hipersensibles a cualquiera de los componentes del producto, en pacientes con antecedentes de edema anginoneurótico relacionado a tratamiento previo con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina. Pacientes con estenosis de arterias renales. Durante el embarazo y el período de lactancia.

EFECTOS SECUNDARIOS: Lisinopril y amlodipina por lo general son compuestos bien tolerados. Con el uso del lisinopril se pueden producir los efectos secundarios clásicamente asociados a los inhibidores de la ECA: Hipotensión, especialmente en pacientes con fallo cardíaco severo, sobre todo si la terapia diurética es importante, si el paciente está deshidratado, tiene estenosis renal bilateral o estenosis de arteria renal de riñón único, tos edema angioneurótico, cefalea, calambre, náuseas, insuficiencia renal. Amlodipina puede producir rubor, palpitaciones, vértigo y edema dependientes de la dosis.

DOSIFICACIÓN: Los efectos antihipertensivos de ECARDIL A® aumentan en la medida que se aumenta la dosificación de uno de sus dos componentes.

Iniciar el tratamiento con una tableta de ECARDIL A® 5/10 administrada una sola vez al día. En los casos en que esta dosis no logre descensos de los niveles elevados de la presión sanguínea después de una semana, se incrementará la dosis administrando ECARDIL A® 5/20.

PRESENTACIONES: ECARDIL A® 5/10: Caja conteniendo 30 comprimidos. ECARDIL A® 5/20: Caja conteniendo 30 comprimidos. ECARDIL A® 10/20: Caja conteniendo 30 comprimidos.

Producto medicinal.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar en lugar seco, a temperatura no mayor de 30 °C.

Proteger de la luz.

Requiere receta médica.

Fabricado por:

LABORATORIOS ROWE, S.R.L.

Santo Domingo, Rep. Dominicana.

Reg. Ind. 17090.

Para: ratio, S. A.

Ultima revisión de texto octubre, 2011

Línea de atención al usuario: 1-809-200-1282.