COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO contiene: Alprazolam 0.5 mg, 1 mg y 2 mg, respectivamente; Excipientes, c.s.

DURACIÓN DE ESTABILIDAD: Verificar fecha de vencimiento señalada en el envase.

INDICACIONES: Para el tratamiento de la ansiedad (neurosis de ansiedad). Los síntomas de los estados de ansiedad pueden incluir: ansiedad, tensión, temores, aprensión, cansancio, dificultad de concentración, irritabilidad, insomnio y/o hiperactividad autonómica, resultando en una gran variedad de efectos somáticos. También está indicado en el tratamiento de los estados de ansiedad simple y asociada a otros padecimientos como: fase crónica de abstinencia alcohólica, padecimientos orgánicos o funcionales, particularmente ciertos desórdenes gastrointestinales, cardiovasculares y padecimientos dermatológicos.

La efectividad en su uso a largo plazo que exceda de 6 meses, no ha sido establecida por estudios clínicos controlados.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con sensibilidad conocida a las benzodiazepinas. Puede ser usado en pacientes con glaucoma de ángulo abierto que estén recibiendo terapia apropiada, pero está contraindicado en la presencia de glaucoma de ángulo estrecho. Está contraindicado en el embarazo y en miastenia gravis.

ADVERTENCIAS: Aunque no se han observado efectos de abstinencia en los pacientes a los cuales se suprimió el producto abruptamente después de 6 meses de terapia, dichos síntomas de abstinencia han sido reportados consecuentes a la suspensión brusca de otras benzodiazepinas.

Los individuos con inclinación al abuso de drogas, como los alcohólicos o drogadictos, deben ser estrechamente vigilados si reciben tratamiento con benzodiazepínicos, en vista de su predisposición a la habituación y dependencia.

PRECAUCIONES: Debido a los efectos depresores del SNC, los pacientes deben ser advertidos del riesgo de ocupaciones peligrosas que requieren un completo estado de alerta, como operar maquinaria o manejar vehículos de motor, hasta que se establezca que el tratamiento no le causará somnolencia o mareo.

En algunos pacientes que reciben dosis recomendadas o dosis altas por períodos relativamente breves (de 1 semana a 4 meses), se han reportado convulsiones cuando se disminuye rápidamente la dosis o si hay supresión del tratamiento abruptamente. Por esta razón, la dosis debe ser reducida o retirada gradualmente.

En ancianos o en pacientes debilitados es recomendable que la dosis a utilizar sea la más baja y efectiva, a fin de evitar el desarrollo de ataxia o sobresedación.

En terapia prolongada, si se desea discontinuarlo, las dosis deben ser retiradas gradualmente, ya que la discontinuación brusca de este tipo de medicamento puede producir efectos de abstinencia semejantes a aquellos por los cuales el paciente fue tratado.

Con el empleo de este producto deben observarse las precauciones habituales en pacientes comprometidos en su función renal o hepática.

La seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años no se ha establecido aún.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: El riesgo de malformaciones congénitas durante el primer trimestre del embarazo, asociado con el uso de tranquilizantes menores como clordiacepóxido, diazepam y meprobamato, se ha visto incrementado como lo sugieren algunos estudios.

Dado que el uso de estos productos rara vez es de urgencia, su uso durante este período debe ser evitado. Debe considerarse la institución de terapia en mujeres susceptibles de embarazarse y las pacientes deben ser advertidas de comunicar al médico si ocurre embarazo, para que él evalúe si se continúa o no la terapia.

Como regla general, se recomienda a las madres suspender la lactancia mientras estén en tratamiento, ya que como el resto de las benzodiazepinas, este se excreta en la leche humana.

EFECTOS INDESEABLES: Estos, si ocurren, son generalmente observados al inicio de la terapia y usualmente desaparecen con la supresión del tratamiento o con el ajuste de la dosis. El efecto indeseable más común fue somnolencia. Efectos menos comunes fueron aturdimiento, visión borrosa, incoordinación, síntomas gastrointestinales y manifestaciones autonómicas.

Como con otras benzodiazepinas pueden ocurrir reacciones paradójicas como estimulación, agitación, dificultad en la concentración, confusión, alucinaciones u otros efectos en el comportamiento.

INTERACCIONES: Las benzodiazepinas producen efectos depresivos adicionales en el SNC cuando se coadministran con sustancias como barbitúricos, alcohol, psicotrópicos, anticonvulsivantes, antihistamínicos y otros fármacos, los cuales por sí mismos producen depresión del SNC.

También se ha reportado la interacción farmacocinética de las benzodiazepinas con otros fármacos, tal es el caso de la depuración de este y otras benzodiazepinas, que puede ser retardada por la coadministración de cimetidina.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU CONSERVACIÓN: Conservar en lugar fresco, seco y protegido de la luz.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

USO Y DOSIS: La dosificación debe ser individualizada en base a la severidad de los síntomas y la respuesta individual del paciente.

La dosis promedio en adultos es de 0.5 - 4 mg diarios, dados en dosis divididas y cubre las necesidades de la mayoría de los pacientes. En el caso de pacientes que requieran dosis más altas, éstas deben establecerse cuidadosamente (con objeto de evitar efectos secundarios) y administrarse aumentando primero la dosis de la tarde o noche que la de las horas más activas.

En general, los pacientes que no han recibido previamente tratamiento con psicotrópicos requerirán dosis más bajas que aquellos que han tomado tranquilizantes menores, antidepresivos, hipnóticos o aquellos con antecedentes de alcoholismo crónico.

Se recomienda, como principio general, el empleo de la dosis más baja para iniciar en pacientes ancianos o debilitados, para evitar el riesgo de desarrollo de sobresedación o ataxia.

Si ocurren efectos secundarios, la dosis debe reducirse o distanciarse.

SOBREDOSIS: Las manifestaciones de sobredosificación incluyen extensiones de su actividad farmacológica, principalmente ataxia y somnolencia, confusión, alteraciones en la coordinación, disminución de reflejos y coma.

En caso de presentarse es recomendable inducir al vómito y/o lavado gástrico como en todos los casos de sobredosificación por medicamentos. Debe monitorearse la respiración, el pulso y la presión sanguínea, y mantenerse con medidas generales cuando sea necesario. Se administrarán líquidos por vía intravenosa y se mantendrá una adecuada ventilación de las vías respiratorias.

Como en el manejo de cualquier sobredosificación, el médico debe tener en mente que se pudieron haber ingerido múltiples medicamentos.

DESCRIPCIÓN: Es un eficaz agente ansiolítico, con actividad específica en crisis de ansiedad. La denominación química de alprazolam es 8-clorometil-6-fenil-4Hs-triazolo(4,3-a)(1-4) benzodiazepina.

PRESENTACIÓN:

— 20 comprimidos.

— 100 comprimidos para detallar.

Nota importante: Este producto se encuentra envasado y protegido en una adecuada y rigurosa laminación, especialmente diseñada para evitar su exposición con la luz y humedad, descartando además que por descuidos involuntarios los niños puedan accesar al mismo.

Números de Registro Sanitario:

— Comprimidos de 0.5 mg: 2001-1326

— Comprimidos de 1 mg: 99-0299

— Comprimidos de 2 mg: 2003-1179

Registro Industrial: Nº 14109

Venta exclusiva por receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Pi000100

Fabricado por:

Ethical Pharmaceutical S.R.L.

de República Dominicana