FÓRMULA: Cada COMPRIMIDO contiene:

INDICACIONES: ECARDIL® D está indicado en casos de hipertensión arterial en que es apropiado emplear un tratamiento combinado.

PROPIEDADES: ECARDIL® D es un compuesto que combina la acción antihipertensiva de un inhibidor de la ECA (lisinopril) y un diurético (hidroclorotiazida).

El lisinopril es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) de acción prolongada, que actúa directamente sobre la ECA, sin la necesidad de ser biotransformado. La ECA es una peptidil dipeptidasa que cataliza la conversión de angiotensina I al agente vasoconstrictor angiotensina II. Es idéntica a la quinasa II, enzima que degrada la bradiquinina, potente vasodilatador peptídico, que juega un papel importante en los efectos terapéuticos del lisinopril. Los efectos clínicos del lisinopril dependen del estado de activación del sistema renina, angiotensina, aldosterona y de la condición hemodinámica del paciente. Una dosis de 5 a 10 mg produce inhibición máxima de la ECA, la que todavía a las 24 horas es de aproximadamente 75%, con lo que disminuye los niveles plasmáticos de angiotensina II, incrementa la actividad de renina y los niveles plasmáticos de angiotensina I y disminuye la aldosterona.

Al inhibir la ECA el lisinopril produce: Dilatación arteriolar, arterial y venosa, produciendo reducción de la tensión arterial sistólica y diastólica sin producir taquicardia refleja. Produce también disminución del retorno venoso y de la presión diastólica final ventricular (pre-carga) al aumentar la capacitancia venosa por la venodilatación. Esta asociada a la disminución de la tensión arterial (pos-carga) mejora los índices de función ventricular y el gasto ventricular izquierda y el gasto cardíaco en los pacientes con fallo cardíaco. El flujo renal puede aumentar transitoriamente, sin que se produzcan cambios en la filtración glomerular.

El lisinopril al ser administrado por vía oral, se absorbe aproximadamente 30%, en forma lenta.

La absorción no es influida por los alimentos. Su biodisponibilidad es de 25%. La máxima concentración se logra de 4 a 6 horas. No es metabolizado. La vida media de acumulación es de 12.6 horas, por lo que sus efectos terapéuticos pueden observarse por 24 o más horas.

La vida media de acumulación es prolongada, excede las 30 horas, mostrando múltiples fases, siendo la terminal muy prolongada, pero no contribuye a la acumulación.

La hidroclorotiazida es un diurético de moderada acción natriurética, que actúa a nivel del túbulo distal inhibiendo la reabsorción de Na y de agua. Se absorbe aproximadamente 70% a nivel gastrointestinal. Se une un 58% a las proteínas plasmática. La vida media es de 2.5 horas, pero la duración de su acción farmacológica puede llegar hasta 12 horas. La excreción urinaria es de 95%.

La asociación del lisinopril con hidroclorotiazida aumenta por sumación la potencia antihipertensiva lo que contribuye en forma notable a la eficacia y seguridad de ECARDIL® D en el tratamiento de la hipertensión arterial.

CONTRAINDICACIONES:

— Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de esta combinación o otros medicamentos sulfonamídicos.

— Hipotensión.

— Insuficiencia renal avanzada.

— Estenosis bilateral de arteria renal o estenosis de la misma en un riñón solitario.

— Durante el embarazo y la lactancia.

PRECAUCIONES: Hipotensión arterial y desequilibrio electrolítico, como disminución del volumen circulante, hiponatremia, alcalosis hipoclorémica e hipopotasemia que puede ocurrir si hay diarrea o vómito intercurrentes. Para estos casos se deben efectuar determinaciones periódicas de los electrólitos séricos a intervalos adecuados. Una respuesta hipotensiva pasajera no es suficiente para discontinuar el tratamiento, después de restablecer la presión arterial, se puede reanudar el tratamiento con una dosificación menor o con dosis adecuada de uno de sus componentes.

Deterioro de la función renal: Las tiazídas pueden no ser diuréticos apropiados para pacientes con deterioro de la función renal, y en estos casos no se debe administrar esta combinación, hasta que el ajuste de las dosificaciones de sus componentes individuales haya demostrado que las dosis necesarias son precisamente las que existen en el comprimido combinado.

