COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Polvo para solución oral (lima-limón).

Fórmula estándar:

Cada sobre con POLVO contiene:

Reconstituida la fórmula en 1 litro de agua, cada 1000 mL suministran:

Contenido calórico: 8 calorías por 100 mL.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ELECTROLITOS-APO® está indicado para prevención y tratamiento oral de la deshidratación leve a moderada causada por vómito y diarrea.

ELECTROLITOS-APO® es rehidratante oral, para la prevención y el tratamiento del desequilibrio hidroelectrolítico ocasionado por el exceso de calor, ejercicio físico intenso e insolación tanto en niños como en adultos.

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS:

• Propiedades Farmacodinamicas y Farmacocinéticas:

El hombre puede perder líquidos y electrólitos en forma intensa a causa de gastroenteritis agudas, de actividad física intensa, ejercicio físico intenso o por exposición a ambientes extremadamente cálidos. ELECTROLITOS-APO® previene o trata la deshidratación mediante la reposición de líquidos y electrólitos contenidos en su fórmula, además de proporcionar la glucosa que resulta una fuente útil de calorías.

ELECTROLITOS-APO® además de proporcionar glucosa, que resulta una fuente útil de calorías, previene y trata la deshidratación mediante la reposición de líquidos y electrólitos contenidos en su fórmula.

El cloruro es el principal anión del líquido extracelular y resulta esencial para el mantenimiento del equilibrio ácido-base.

En combinación con el sodio, el cloruro contribuye a la osmolaridad total en sangre y orina. En general, el cloruro se excreta junto con el sodio y se pierde cloruro principalmente a través del vómito y la diarrea. El sodio es el principal catión en el humano y es el principal componente osmótico del espacio extracelular.

El sodio es un elemento esencial de la bomba sodio-potasio de las células. El equilibrio del sodio resulta indispensable para la correcta distribución del agua en el cuerpo humano. El riñón es el principal regulador de la excreción de este elemento.

El potasio es el principal catión intracelular y juega un papel esencial en muchos procesos fisiológicos y metabólicos.

Su equilibrio resulta indispensable para mantener la tonicidad intracelular, la transmisión nerviosa, la contracción del músculo cardiaco, la función renal, el metabolismo de los carbohidratos y la síntesis de proteínas. Resulta componente principal de la bomba de sodio-potasio en la polarización y despolarización celular. Cerca de un 90% es eliminado a través del riñón y el resto es excretado por el sudor y las heces fecales. El calcio es un electrólito fundamental en el proceso metabólico y funciones como la coagulación sanguínea, la función cardiaca y la excitabilidad muscular. Noventa por ciento del calcio filtrado es reabsorbido en los segmentos proximal y distal del túbulo renal. Existe una relación recíproca entre el calcio y el fósforo sérico en cuanto al mantenimiento y equilibrio de estos elementos con los procesos del depósito y resorción.

El magnesio es el segundo catión intracelular más abundante y que ha sido identificado como factor en más de 300 reacciones enzimáticas implicadas en la energía del metabolismo y la síntesis de proteínas y del ácido nucleico. El magnesio es absorbido de manera uniforme desde el intestino delgado y las concentraciones séricas son controladas por la excreción renal. El lactato es un precursor metabólico del bicarbonato que, por ende, previene la acidemia. En conjunto, la fórmula de ELECTROLITOS-APO® permite una absorción rápida del agua y electrólitos contenidos en la fórmula.

CONTRAINDICACIONES: La vía oral está contraindicada en pacientes con íleo paralítico, obstrucción o perforación intestinal.

En general los vómitos, salvo los incoercibles (vómitos que no se pueden detener, persistentes y repetidos) no son contraindicación al uso de ELECTRÓLITOS-APO® en los que su administración se debe hacer lentamente.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

“Este medicamento contiene Glucosa.

Debe tomarse en cuenta en paciente con problemas de absorción de la Galactosa, Glucosa, así como pacientes diabéticos.”

Si su médico le ha indicado que padece de alguna intolerancia a ciertos azucares consultar con el antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 20 gramos de glucosa por sobre.

Este medicamento contiene potasio. Debe de tenerse en cuenta en pacientes con insuficiencia renal o una dieta baja en potasio.

Este medicamento contiene Sodio. Debe de tenerse en cuenta en los pacientes con una dieta baja en sodio.

Los pacientes con insuficiencia renal y aquellos que por otros padecimientos requieren limitación de líquidos y sodio o potasio deberán ser observados con cautela y limitarse en ellos la administración de esta solución.

No lo consuma si el sello está roto. Una vez abierto el envase, consúmase el contenido dentro de las 24 horas siguientes y deséchese el sobrante.

Este medicamento contiene glucosa. Si su médico le ha indicado que padece de alguna intolerancia a ciertos azucares consultar con el antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 20 gramos de glucosa por sobre.

