COMPOSICIÓN: Cada TABLETA de ENALATEG® 20 mg contiene 20 mg de maleato de enalapril; excipientes c.s.

INDICACIONES: Hipertensión esencial, hipertensión renovascular y falla cardíaca congestiva.

MECANISMO DE ACCIÓN: Inhibe la conversión de la angiotensina I en angiotensina II, debido a la inhibición de la ECA, una hidrolasa carboxi peptidildipéptido, en el sistema de renina-angiotensina-aldosterona. Se presume que el aumento de las concentraciones de bradicinina o prostaglandina E2, también puede tener un papel en el efecto terapéutico del enalapril.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al medicamento o a los componentes, embarazo y lactancia, niños menores de catorce años de edad. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia cardíaca congestiva. En pacientes con terapia diurética, daño renal o en adultos mayores. Debe hacerse estricto control de la función renal.

PRECAUCIONES: Durante el tratamiento pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad tipo angioedema en cualquier momento. Usar con precaución en enfermedades del colágeno, estenosis valvular (especialmente aórtica), hipercalemia; antes, durante y después de anestesia. Evitar escalar la dosis rápidamente que pudiera llevar a falla renal. En pacientes con falla renal se debe evaluar periódicamente la creatinina sérica durante los primeros tres meses. Usar con precaución en pacientes con falla renal, ICC o en pacientes que estén recibiendo diuréticos concurrentemente. La experiencia en niños es limitada. Los inhibidores de la ECA pueden ser los agentes preferidos en adultos mayores con ICC y diabetes mellitus (reduce proteinuria, efectos sobre el sistema nervioso central mínimos y sensibilidad a la insulina aumentada); sin embargo, debido a función renal disminuida se debe monitorizar cuidadosamente su tolerabilidad. Cuando se administre con inmunosupresores controlar el recuento leucocitario total y diferencial antes de iniciar el tratamiento y cada dos semanas durante los tres primeros meses. Uso concomitante con diuréticos ahorradores de potasio. Angioedema relacionado con tratamiento previo con cualquier antiinflamatorio no esteroideo; pacientes con angioedema idiopático o hereditario. Estenosis de la arteria renal, bilateral.

RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Categoría C (primer trimestre): Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo, los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales.

Categoría D (segundo y tercer trimestre): Existe evidencia de riesgo fetal humano, basados en información de reacciones adversas de estudios o experiencias de investigación clínica o de postcomercialización en humanos, pero beneficios potenciales de su uso en mujeres embarazadas pueden ser aceptables a pesar de los riesgos potenciales.

Durante la terapia con enalapril se han reportado defectos craneanos, hipocalvaria/acalvaria, oligohidramnios, anuria persistente después del parto, hipotensión, defectos renales, disgenesia/displasia renal, falla renal, hipoplasia pulmonar, mortinatos.

EVENTOS ADVERSOS: La mayor tasa de reacciones adversas se ha observado en ICC. Sin embargo, los efectos adversos observados con placebo también han sido mayores en esta población.

Entre el 1% y el 10% de los pacientes en los estudios han reportado: Dolor precordial, hipotensión, hipotensión ortostática, taquicardia. Cefalea, debilidad, fatiga, mareo, erupciones. Bronquitis, disnea, tos. Anorexia, diarrea, dolor abdominal, disgeusia, estreñimiento, náuseas, vómito. Creatinina sérica aumentada, empeoramiento de la función renal (pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal, hipovolemia).

En el 1% de los pacientes se ha reportado: Agranulocitosis, alopecia, angina de pecho, angioedema, ataxia, broncoespasmo, paro cardíaco, accidente cerbrovascular, depresión, eritema multiforme (síndrome Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa, arteritis de células gigantes, ginecomastía, alucinaciones, hemólisis con G6PD, púrpura de Henoch-Schönlein, hepatitis, íleo paralítico, impotencia, ictericia, infarto del miocardio, neutropenia, ototoxicidad, pancreatitis, edema, síndrome de Sicca, lupus eritematoso sistémico, vértigo. Un síndrome que puede incluir fiebre, mialgia, artralgias, nefritis intersticial, vasculitis, “rash”, eosinofilia y anticuerpos antinucleares positivos con velocidad de eritrosedimentación elevada ha sido reportado con enalapril y otros inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Aumento del efecto: El uso de suplementos de potasio, cotrimoxazol (dosis altas), antagonistas de los receptores de angiotensina II (losartán, candesartán, irbesartán, etc.), o diuréticos ahorradores de potasio (amiloride, espironolactona, triamterene), pueden aumentar los niveles séricos de potasio cuando se combinan con enalapril. Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina pueden aumentar las concentraciones séricas y los efectos de la digoxina, el litio y las sulfonilureas. Los diuréticos pueden tener efectos hipotensores aditivos con los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, y la hipovolemia aumenta el potencial de efectos adversos renales de estos fármacos. En pacientes con daño renal, la coadministración con antiinflamatorios no esteroideos resultará en mayor deterioro de la función renal. El uso concurrente de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y halopurinol aumenta el riesgo de reacciones de hipersensibilidad. El ácido acetilsalicílico (en dosis altas) puede reducir el efecto terapéutico de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (no parece tener igual efecto a dosis bajas). La rifampicina puede disminuir el efecto de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina. Los antiácidos pueden disminuir la biodisponibilidad (separar la administración en 1-2 horas). Los antiinflamatorios no esteroideos reducen los efectos hipotensores de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (más probable en pacientes con renina baja o pacientes hipertensos dependientes de volumen). La hierba de San Juan puede disminuir la concentración sérica del enalapril. Se debe evitar el consumo de efedra, yohimbé y gingseng (puede empeorar la HTA). Evite el ajo (puede aumentar el efecto antihipertensivo) y el regaliz (causa retención de sodio, líquidos e incrementa pérdida de potasio).

POSOLOGÍA:

Adultos y niños mayores de 14 años: En Insuficiencia Cardíaca Congestiva (ICC) iniciar con 2,5 mg al día e incrementar la dosis hasta obtener la respuesta terapéutica deseada. En hipertensión arterial se debe iniciar con 10 a 40 mg/día, administrados antes, durante o después de las comidas.

SOBREDOSIS: La experiencia clínica de la sobredosis de enalapril es muy limitada, el síntoma principal que se debe esperar consiste en hipotensión, la cual debe ser manejada con la infusión de solución salina para mantener la presión arterial. Se ha documentado que el metabolito activo enaprilat, se puede remover del plasma mediante diálisis peritoneal.

DESCRIPCIÓN: ENALATEG® es un inhibidor no sulfhídrico de la Enzima Convertidora de la Angiotensina (ECA), que puede ser utilizado como monoterapia o asociado a otros antihipertensivos especialmente diuréticos.

PRESENTACIÓN: ENALATEG®, caja por 20 tabletas de 20 mg.

Versión 01/06/2016.

TG*

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