CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL:

Composición de ENANTYUM PLUS®:

Los principios activos son tramadol hidrocloruro y dexketoprofeno. Cada comprimido recubierto con película contiene: 75 mg de tramadol hidrocloruro y 25 mg de dexketoprofeno.

Aspecto del producto y contenido del envase: Comprimidos recubiertos con película casi blancos o ligeramente amarillos, ovalados, con una ranura en una cara y con una "M" inscrita en la otra cara, en blíster de plástico/aluminio de extracción por presión manual, empacados en estuches de cartoncillo.

ENANTYUM PLUS® se presenta en envases de 10 y 100 comprimidos recubiertos con película.

Para mayor información visite nuestro vademécum en la página Web: www.analgesiatotal.com

®Marca registrada

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Consulte a su médico antes de empezar a tomar ENANTYUM PLUS®:

— Si es alérgico o ha tenido problemas de alergia en el pasado.

— Si tiene enfermedades del riñón, del hígado o del corazón (hipertensión y/o insuficiencia cardiaca), así como retención de líquidos o ha sufrido alguna de estas enfermedades en el pasado.

— Si está tomando diuréticos.

— Si tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo de sufrir estos trastornos (p. ej., si tiene la tensión arterial alta, diabetes, colesterol alto o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico. Los medicamentos como este se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (infartos de miocardio) o un derrame cerebral. Cualquier riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados.

— No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado.

— Si es un paciente de edad avanzada: puede sufrir una mayor incidencia de efectos adversos. Si estos ocurren, consulte a su médico inmediatamente.

— Si es una mujer con problemas de fertilidad: este medicamento puede afectar a su fertilidad por lo que no debe tomarlo si está planificando quedar embarazada o si se está sometiendo a estudios de fertilidad.

— Si sufre un trastorno en la producción de sangre y células sanguíneas.

— Si tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo).

— Si ha sufrido en el pasado enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).

— Si sufre o ha sufrido en el pasado trastornos estomacales o intestinales.

— Si tiene varicela, ya que excepcionalmente los AINE pueden agravar la infección.

— Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o sangrado, por ejemplo, corticosteroides orales, algunos antidepresivos (del tipo ISRS, Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina), agentes que previenen la formación de coágulos como aspirina o anticoagulantes tipo warfarina. En estos casos, consulte a su médico antes de tomar este medicamento: podría ser que su médico le recete un medicamento adicional para proteger su estómago.

— Si está tomando otros medicamentos que contengan las mismas sustancias activas que este medicamento, no sobrepase la dosis máxima diaria de tramadol o dexketoprofeno.

— Si piensa que tiene adicción a otros analgésicos (opioides).

— Si tiene alteraciones de la conciencia (si siente que va a desmayarse).

— Si está en estado de shock (un signo de ese estado puede ser el sudor frío).

— Si tiene un aumento de presión cerebral (posiblemente tras una lesión o enfermedad cerebral).

— Si tiene dificultad para respirar.

— Si padece porfiria.

Tramadol puede provocar adicción física y psicológica. Cuando se toma tramadol durante un período de tiempo prolongado, su efecto puede disminuir, siendo necesario tomar dosis mayores (desarrollo de tolerancia). En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o aquellos con dependencia a medicamentos, se debe llevar a cabo el tratamiento con ENANTYUM PLUS® sólo durante períodos cortos de tiempo y bajo estricto control médico.

Informe a su médico si aparece alguno de estos problemas durante el tratamiento con ENANTYUM PLUS® o si aparecieron en el pasado.

Niños y adolescentes: Este medicamento no se ha estudiado en niños ni adolescentes. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas y el medicamento no debe emplearse en niños ni adolescentes.

Uso de ENANTYUM PLUS® con otros medicamentos: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Hay algunos medicamentos que no deben tomarse conjuntamente y otros que pueden requerir un ajuste de dosis si se toman conjuntamente.

Informe siempre a su médico si, además de ENANTYUM PLUS®, está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

Asociaciones con ENANTYUM PLUS® no recomendadas:

— Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios.

— Warfarina, heparina u otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos.

— Litio, utilizado para tratar algunas alteraciones del estado de ánimo.

— Metotrexato, utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer.

— Hidantoínas y fenitoína, utilizados para la epilepsia.

— Sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas.

— Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos para el tratamiento de la depresión).

Asociaciones con ENANTYUM PLUS® que requieren precaución:

— Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para el control de la presión arterial elevada y trastornos cardiacos.

— Pentoxifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas.

— Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales.

— Clorpropamida y glibenclamida, utilizados para la diabetes.

— Antibióticos aminoglucósidos, usados para el tratamiento de infecciones bacterianas.

