FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:

Cada 100 g contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ELDOQUIN® contiene hidroquinona agente despigmentante eficaz, de aplicación tópica, para el tratamiento de las discromías que cursan con hipermelanosis como son las hipercromías secundarias a procesos inflamatorios, fotosensibilización, exposición a sustancias químicas y algunos medicamentos, así como, para el tratamiento del melasma, lentigo senil y las efélides.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: ELDOQUIN® ejerce su mecanismo de acción al actuar directamente sobre la melanogénesis a través de la inhibición de la tirosinasa, lo que impide la conversión de DOPA en melanina. De forma adicional ELDOQUIN® agota los depósitos existentes de melanina. Se ha reportado que ELDOQUIN® no provoca destrucción de los melanocitos ni despigmentación permanente.

Después de la administración tópica del principio activo de ELDOQUIN®, penetra rápida y adecuadamente las capas de la piel (35% de la dosis total en una hora), con absorción hacia el torrente sanguíneo de alrededor del 30%. De la cantidad adsorbida, aproximadamente un 10% se une irreversiblemente a proteínas, 35% se une a proteínas de forma reversible y otro 35% se encuentra como fármaco libre. La hidroquinona es metabolizada en el hígado y eliminada por orina como glucurónidos y sulfatos.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES: Debe evitarse su aplicación en áreas cercanas a los ojos, así como donde la piel esté erosionada o irritada.

En pacientes que nunca han recibido tratamiento con hidroquinonas se recomienda realizar pruebas de sensibilidad mediante la aplicación de la crema en un área de 25 mm de diámetro una vez al día por dos días, y evaluar a las 24 y 48 horas, si aparecen pápulas, vesículas o inflamación excesiva, no debe administrarse el producto. La presencia de eritema no es contraindicación de su uso.

La exposición directa a los rayos solares puede causar irritación y prevalencia de las zonas hiperpigmentadas, por lo que se recomienda el uso de un protector solar.

La seguridad y eficacia de la hidroquinona en menores de 12 años, no se ha establecido.

Si a lo largo de 2 meses de aplicación continua no se observan efectos despigmentantes, debe reevaluarse al paciente.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se desconoce si el uso tópico de hidroquinona en mujeres embarazadas, puede causar daño fetal y, tampoco si existe absorción y distribución a la leche materna, por lo que su uso se restringe a condiciones que justifiquen el posible riesgo, empleándose con precaución en mujeres durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Es posible la sensibilización e irritación cutánea moderada, ardor, urticaria y dermatitis alérgica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios de reproducción en animales con hidroquinona tópica y los efectos sobre la fertilidad, tampoco se conocen.

Hasta la fecha no ha sido demostrada en seres humanos la posibilidad de efectos carcinogénicos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se desconocen hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Cutánea.

Administrar por la noche en la zona hiperpigmentada, procurando no rebasar sus límites. De forma general, los efectos terapéuticos suelen observarse alrededor de las 4 a 6 semanas. Se recomienda una duración de tratamiento de 4 meses.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han documentado efectos sistémicos secundarios a una sobredosis tópica, únicamente se han observado hiperemia y ardor transitorio, la ingestión de 300-500 mg diarios de hidroquinona durante 3-5 meses, no ha mostrado efectos.

La ingesta de dosis únicas orales de 5-12 g, ha ocasionado efectos similares a la sobredosis de fenol, como son convulsiones y temblor, los cuales son manejados con lavado gástrico, carbón activado y medidas de soporte.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo de 30 g de crema al 2% y 4%.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien cerrado, a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovogilancia@cofepris.gob.mx

® Marca Registrada

Hecho en México por:

LABORATORIOS GROSSMAN, S.A.

Calz. de Tlalpan No. 2021

Col. Parque San Andrés

C.P. 04040 Deleg. Coyoacán, D.F., México

Registro No. 525M89 SSA