FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:

Cada 100 g contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Agente desmelanizante tópico con protector solar. Tratamiento de hipercromías, para uso diurno y nocturno. En uso tópico reduce gradualmente la hiperpigmentación en condiciones tales como: Cloasma, hipercromías residuales de procesos inflamatorios, fotosensibilización medicamentosa o por sustancias químicas y cosméticos, léntigo senil y efélides (pecas).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La aplicación tópica de hidroquinona agota los depósitos y evita la síntesis de melanina. No causa destrucción de melanocitos o despigmentación permanente. El efecto despigmentante puede requerir de 1-4 meses. La piel hiperpigmentada parece decolorarse más rápidamente que la piel normal. El silicato de magnesio ejerce un efecto bloqueador y reflejante de todos los espectros de la luz solar y evita la estimulación pigmentaria de la piel por los horarios diurnos.

No existe información acerca de la absorción, distribución y eliminación de la hidroquinona. El silicato de magnesio permanece en la piel sin tener absorción alguna.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes alérgicos a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES: Debe evitarse su aplicación en áreas cercanas a los ojos, en heridas, abrasiones o quemaduras cutáneas y posterior al afeitado.

En pacientes que nunca han recibido tratamiento con hidroquinonas se recomienda realizar pruebas de sensibilidad mediante la aplicación de la crema en un área de 25 mm de diámetro una vez al día por dos días y evaluar a las 24 horas; si aparecen pápulas, vesículas o inflamación excesiva, no debe administrarse el producto. La presencia de eritema no es contraindicación de su uso.

No debe emplearse como preventivo de quemaduras solares. A pesar de su bloqueador solar, no se recomienda una exposición prolongada a la luz solar directa, si este es el caso, aplicar de maniera complementaria un fotoprotector cada 4 horas para obtener mejores resultados terapéuticos.

La seguridad y eficacia de la hidroquinona en menores de 12 años, no se ha establecido.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se desconoce si el uso tópico de hidroquinona en mujeres embarazadas puede causar daño fetal, y tampoco si existe absorción y distribución a la leche materna, por lo que su uso se restringe a condiciones que justifiquen el posible riesgo, empleándose con precaución en mujeres durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Es posible la sensibilización e irritación cutánea moderada, ardor, urticaria y dermatitis alérgica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios de reproducción en animales con hidroquinona tópica y los efectos sobre la fertilidad tampoco se conocen.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se desconocen hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Debe administrarse tópicamente por vía cutánea, aplicando una capa uniforme de crema sobre la región hiperpigmentada, sin rebasar los límites de la misma, dos veces al día, por la mañana y por la noche. La extensión de área a tratar, no debe exceder del equivalente a la superficie de cara y cuello o bien, de manos y brazos. La duración del tratamiento puede extenderse hasta 4 meses. Si a lo largo de 2 meses de aplicación continua, no se observan efectos despigmentantes, debe reevaluarse al paciente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han documentado efectos sistémicos secundarios a una sobredosis tópica, únicamente se han observado hiperemia y ardor transitorio, la ingestión de 300-500 mg diarios de hidroquinona durante 3-5 meses, no ha mostrado efectos. La ingesta de dosis únicas orales de 5-12 g, ha ocasionado efectos similares a la sobredosis de fenol, como son convulsiones y temblor, los cuales son manejados con lavado gástrico, carbón activado y medidas de soporte.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo de 30 g de crema al 2% y 4%.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien cerrado, a temperatura ambiente a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

®Marca Registrada

Hecho en México por:

Laboratorios Grossman, S.A.

Calz. de Tlalpan No. 2021

Col. Parque San Andrés

Deleg. Coyoacán 04040 México, D. F.

Distribuido por:

VALEANT FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.

Blvd. Manuel Avila Camacho No. 40, piso 20, Col. Lomas de Chapultepec,

Deleg. Miguel Hidalgo 11000 México, D.F.

Registro No. 524M89 SSA