COMPOSICIÓN

EFECTUS® 500 mg

Cada vial contiene:

Cada ampolla disolvente I.V /I.M.:

EFECTUS® 1 g

Cada vial contiene:

Cada ampolla disolvente I.V /I.M.:

INDICACIONES

Adultos: EFECTUS® está indicado para el tratamiento de las Infecciones que aparecen a continuación cuando son causadas por bacterias susceptibles: Infecciones de las vías respiratorias bajas, incluyendo neumonía y bronquitis. Infecciones de las vías urinarias complicadas y no complicadas, incluyendo pielonefritis. Infecciones de la piel y anexos. Infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis e infecciones de las vías billares. Infecciones ginecológicas. Septicemia. Tratamiento empírico de la neutropenia febril. Profilaxis en cirugía abdominal.

Uso pediátrico: EFECTUS® está indicado para el tratamiento de las infecciones que aparecen a continuación cuando son causadas por bacterias susceptibles: Neumonía. Infecciones de las vías urinarias complicadas y no complicadas, incluyendo pielonefritis. Infecciones de la piel y anexos. Septicemia. Tratamiento empírico de la neutropenia febril. Meningitis bacteriana.

MECANISMO DE ACCIÓN: EFECTUS® es un antibiótico de amplio espectro. Su actividad antibacteriana depende de sus efectos inhibitorios sobre la síntesis de la pared celular bacteriana, originando una estructura defectuosa y osmóticamente inestable.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antibiótico cefalosporínico.

FARMACOCINÉTICA Y METABOLISMO: Cefepime es metabolizada en N-metilpirrolidina, la cual se convierte rápidamente en N-óxido. La recuperación de cefepime intacta en la orina constituye aproximadamente 85% de la dosis administrada; se encuentran altas concentraciones de cefepime intacta en la orina. Menos del 1% de la dosis administrada es recuperada en la orina como N-metilpirrolidina, 6.8% se recupera como N-óxido y 2.5% como un epímero de cefepime. El porcentaje de unión de cefepime a las proteínas séricas es de 16% en promedio y no depende de la concentración sérica. La vida media sérica es de 2 horas. La eliminación de cefepime es principalmente vía excreción renal con una vida media promedio de 2.o (+/- 0,3) horas y una depuración corporal total de 120,0 (+/- 8,0) mL/min. en voluntarios sanos.

CONTRAINDICACIONES: EFECTUS® esta contraindicado en pacientes que han mostrado reacciones de hipersensibilidad inmediata a cualquiera de los componentes de la fórmula, a los antibióticos de la clase de las cefalosporinas, penicilinas y otros betalactámicos.

ADVERTENCIAS: Al igual que otros antibióticos, el uso de EFECTUS® puede resultar en un hipercrecimiento de organismos no sensibles. Si se presenta una superinfección durante el tratamiento, se deberán tomar las medidas adecuadas.

Uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha demostrado daño fetal en los estudios de reproducción realizados en ratones, ratas y conejos; sin embargo, no se han llevado a cabo estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre pueden pronosticar la respuesta humana, este fármaco sólo debe utilizarse durante el embarazo cuando sea claramente necesario. Cefepime se excreta en la leche materna en concentraciones muy bajas.

PRECAUCIONES Y/O RESTRICCIONES: Se debe realizar una investigación cuidadosa si el paciente ha tenido anteriormente alguna reacción inmediata de hipersensibilidad a cefepime, cefalosporinas, penicilinas u otros antibióticos betalactámicos.

Los antibióticos deben administrarse con precaución a cualquier paciente que haya demostrado alguna forma de alergia, particularmente a fármacos. Si ocurre una reacción alérgica a la cefepime éste debe suspenderse. Las reacciones severas de hipersensibilidad inmediata pueden requerir la administración de epinefrina y otro tratamiento de apoyo complementario. Se ha reportado colitis pseudomembranosa prácticamente, con todos los antibióticos de amplio espectro, incluyendo a cefepime; por lo tanto es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea en asociación con el uso de antibióticos. Casos leves de colitis pueden responder sólo al suspender el fármaco; los casos moderados a severos pueden requerir tratamiento específico.

EFECTOS COLATERALES: EFECTUS® por lo general es bien tolerado. La incidencia de eventos adversos asociados con la administración de cefepime fue baja en los estudios clínicos, siendo los eventos adversos más comunes los síntomas gastrointestinales y reacciones de hipersensibilidad. Los efectos adversos que ocurrieron con una incidencia de 0.1% - 1% (excepto donde se indica) se muestran a continuación: Hipersensibilidad: Exantema (1.8%), prurito, urticaria, fiebre. Gastrointestinales: diarrea (1.2%), colitis; incluyendo colitis pseudomembranosa, náuseas, vómito, moniliasis oral. Sistema Nervioso Central: cefalea. Otros: vaginitis, eritema. Las reacciones adversas que ocurrieron entre 0.05% - 0. 1% incluyeron dolor abdominal, estreñimiento, vasodilatación, disnea, mareos, parestesias, prurito genital, alteración del gusto, escalofríos y moniliasis no especificada. Eventos adversos que ocurrieron con una incidencia 15 0,05% incluyeron anafilaxia y convulsiones. Reacciones locales en el sitio de la infusión I.V. se presentaron en el 5.2% de los casos; esos incluyeron flebitis (2.9%) e inflamación (0.1 %). La administración intramuscular de cefepime fue muy bien tolerada, experimentando el 2.6% de los pacientes inflamación o dolor en el sitio de la inyección.