EMBARAZO Y LACTANCIA: A pesar de que no hay estudios especiales del uso de soluciones de rehidratación oral en el embarazo y la lactancia, no se prevé que haya ninguna restricción para su uso en dichos estados. Tampoco se espera que se presente alguna consecuencia negativa en los productos de las madres que las reciben.

Su uso en embarazo o lactancia será previa consulta médica.

REACCIONES ADVERSAS: Se han reportado casos excepcionales de hipernatremia en niños bajo terapia de rehidratación oral, que se acompaña de edema palpebral; al suspender el tratamiento desaparecen los síntomas.

Se debe tener cuidado para determinar que el paciente esté recibiendo suficiente Electrólitos Apo para la propia rehidratación (reemplazo de líquidos y electrólitos), si éste presenta fiebre, vómito o diarrea continua.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y MANEJAR MAQUINARIA: No aplica

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Los diuréticos interactúan directamente con la función y cantidad de los líquidos y electrólitos de esta solución. Los diuréticos de cualquier tipo tendrían efecto antagónico a la rehidratación oral, por lo que se debe suprimir su uso durante el cuadro de deshidratación de cualquier grado de severidad.

DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD: No aplica.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis de solución para rehidratación oral deberá ser calculada individualmente en función del peso corporal y la situación y gravedad del cuadro que presente.

• En general, se recomienda la siguiente posología:

— Población pediátrica:

Lactantes mayores de un mes: La dosis recomendada es de aproximadamente 1 - 1,5 veces su volumen usual de alimento. Se recomienda administrar la solución, frecuentemente, en pequeñas cantidades y lentamente. Los lactantes a los que se les administren 150 ml de solución por kg de peso corporal en menos de 24 horas deberán tomar agua frecuentemente para evitar la hipernatremia y apagar la sed.

Niños a partir de 1 año: La dosis recomendada es de aproximadamente 200 ml por cada deposición diarreica.

Se recomienda administrar la solución frecuentemente, en pequeñas cantidades y lentamente; entre 25-30 ml de solución cada 10 – 15 minutos.

Adultos: Se recomienda administrar de 200 a 400 ml de solución por cada deposición diarreica.

En casos de deshidratación grave que se traten por vía intravenosa con suero Ringer o solución fisiológica, una vez vencido el shock y el enfermo pueda beber, se puede continuar el tratamiento con la solución oral.

Se recomienda continuar el tratamiento mientras dura la diarrea, y una vez finalizada ésta, hasta que el clínico aprecie que se ha conseguido la rehidratación, lo que normalmente se consigue en 4 ó 5 días.

Pacientes de edad avanzada: La pauta posológica recomendada es la misma que para adultos. Insuficiencia hepática. En este caso no es necesario ajuste de dosis.

Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal no se deberá administrar en ningún caso ELECTROLITOS APO®.

Forma de administración: Administración por vía oral.

La administración se realiza normalmente a libre demanda, permitiendo que el enfermo beba tanto como desee, pues, normalmente, la sed del enfermo regula la cantidad de solución necesaria.

En el caso de pacientes con diarreas muy frecuentes habrá que animarlos a que beban y en el caso de pacientes muy débiles habrá que ayudarles.

En niños, sobre todo si están débiles o tienen vómitos, es conveniente administrar la solución a razón de 25 a 30 ml a intervalos de 10 a 15 minutos.

En casos de gran debilidad o problemas de deglución puede administrarse la solución por sonda nasogástrica. Si la deshidratación es escasa y, en niños menores de 2 años, en el primer día de tratamiento se administrará una toma de agua sola por cada dos de solución de Electrolitos Apo, todas del mismo volumen. En los siguientes días, beber agua frecuentemente.

DATOS FARMACEUTICOS:

• Lista de excipientes:

— Cloruro de sodio

— Cloruro de potasio

— Citrato trisódico dihidratado

— Glucosa

— Dióxido de silicio coloidal

— Sal de sodio de sacarina

— Sabor lima-limón

Incompatibilidades, por favor anexarlo junto con las interacciones medicamentosas: No presenta interacciones medicamentosas ni incompatibilidades al contener electrolitos que están presentes en el metabolismo humano

Periodo de validez: 60 meses.

Precauciones especiales de conservación: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C y en lugar seco.

Naturaleza y contenido del envase: Sobre PET POLIFOIL con polvo.

Fecha de revision de texto y version del documento: 27 de febrero de 2019.

SOBREDOSIFICACIÓN:

La sobredosificación puede producir en algunos pacientes síntomas de hipernatremia como: Edema, agitación, convulsiones, etc.

Se debe suspender la administración y dar el apoyo necesario.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS:

ELECTROLITOS APO® Información Para Prescribir autorizada por la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios. México revisado 2019.

AEMPS Sueroral Casen polvo para solución oral, Revisado el 27 de febrero de 2019. https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/55838/FichaTecnica_55838.html.pdf

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