COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO contiene: Espironolactona 25 mg y 100 mg, respectivamente; Excipientes, c.s.

DURACIÓN DE ESTABILIDAD: Verificar fecha de vencimiento señalada en el envase.

INDICACIONES: Hipertensión esencial, trastornos edematosos tales como edema y ascitis de la insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico y edema idiopático, diagnóstico y tratamiento del aldosteronismo primario, terapia coadyuvante en la miastenia gravis y en la hipertensión maligna. En la hipocaliemia cuando otras medidas sean consideradas inapropiadas o inadecuadas, profilaxis de la hipocaliemia en pacientes que están tomando digital, cuando otras medidas sean inapropiadas o inadecuadas.

PROPIEDADES: Su efecto diurético, natriurético y anticaliurético es consecuencia de su acción como antagonista específico de la aldosterona. Este antagonismo se ejerce por competencia en unión a los receptores específicos de la aldosterona en el sitio de intercambio sodio/potasio en el túbulo contorneado distal de la nefrona. Es efectivo al disminuir la presión sanguínea sistólica y diastólica en muchos pacientes con hipertensión esencial, aún cuando la secreción de aldosterona se encuentre dentro de los límites normales. Reduce el sodio intercambiable, el volumen plasmático, la resistencia periférica, el peso corporal y la presión sanguínea.

CONTRAINDICACIONES: Insuficiencia renal aguda, deterioro significativo de la función renal, anuria e hipercaliemia o intolerancia a la sustancia.

ADVERTENCIAS: No es recomendable la administración de suplementos de potasio o de otros agentes ahorradores de potasio, puesto que pueden inducir hipercaliemia.

PRECAUCIONES: Puede potencializar la acción de los diuréticos o de otros medicamentos antihipertensivos y, por lo tanto, la dosis de éstos deberían primeramente reducirse por lo menos a la mitad cuando se agrega este producto al régimen terapéutico y luego ajustarse según lo necesario.

Reduce la respuesta vascular a la norepinefrina. Sin embargo deben tomarse precauciones en el manejo de pacientes sometidos a anestesia regional o general mientras están siendo tratados con el producto.

Como la carbenoxolona puede causar retención de sodio, y así reducir su eficacia, el uso concomitante de estos dos agentes debe ser evitado.

Casos reversibles de acidosis metabólica hiperclorémica, usualmente en asociación con hipercaliemia, han sido reportados que ocurren en algunos pacientes con cirrosis hepática descompensada aún en presencia de una función renal normal. No es recomendable la administración de potasio suplementario o de otros agentes ahorradores de potasio por cuanto podrían inducir hipercaliemia.

Es aconsejable la estimación periódica de los electrolitos séricos debido a la posibilidad de que se presenten hipercaliemia, hiponatremia y elevación transitoria de nitrógeno ureico sanguíneo, especialmente en pacientes con la función renal previamente deteriorada.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: Esta sustancia o sus metabolitos pueden cruzar la barrera placentaria. Por consiguiente, el uso del producto en las embarazadas requiere que los posibles beneficios de la terapia sean tomados en cuenta contra los posibles riesgos que pueda significar. La canrenona, un metabolito de esta sustancia, pasa a la leche materna. Si se considera esencial el uso del medicamento, debería instituirse un método alternativo para la alimentación del lactante.

EFECTOS INDESEABLES: Puede desarrollarse una ginecomastia en asociación con su uso y los médicos deben estar alerta con respecto a su posible aparición. El desarrollo de ginecomastia parece estar relacionado tanto con la dosis como con la duración del tratamiento y normalmente es reversible cuando se discontinúa el tratamiento. En casos raros algunos agrandamientos mamarios pueden persistir. Otros efectos adversos asociados con su uso son infrecuentes y están incluidos: Gastrointestinales como diarrea y espasmo, somnolencia, letargo, cefalea, urticaria, confusión mental, erupciones, disminución de la erección, menstruación irregular o amenorrea y sangramiento prolongado.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU CONSERVACIÓN: Conservar en lugar fresco, seco y protegido de la luz.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

USO Y DOSIS:

Hipertensión esencial: La dosis habitual es de 50-100 mg diarios. En casos graves, la dosis puede aumentarse gradualmente con intervalos de 2 semanas hasta 200 mg por día. La dosis diaria puede ser administrada en una sola dosis o dividida en dos. El tratamiento debe continuarse por 2 semanas o más, puesto que una respuesta adecuada puede no ocurrir antes de este tiempo.