Asociaciones con ENANTYUM PLUS® a tener en cuenta:

— Quinolonas (p. ej., ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para infecciones bacterianas.

— Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en trasplantes de órganos.

— Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos y fibrinolíticos; es decir, medicamentos utilizados para deshacer coágulos.

— Probenecid, utilizado para la gota.

— Digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica.

— Mifepristona, utilizado para la interrupción del embarazo.

— Antidepresivos del tipo Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS).

— Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos.

— Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

El efecto analgésico de tramadol puede verse reducido y el tiempo de acción disminuido si también toma medicamentos que contengan:

— Carbamazepina (para ataques epilépticos).

— Buprenorfina, nalbufina, o pentazocina (analgésicos).

— Ondansetrón (previene las náuseas).

El riesgo de efectos adversos aumenta:

— Si toma tranquilizantes, pastillas para dormir, otros analgésicos como la morfina y la codeína (también como medicamento para la tos), o alcohol mientras esté tomando ENANTYUM PLUS®. Puede sentir sueño o sentir que podría desmayarse. Consulte a su médico si esto ocurre.

— Si está tomando medicamentos que puedan provocar convulsiones (ataques), como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de padecer un ataque puede aumentar si toma ENANTYUM PLUS® al mismo tiempo. Su médico le informará si ENANTYUM PLUS® es adecuado para usted.

— Si está tomando ciertos antidepresivos. ENANTYUM PLUS® puede interaccionar con estos medicamentos y puede experimentar síntomas como contracciones musculares rítmicas involuntarias (incluyendo los músculos que controlan el movimiento de los ojos), agitación, sudoración excesiva, temblores, exageración de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38 ºC.

— Si toma anticoagulantes (medicamentos para fluidificar la sangre), p.ej., warfarina junto con este medicamento. El efecto de estos medicamentos puede afectar a la coagulación y pueden producirse hemorragias.

Toma de ENANTYUM PLUS® con alimentos, bebidas y alcohol: No tome alcohol durante el tratamiento con ENANTYUM PLUS® ya que puede aumentar el efecto del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

El uso de ENANTYUM PLUS® está contraindicado en el embarazo así como durante la lactancia.

Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar al día y durante cuánto tiempo.

Conducción y uso de máquinas: ENANTYUM PLUS® puede afectar su habilidad para conducir y para usar máquinas, dado que puede provocar mareos, visión borrosa o somnolencia como efectos adversos al tratamiento. Esto sucede, principalmente, cuando se toma ENANTYUM PLUS® con medicamentos que afectan al estado de ánimo y a las emociones, o cuando se toma con alcohol.

Si se ve afectado, no conduzca ni use máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.

Cómo tomar ENANTYUM PLUS® uso en adultos: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar al día y durante cuánto tiempo.

La dosis de ENANTYUM PLUS® que necesite puede variar, dependiendo del tipo, intensidad y duración del dolor. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar al día y durante cuánto tiempo.

La dosis recomendada es, en general, de 1 comprimido (75 mg/25 mg) cada 8 horas, sin sobrepasar los 3 comprimidos al día (225 mg / 75 mg) y sin exceder los 5 días de tratamiento.

Uso en niños y adolescentes: ENANTYUM PLUS® no es adecuado para niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada: Si tiene 75 años o más, su médico podría recomendarle prolongar el intervalo de dosificación, ya que su cuerpo puede eliminar más lentamente el medicamento.

Pacientes con enfermedad (insuficiencia) hepática o renal grave/diálisis: Los pacientes con insuficiencia hepática o renal grave no deben tomar ENANTYUM PLUS®.

En caso de disfunción renal, si en su caso la insuficiencia es leve, su médico puede recomendar prolongar el intervalo de dosificación.

En caso de disfunción hepática, si en su caso la insuficiencia es leve o moderada, su médico puede recomendar prolongar el intervalo de dosificación.

Trague el comprimido con una cantidad suficiente de líquido (preferiblemente con un vaso de agua). Los alimentos retrasan la absorción de ENANTYUM PLUS®, tome el comprimido al menos 30 minutos antes de las comidas para una acción más rápida.

Si toma más ENANTYUM PLUS® del que debe: Si ha tomado demasiado medicamento, informe inmediatamente a su médico o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Por favor, recuerde llevar siempre con usted el estuche de la medicación o este prospecto.

Los síntomas de sobredosis de este medicamento son:

— Contracción de las pupilas, vómitos, fallo cardiaco, pérdida de la conciencia, convulsiones y dificultad al respirar (por tramadol).

— Vómitos, pérdida de apetito, dolor de estómago, somnolencia, mareo/sensación de vértigo, desorientación, dolor de cabeza (por dexketoprofeno).

