COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO contiene:

Enalapril maleato 10 mg

Hidroclorotiazida 25 mg

Excipientes, c.s.

DURACIÓN DE ESTABILIDAD: Verificar fecha de vencimiento señalada en el envase.

INDICACIONES: Está indicado en los casos de hipertensión arterial en que es apropiado emplear un tratamiento combinado.

PROPIEDADES: Es un medicamento que contiene la asociación de dos sustancias (enalapril e hidroclorotiazida) que han demostrado ser sumamente eficaces en la regulación de la presión arterial.

El enalapril es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) de segunda generación, sin radical sulfidrilo, que alcanza su máxima actividad después de ser absorbido en el intestino y transformado por hidrólisis en el hígado a su forma activa, enalapril at ( ácido enalaprílico ). La consecuencia biológica de esta acción, es una disminución de la concentración plasmática de angiotensina II y aldosterona, con aumento de la excreción urinaria de sodio sin modificar la excreción de potasio, lo que explica la acción vasodilatadora mixta (arterial y venosa) y su efecto antihipertensivo, así como la mejoría d e la función diastólica modificada negativamente en el corazón insuficiente.

Es rápidamente absorbido a nivel gastrointestinal y el grado de absorción e hidrólisis es independiente de la dosis y de la presencia de alimentos en el tubo gastrointestinal. La concentración máxima de enalapril se logra en 1 hora y de enalaprilat en 4 horas después de la administración; después de dosis múltiples la vida media de enalaprilat es de 11 horas, por lo que sus efectos pueden prolongarse hasta 24 horas, de ahí que en muchos pacientes resulta efectivo, con una sola dosis diaria.

La biodisponibilidad del enalapril es >60%. El enalaprilat no se une extensamente a las proteínas plasmáticas. El enalapril como su metabolito activo son excretados principalmente por vía renal. La recuperación total de enalaprilat (en orina y heces) fue del 94% de la dosis de enalapril administrada.

La hidroclorotiazida es un diurético de moderada acción natriurética, que actúa a nivel del túbulo distal inhibiendo la reabsorción de sodio y de agua. Se absorbe aproximadamente 70% a nivel; gastrointestinal. Se une a las proteínas plasmáticas ± 58%. La vida media es de 2.5 horas, pero la duración de su acción farmacológica puede llegar hasta las 12 horas. La excreción urinaria es de 95%. La asociación del enalapril con hidroclorotiazida potencializa la acción antihipertensiva, lo que contribuye en forma notable a la eficacia y seguridad de este producto en el tratamiento de la hipertensión arterial.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de esta combinación o a otros medicamentos sulfonamídicos. Hipotensión. Insuficiencia renal avanzada. Estenosis bilateral de arteria renal o estenosis de la misma en un riñón solitario.

PRECAUCIONES:

Hipotensión arterial y desequilibrio electrolítico: Como ocurre con todos los tratamientos antihipertensivos, algunos pacientes pueden presentar síntomas de hipotensión. Se debe vigilar la aparición de signos de desequilibrio hidroelectrolítico, como disminución del volumen circulante, hiponatremia, alcalosis intercurrentes. Para estos casos se deben efectuar determinaciones periódicas de los electrólitos séricos a intervalos adecuados. Una respuesta hipotensiva pasajera no es suficiente para discontinuar el tratamiento, después de restablecer la presión arterial, se puede reanudar el tratamiento con una dosificación menor o con dosis adecuada de uno de sus componentes.

Deterioro de la función renal: Las tiazidas pueden no ser diuréticos apropiados para pacientes con deterioro de la función renal; y en estos casos no se debe administrar esta combinación, hasta que el ajuste de las dosificaciones de sus componentes individuales haya demostrado que las dosis necesarias son precisamente las que existen en el comprimido combinado.