Efectos secundarios que debe informar a quien extiende sus recetas o a su profesional de la salud tan pronto como sea posible:

Dificultad para respirar, sibilancias.

Mareos.

Fiebres, escalofríos, dolor de garganta.

Dolor o dificultad para orinar.

Enrojecimiento, formación de ampollas, descamación o distensión de la piel, inclusive dentro de la boca.

Convulsiones.

Diarrea severa o acuosa.

Erupción cutánea, picazón.

Calambres o dolores estomacales.

Articulaciones hinchadas.

Sangrado o magulladuras inusuales.

Cansancio o debilidad inusual.

Diarrea.

Dolor de cabeza.

Náuseas, vómito.

Dolor, hinchazón e irritación en el lugar de la inyección.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Las soluciones de cefepime al igual que la mayoría de los antibióticos betalactámicos, no deben añadirse a soluciones de metronidazol, vancomicina, gentamicina, sulfato de tobramicina, ni sulfato de netilmicina, debido a una interacción potencial. Sin embargo, si el tratamiento concomitante con cefepime está indicado, cada uno de estos antibióticos puede administrarse por separado.

PREPARACIÓN: Agregar todo el líquido solvente al polvo, agitar hasta total disolución. En caso de duda con relación a la disolución total del polvo, haga la preparación previamente mencionada y espere de 7 a 10 minutos hasta transparencia total.

Nota: Los fármacos parenterales deben revisarse a simple vista con el objetivo de detectar la presencia de partículas antes de su administración; EFECTUS® no debe utilizarse cuando se detecten partículas.

Como ocurre con otras cefalosporina luego de reconstituida la solución del EFECTUS®, es color amarillo transparente ésta prepación puede oscurecerse al almacenarse. Si es necesario guarde bajo refrigeración de 2 °C a 7 °C por no más de 7 días.

POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: EFECTUS® puede administrarse por vía intravenosa o intramuscular. La dosis y la vía de administración varían según la sensibilidad del microorganismo causante, la severidad de la infección, la función renal y la condición general del paciente.

Adultos y pacientes pediátricos >40 kg: La tabla 1 muestra las recomendaciones para la dosificación de EFECTUS® en pacientes adultos y pediátricos con una función renal normal.

Tabla 1. Régimen de dosis recomendado para los adultos con función renal normal y en niños mayores de 12 años

La duración usual de la terapia es de 7 a 10 días; las infecciones más severas podrían requerir un tratamiento más largo. En el tratamiento empírico de la neutropenia febril, la duración usual de la terapia es de 7 días o hasta que la resolución de la neutropenia. Infecciones más severa requieren tratamientos más prolongados.

Pacientes pediátricos con función renal normal:

De 1 mes de nacido hasta los 12 años.

Dosis usuales recomendadas: Neumonía, infecciones de las vías urinarias e Infecciones de la piel y anexos.

Pacientes >2 meses de edad con un peso *40 kg: 50 mg/kg cada 12 horas durante 10 días. Para el tratamiento de infecciones más severas puede utilizarse un régimen de administración cada 8 horas.

Septicemia, meningitis bacteriana y tratamiento empírico de la neutropenia febril:

Pacientes >2 meses de edad con un peso 40 kg: 50 mg/kg cada 8 horas durante 7 a 10 días. La experiencia con el uso de cefepime en pacientes pediátricos <2 meses es limitada. Aunque dicha experiencia se ha obtenido utilizando la dosis de 50 mg/kg, los modelos de datos farmacocinéticos obtenidos en pacientes >2 meses de edad sugieren que puede considerarse la administración de una dosis de 30 mg/kg cada 12 horas o cada 8 horas en pacientes de 1 a 2 meses de edad. La administración de EFECTUS® en dichos pacientes debe monitorearse cuidadosamente.

Para los pacientes pediátricos con un peso >40 kg: Se aplican las dosis recomendadas para adultos (véase Tabla 1). Las dosis en los pacientes pediátricos no deben exceder la dosis máxima recomendada en adultos (2 g cada 8 horas). La experiencia con la administración intramuscular en pacientes pediátricos es limitada.

Pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con función renal alterada, la dosis de cefepime debe ser ajustada para compensar la menor velocidad de eliminación renal. La dosis inicial de cefepime en pacientes con alteración renal moderada es la misma que se administra a los pacientes con función renal normal.

SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de sobredosis severa, especialmente en pacientes con función renal comprometida, la hemodiálisis ayudará a eliminar la cefepime del organismo. No tiene ningún valor la diálisis peritoneal.

PRESENTACIONES

EFECTUS® 500 mg I.V/I.M.: Frasco vial de 500 mg con ampolla disolvente de 5 mL

EFECTUS® 1.0 g I.V/I.M.: Frasco vial de 1.0 g con ampolla disolvente de 10 mL

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar en lugar seco y fresco (no más de 30 °C).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Su venta requiere receta médica.

Literatura exclusiva para médicos.

No se use después de su fecha de caducidad.

Este medicamento cumple con todos los requisitos de la c.G.M.P. y la FDA

Elaborado por:

LABORATORIO MAGNACHEM INTERNATIONAL S.R.L.

República Dominicana