Si olvidó tomar ENANTYUM PLUS®: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis cuando proceda (de acuerdo con la sección 3 "Cómo tomar Enantyum Plus®").

Si se interrumpe el tratamiento con Enantyum Plus®: Generalmente, no se esperan efectos posteriores tras la suspensión del tratamiento con Enantyum Plus®. Sin embargo, en raras ocasiones, las personas que han estado tomando Enantyum Plus® comprimidos durante algún tiempo pueden sentir malestar si dejan de tomarlo repentinamente. Pueden sentir agitación, ansiedad, nerviosismo o temblores, confusión, hiperactividad, tener dificultad para dormir y trastornos intestinales o de estómago. Raramente, las personas pueden sufrir ataques de pánico, alucinaciones, delirios, paranoia o sentir pérdida de la identidad. Pueden experimentar percepciones inusuales como picazón, hormigueo e insensibilidad, zumbido en los oídos (tinnitus). Muy raramente se han observado otros síntomas inusuales tales como confusión, delirio, sensación de estar alejado de uno mismo (despersonalización), cambio de percepción de la realidad (desrealización), ilusiones de persecución (paranoia). Por favor, consulte con su médico si experimenta alguno de estos efectos tras dejar de tomar ENANTYUM PLUS®.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Posibles efectos adversos: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los posibles efectos adversos se detallan a continuación en función de la posibilidad de que ocurran.

Debe acudir a un médico inmediatamente si experimenta síntomas de reacción alérgica como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad de tragar o urticaria junto con dificultad para respirar.

Deje de usar ENANTYUM PLUS® si experimenta erupción cutánea, cualquier lesión dentro de la boca o en las membranas mucosas, o cualquier signo de alergia.

Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

— Náuseas/malestar.

— Mareo.

Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

— Vómitos.

— Dolor de estómago.

— Diarrea.

— Problemas digestivos.

— Dolor de cabeza.

— Somnolencia, fatiga.

— Estreñimiento.

— Sequedad de boca.

— Aumento de la sudoración.

Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

— Aumento del número de plaquetas.

— Efectos en el corazón y en la circulación sanguínea (latidos del corazón fuertes, latidos del corazón rápidos, sensación de desmayo o colapso), presión arterial baja. Estos efectos adversos pueden aparecer especialmente cuando los pacientes están en posición vertical o bajo tensión física.

— Presión arterial elevada o muy elevada.

— Inflamación en la laringe (edema de laringe).

— Niveles bajos de potasio en sangre.

— Alteraciones psicóticas.

— Inflamación alrededor de los ojos.

— Respiración superficial o lenta.

— Sensación de malestar.

— Sangre en orina.

— Sensación de movimiento giratorio.

— Falta de sueño o dificultad para dormir.

— Nerviosismo/ansiedad.

— Sofocos.

— Flatulencias.

— Cansancio.

— Dolor.

— Sensación de fiebre o escalofríos, sensación general de malestar.

— Resultados analíticos de sangre alterados.

— Sensación de urgencia de vómito (tener arcadas).

— Sensación de presión o hinchazón en el estómago.

— Inflamación del estómago.

— Reacciones cutáneas (p.ej., picor, erupción).

Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1,000 personas):

— Inflamación de los labios y la garganta.

— Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica o sangrado, que puede manifestarse con vómitos de sangre o deposiciones negras.

— Trastornos de la próstata.

— Inflamación del hígado (hepatitis), daño hepático.

— Insuficiencia renal aguda.

— Latido del corazón lento.

— Ataques epilépticos.

— Reacciones alérgicas/anafilácticas (p.ej., dificultad para respirar, sibilancias, inflamación de la piel) y shock (fallo circulatorio repentino).

— Pérdida de la conciencia transitoria (síncope).

— Alucinaciones.

— Retención de líquidos e hinchazón de tobillos.

— Pérdida o cambios en el apetito.

— Acné.

— Dolor lumbar.

— Necesidad de orinar frecuentemente, o menos de lo normal, con dificultad o con dolor.

— Trastornos menstruales.

— Sensaciones anormales (p.ej., picor, hormigueo, pérdida de sensibilidad).

— Temblor, espasmos musculares, movimientos descoordinados, debilidad muscular.

— Confusión.

— Trastornos del sueño y pesadillas.

— Alteraciones en la percepción.

— Visión borrosa, contracción de la pupila.

— Falta de aire.

Pueden aparecer efectos adversos psicológicos tras el tratamiento con ENANTYUM PLUS®.

La intensidad y naturaleza de los mismos puede cambiar (en función de la personalidad del paciente y la duración del tratamiento):

— Cambios en el estado de ánimo (principalmente euforia y ocasionalmente irritación).