La dosis deberá ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente. Este producto puede potencializar la acción de los diuréticos o de otros medicamentos antihipertensivos y, por lo tanto, la dosis de éstos deberían primeramente reducirse por lo menos en un 50% cuando se agrega este tratamiento al régimen terapéutico y luego ajustarse según lo necesario.

Trastornos edematosos

Insuficiencia cardíaca congestiva: La dosis habitual es de 100 mg al día.

En casos difíciles o graves la dosis puede aumentarse gradualmente hasta 200 mg/día. Una vez que el edema está controlado, la dosis de mantenimiento es de 25-200 mg/día.

Cirrosis: Si el cociente Na+/ K+ urinario es mayor que 1.0, la dosis es 100 mg/día. Si el cociente es menor que 1.0, la dosis es de 200-400 mg al día. La dosis de mantenimiento debe determinarse individualmente.

Síndrome nefrótico: La dosis habitual es de 100-200 mg/día. Esta sustancia no es un antiinflamatorio, no ha mostrado afectar el proceso patológico básico y su uso es sólo recomendado en el tratamiento fundamental de la enfermedad, restricción de fluídos y absorción de sodio, y el uso de otros diuréticos no han dado una respuesta adecuada.

Edema idiopático: La dosis habitual es de 100 mg/día.

Edema en los niños: La dosis inicial debe proveer aproximadamente 1.5 mg de la sustancia por libra de peso corporal, administrado en una sola dosis o divididas. Si fuera necesario, puede prepararse una suspensión pulverizando el comprimido con unas gotas de glicerina y agregándole jarabe. Si se conserva refrigerada, esta suspensión es estable por un mes.

Diagnóstico y tratamiento del aldosteronismo primario: Puede ser empleado como medida diagnóstica inicial para proporcionar evidencias presuntivas de hiperaldosteronismo primario mientras los pacientes están sometidos a una dieta normal.

Prueba prolongada: Se administra a una dosis diaria de 400 mg por 3 o 4 semanas. La corrección de la hipocaliemia y de la hipertensión proporciona evidencias presuntivas para el diagnóstico de hiperaldosteronismo primario.

Prueba corta: Se administra a una dosis diaria de 400 mg durante 4 días. Si el potasio sérico aumenta durante la administración, pero cae cuando se suspende el medicamento, debe considerarse el diagnóstico presuntivo de hiperaldosteronismo primario.

Después que el diagnóstico de hiperaldosteronismo ha sido establecido por medio de procedimientos más definitivos, puede administrarse en dosis de 100-400 mg diarios durante la preparación preoperatoria.

Para los pacientes que no son candidatos a la cirugía, puede emplearse para terapia de mantenimiento prolongada en la dosis eficaz más baja determinada individualmente hasta 400 mg/día. La terapia inicial puede incluir una combinación de otros medicamentos antihipertensivos conjuntamente con este tratamiento. No reduzca automáticamente la dosis de otros medicamentos como es recomendado para hipertensión esencial.

Hipertensión maligna: Terapia coadyuvante solamente en los casos en que hay excesiva secreción de aldosterona, hipocaliemia y alcalosis metabólica.

La dosis inicial es de 100 mg/día que se aumentará según sea necesario con intervalos de 2 semanas, hasta 400 mg/día. La terapia inicial puede incluir una combinación de otros medicamentos antihipertensivos y esta sustancia. No reduzca automáticamente la dosis de otros medicamentos como es recomendado para hipertensión esencial.

Hipocaliemia: Una dosis de 25-100 mg diarios es útil para el tratamiento de la hipocaliemia inducida por diuréticos cuando la suplementación de potasio por vía oral se considera inapropiada.

TOXICOLOGÍA: En estudios crónicos de toxicidad en ratas, ha mostrado producir tumores cuando se administra en altas dosis de 25 a 250 veces la dosis diaria normal en humanos y en un largo período de tiempo.

El significado de este descubrimiento con respecto a su uso clínico todavía no es cierto. Se ha mostrado que la disposición y el metabolismo de esta sustancia en ratas es diferente al de los humanos.

PRESENTACIÓN: 30 comprimidos.

Nota importante: Este producto se encuentra envasado y protegido en una adecuada y rigurosa laminación, especialmente diseñada para evitar su exposición con la luz y humedad, descartando además que por descuidos involuntarios los niños puedan accesar al mismo.

Números de Registro Sanitario:

Comprimidos de 25 mg: 2004-0971

Comprimidos de 100 mg: 97-0148

Registro Industrial: Nº 14109

Venta por receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

Ethical Pharmaceutical S.R.L.

de República Dominicana