Algunos pacientes hipertensos sin indicios de enfermedad renal preexistente han presentado aumentos generalmente leves y transitorios de la úrea sanguínea y de la creatinina sérica cuando se le ha administrado lisinopril al mismo tiempo que un diurético.

Si así ocurre durante el tratamiento con esta combinación, se debe suspender su administración.

Enfermedad hepática: Las tiazídas se deben usar con precaución en pacientes con deterioro de la función hepática progresiva, pues alteraciones pequeñas del equilibrio electrolítico pueden precipitar un coma hepático.

Cirugía/Anestesia: En los pacientes sometidos a cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que provocan hipotensión, el lisinopril bloquea la formación de angiotensina II inducida por la liberación compensadora de renina. En esos casos, si se considera que la hipotensión es producida por este mecanismo, se puede corregir aumentando el volumen plasmático.

Las tiazídas pueden aumentar la sensibilidad a la tubocurarina.

Efectos metabólicos y endocrinos: Las tiazídas pueden alterar la tolerancia a la glucosa, por lo que puede ser necesario ajustar la dosificación de los compuestos antidiabéticos; incluyendo la insulina.

En ciertos pacientes, el tratamiento con tiazídas puede precipitar hiperuricemia y/o gota, sin embargo el lisinopril puede aumentar la excreción urinaria de ácido úrico y atenuar así el efecto hiperuricémico de la hidroclorotiazida.

Empleo durante el embarazo: No se han hecho estudios adecuados y bien controlados de esta combinación en mujeres embarazadas. Las tiazídas atraviesan la barrera placentaria y aparecen en la sangre del cordón umbilical, por lo que antes de administrar un producto que contenga tiazídas a una mujer embarazada o que pueda estarlo, se deben comparar los beneficios del medicamento con los posibles riesgos para el feto. Estos riesgos incluyen ictericia fetal o neonatal, trombocitopenia, oligohidramnio, hipotensión fetal, insuficiencia renal, deformaciones craneofaciales y posiblemente otras reacciones adversas observadas en adultos.

En estudios se ha demostrado el efecto fetotóxico de los inhibidores de la ECA, por lo que no se recomiendan estos fármacos en esa condición clínica.

Madres lactando: No se sabe si lisinopril es excretado con la leche materna, las tiazídas si aparecen en la misma, por lo que si se considera indispensable emplear este medicamento, la paciente debe dejar de amamantar.

Pacientes de edad avanzada: En los estudios clínicos, la eficacia y tolerancia de la administración concomitante de lisinopril más hidroclorotiazída fueron similares en pacientes hipertensos de edad avanzada y en otros más jóvenes.

EFECTOS COLATERALES: Esta combinación es generalmente bien tolerada. Los estudios clínicos demuestran que los efectos colaterales han sido casi siempre leves y pasajeros, y en la mayoría de los casos no ha habido necesidad de interrumpir el tratamiento.

El efecto colateral más común fue mareo, otros efectos colaterales menos frecuentes fueron diarrea, astenia, tos, náusea, impotencia, vómito, síncope, hipotensión, hipotensión ortostática, parestesias, erupción cutánea, gota, palpitaciones, molestias torácicas, sequedad de la boca y debilidad muscular.

Pruebas de laboratorio: Los efectos colaterales sobre las pruebas de laboratorio rara vez han sido de importancia clínica.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: La asociación de ECARDIL® D con otro antihipertensivo produce efecto aditivo. Generalmente, el efecto conservador del potasio del lisinopril atenúa la pérdida causada por los diuréticos, y el potasio sérico suele mantenerse dentro de los límites normales.

Litio: No se debe administrar litio al mismo tiempo con agentes diuréticos, pués estos disminuyen la depuración renal del litio y aumenta mucho el riesgo de toxicidad con el mismo.

POSOLOGÍA: Se recomienda un comprimido diario de ECARDIL® D.

PRESENTACIONES: ECARDIL® D: Cajas conteniendo 30 y 100 comprimidos.

Producto medicinal.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar en lugar seco, a temperatura no mayor de 30° C.

Proteger de la luz.

Requiere receta médica.

Fabricado por:

LABORATORIOS ROWE, S.R.L.

Reg. Ind. 17090.

Santo Domingo, Rep. Dominicana.

Para ratio, S. A.

Ultima revisión de texto mayo, 2012

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