Urea sanguínea y creatinina sérica: Algunos pacientes hipertensos sin indicios de enfermedad renal preexistente han presentado aumentos generalmente leves y transitorios de la urea sanguínea y de la creatinina sérica cuando se le ha administrado enalapril al mismo tiempo que un diurético. Si así ocurre durante el tratamiento con esta combinación, se debe suspender su administración.

Enfermedad hepática: Las tiazidas se deben utilizar con precaución en pacientes con deterioro de la función hepática progresiva, pues alteraciones pequeñas del equilibrio electrolítico pueden precipitar un coma hepático.

Cirugía/Anestesia: En los pacientes sometidos a cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que provocan hipotensión, el enalapril bloquea la formación de angiotensina II inducida por la liberación compensadora de renina. En esos casos, si se considera que la hipotensión es producida por este mecanismo, se puede corregir aumentando el volumen plasmático. Las tiazidas pueden aumentar la sensibilidad de la tubocurarina.

Efectos metabólicos y endocrinos: Las tiazidas pueden alterar la tolerancia a la glucosa, por lo que puede ser necesario ajustar la dosificación de los compuestos antidiabéticos; incluyendo la insulina. En ciertos pacientes, el tratamiento con tiazidas puede precipitar hiperuricemia y/o gota, sin embargo, el enalapril puede aumentar la excreción urinaria de ácido úrico y atenuar así el efecto hiperuricémico de la hidroclorotiazida.

Pacientes de edad avanzada: En los estudios clínicos, la eficacia y la tolerancia de la administración concomitante de enalapril más hidroclorotiazida fueron similares en pacientes hipertensos de edad avanzada y en otros más jóvenes.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: No se han hecho estudios adecuados y bien controlados de esta combinación en mujeres embarazadas. Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria y aparecen en la sangre del cordón umbilical, por lo que antes de administrar un producto que contenga una tiazida a una mujer embarazada o que pueda estarlo, se deben comparar los beneficios del medicamento con los posibles riesgos para el feto. Estos riesgos incluyen ictericia fetal o neonatal, trombocitopenia y posiblemente otras reacciones adversas observadas en adultos.

No se sabe si el enalapril es excretado con la leche materna, las tiazidas si aparecen en la misma, por lo que si se considera indispensable emplear este medicamento, la paciente debe dejar de amamantar.

EFECTOS INDESEABLES: Esta combinación es generalmente bien tolerada. Los estudios clínicos demuestran que los efectos colaterales han sido casi siempre leves y pasajeros, y en la mayoría de los casos no ha habido necesidad de interrumpir el tratamiento. El efecto indeseable más común fue mareo. Otros efectos indeseables menos frecuentes fueron diarrea, astenia, tos, náusea, impotencia, vómito, síncope, hipotensión ortostática o no, parestesias, erupción cutánea, gota, palpitaciones, molestias torácicas, resequedad bucal y debilidad muscular.

INTERACCIONES: La asociación de este producto con otro antihipertensivo produce efecto aditivo.

Potasio sérico: Generalmente, el efecto conservador del potasio del enalapril atenúa la pérdida causada por los diuréticos, y el potasio sérico suele mantenerse dentro de los límites normales.

Litio: No se debe administrar litio al mismo tiempo con agentes diuréticos, pues estos disminuyen la depuración renal del litio y aumenta mucho el riesgo de toxicidad con el mismo.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU CONSERVACIÓN: Conservar en lugar fresco y seco.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

USO Y DOSIS: Se recomienda un comprimido cada 12 - 24 horas.

PRESENTACIÓN: 100 comprimidos para detallar.

Nota importante: Este producto se encuentra envasado y protegido en una adecuada y rigurosa laminación, especialmente diseñada para evitar su exposición con la luz y humedad, descartando además que por descuidos involuntarios los niños puedan accesar al mismo.

Registro Industrial: Nº 14109

Registro Sanitario: Nº 2001-1394

Venta por receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

Ethical Pharmaceutical S.R.L.

de República Dominicana