— Cambios en la actividad (enlentecimiento, aunque en ocasiones aumento de la actividad).

— Pérdida de capacidad decisiva, que puede ocasionar errores en el juicio.

— Pérdida de conciencia.

Se han notificado casos de empeoramiento del asma.

Puede aparecer dependencia si se toma ENANTYUM PLUS® durante un período largo de tiempo, aunque el riesgo es muy bajo. Pueden aparecer signos de abstinencia cuando se interrumpe el tratamiento repentinamente (ver "Si se interrumpe el tratamiento con ENANTYUM PLUS®").

Se han notificado casos de ataques epilépticos principalmente al administrar dosis altas de tramadol o cuando tramadol se toma conjuntamente con otros medicamentos que puedan provocarlos.

Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10,000 personas):

— Inflamación del páncreas.

— Problemas de riñón.

— Reducción del recuento de células sanguíneas (neutropenia).

— Reducción de plaquetas en sangre (trombocitopenia).

— Úlceras en la piel, boca, ojos y zonas genitales (síndrome de Stevens Johnson y síndrome de Lyell).

— Hinchazón de la cara.

— Dificultad en la respiración debido al estrechamiento de las vías respiratorias.

— Zumbidos en los oídos (tinnitus).

— Piel sensible.

— Sensibilidad a la luz.

Desconocidas (frecuencia no estimable a partir de los datos disponibles):

— Alteraciones en el habla.

— Dilatación extrema de las pupilas.

— Disminución de los niveles de azúcar en sangre.

Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo gastrointestinal al inicio del tratamiento (p. ej., dolor o ardor de estómago o sangrado), si previamente ha sufrido alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorios, y especialmente si usted es un paciente de edad avanzada.

Los efectos adversos más comunes durante el tratamiento con ENANTYUM PLUS® son náuseas y mareo, que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes.

Durante el tratamiento con AINE, se han notificado casos de retención de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e insuficiencia cardiaca.

Los medicamentos como ENANTYUM PLUS® pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco o ataque cerebral.

En pacientes con trastornos del sistema inmune que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden raramente causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.

Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación de ENANTYUM PLUS®: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz, a una temperatura inferior a 30 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN IMPORTANTE: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

— Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

— Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

— Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

— Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico.

¿Qué es ENANTYUM PLUS® y para qué se utiliza?

ENANTYUM PLUS® contiene los principios activos tramadol hidrocloruro y dexketoprofeno.

Tramadol hidrocloruro es un analgésico perteneciente al grupo de los opioides que actúan en el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas del cerebro y de la médula espinal.

Dexketoprofeno es un analgésico perteneciente al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

ENANTYUM PLUS® se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de moderado a intenso en adultos.

Debe consultar a un médico si no se siente mejor o si empeora.

¿Qué necesita saber antes de empezar a tomar ENANTYUM PLUS®?

No tome ENANTYUM PLUS®:

— Si es alérgico a tramadol hidrocloruro, a dexketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento.

— Si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otro AINE.

— Si tiene asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un período corto de inflamación de la mucosa de la nariz), pólipos nasales (formaciones carnosas en el interior de la nariz debido a alergia), urticaria (erupción en la piel), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar) o sibilancias en el pecho tras haber tomado ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos.

— Si ha sufrido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (forma especial de enrojecimiento o de quemaduras de la piel expuesta a la luz solar) durante la toma de ketoprofeno (un AINE) o fibratos (medicamentos usados para reducir los niveles de grasas en sangre).

— Si tiene úlcera péptica, hemorragia de estómago o de intestino o si ha sufrido en el pasado hemorragia, ulceración o perforación de estómago o de intestino, incluyendo si es debido al uso previo de AINE.

— Si tiene problemas digestivos crónicos ( p. ej., indigestión, ardor de estómago).

— Si tiene enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).

— Si tiene insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia renal moderada a grave o insuficiencia hepática grave.

— Si tiene trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación de la sangre.

— Si está gravemente deshidratado (ha perdido mucho líquido corporal) debido a vómitos, diarrea o consumo insuficiente de líquidos.

— Si tiene intoxicación aguda por alcohol, pastillas para dormir, analgésicos, o medicamentos que afecten al estado de ánimo y las emociones.

— Si también está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ciertos medicamentos usados para el tratamiento de la depresión) o si los ha tomado en los últimos 14 días antes de iniciar el tratamiento con este medicamento (ver Uso de ENANTYUM PLUS® con otros medicamentos).

— Si tiene epilepsia o padece crisis convulsivas, porque el riesgo de estas crisis puede aumentar.

— Si respira con dificultad.

— Si está embarazada o en período de lactancia.