COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO contiene:

Finasteride 1 mg

Excipientes, c.s.

DURACIÓN DE ESTABILIDAD: Ver fecha de vencimiento señalada en el envase.

INDICACIONES: Tratamiento de las primeras fases de la alopecia androgenética en varones. Estabiliza el proceso de la alopecia androgenética en los varones de 18-41 años de edad.

No se ha establecido su eficacia en la recesión bitemporal, ni en la pérdida de pelo en la etapa final.

PROPIEDADES: Es un 4-azasteroide que inhibe la 5a-reductasa tipo II humana (presente en los folículos pilosos) con una selectividad 100 veces superior que la 5a-reductasa tipo I humana y bloquea la conversión periférica de la testosterona en el andrógeno dihidrotestosterona (DHT). En los varones con calvicie de patrón masculino, el cuero cabelludo calvo contiene folículos pilosos miniaturizados y cantidades mayores de DHT.

Inhibe un proceso responsable de la miniaturización de los folículos del cuero cabelludo, lo que puede originar la inversión del proceso de la calvicie.

FARMACOCINÉTICA: La biodisponibilidad oral es de alrededor del 80% y no se modifica por los alimentos. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan aproximadamente 2 horas después de la administración de la dosis y la absorción se completa en un plazo de 6 a 8 horas.

La unión a las proteínas es de alrededor del 93%. El volumen de distribución es de aproximadamente 76 litros. En el estado de equilibrio tras la administración de una dosis diaria de 1 mg, la concentración plasmática máxima fue de 9,2 ng/mL como promedio y se alcanzó entre 1 y 2 horas después de la administración; el AUC (0-24 horas) fue de 53 ng/hora/mL.

En el líquido cefalorraquídeo (LCR) se ha recuperado, pero no parece que el fármaco se concentre de manera preferente en dicho líquido. También se ha detectado, en cantidades muy pequeñas, en el líquido seminal de los sujetos tratados.

Se metaboliza fundamentalmente a través del sistema 3A4 del citocromo P450, pero sin afectarlo.

Tras la administración al hombre de una dosis oral marcada con 14C, se identificaron dos metabolitos que sólo poseen una pequeña fracción de la actividad inhibidora de la 5a-reductasa del compuesto original.

Tras la administración de una dosis oral de marcada con 14C al hombre, alrededor del 39 % (32-46%) de la dosis se excretó a través de la orina en forma de metabolitos. Prácticamente no hubo excreción urinaria del fármaco intacto y el 57 % (51-64%) de la dosis total se excretó en las heces. El aclaramiento plasmático es de aproximadamente 165 mL/min. (70-279 mL/min).

La velocidad de eliminación disminuye ligeramente con la edad. La semivida terminal media es de unas 5 a 6 horas (3-14 horas), y en los mayores de 70 años de 8 horas (6-15 horas). Estos hallazgos no tienen importancia clínica, y por lo tanto no justifican una reducción de la posología en ancianos.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en las mujeres (ver Embarazo y lactancia). Hipersensibilidad a esta sustancia o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En los estudios clínicos en hombres de 18 a 41 años de edad, el promedio de concentración del antígeno prostático específico (PSA) suero disminuyó de 0.7 ng/mL inicial a 0.5 ng/mL a los 12 meses.

Cuando se utilice para tratar la pérdida del cabello en hombres de edad avanzada que además sufren de hiperplasia prostática benigna, se debe considerar que en esos pacientes las concentraciones de PSA están disminuidas en un 50%, aproximadamente.

USO EN EMBARAZO, LACTANCIA, PEDIATRÍA Y EN PERSONAS DE EDAD AVANZADA: Está contraindicado en mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas, debido a que puede causar anormalidades en los órganos genitales externos de los fetos de sexo masculino. Las embarazadas no deben manipular comprimidos rotos, debido a la absorción de esta sustancia y el subsiguiente riesgo potencial para el feto de sexo masculino. Se desconoce si es excretado en la leche materna.

No está indicado para niños.

No se han realizado estudios en hombres de edad avanzada con pérdida del cabello con patrón masculino.

EFECTOS SECUNDARIOS: Es generalmente bien tolerado. Usualmente las reacciones adversas han sido leves y no fue necesario suspender el tratamiento.

INTERACCIONES: No se han identificado interacciones medicamentosas de importancia clínica. No parece afectar el sistema enzimático de metabolismo de drogas relacionado con el citocromo P450. Los compuestos que han sido estudiados en el hombre en administración concomitante han incluido antipirina, digoxina, gliburida, propranolol, teofilina y warfarina, y no se encontró ninguna interacción.

Aunque no se hicieron estudios específicos de interacción, en los estudios clínicos a dosis de 1 mg o más se usaron concomitantemente inhibidores de la ECA, acetaminofén, alfabloqueantes, benzodiacepinas, betabloqueantes, bloqueantes del canal del calcio, nitratos de acción cardíaca, diuréticos, antagonistas H2, inhibidores de la HMG-CoA reductasa, inhibidores de la prostaglandina sintetasa (antinflamatorios no esteroides) y quinolonas, sin evidencia de interacciones adversas de importancia clínica.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU CONSERVACIÓN: Conservar en un lugar fresco, seco y protegido de la luz.

VÍA ADMINISTRACIÓN: Oral.

Antes de consumir este o cualquier otro medicamento, debe siempre consultar a su médico.

En caso de un marcado efecto secundario, sea este por sobredosis o reacción particular, acuda inmediatamente a su médico.

USO Y DOSIS: La dosis recomendada es de un comprimido al día, con o sin alimentos. No existen pruebas de que la elevación de la dosis aumente la eficacia.

El médico responsable del tratamiento debe evaluar continuamente la eficacia y la duración del tratamiento.

Por regla general, son necesarios de tres a seis meses de tratamiento antes de que pueda esperarse la aparición de pruebas de estabilización de la pérdida de pelo.

Se recomienda el uso continuo para mantener el efecto beneficioso.

Si se interrumpe el tratamiento, los efectos beneficiosos empiezan a desaparecer a los 6 meses, y se restablece el estado previo al tratamiento al cabo de 9 a 12 meses.

No es necesario ajustar la posología en pacientes con insuficiencia renal.

SOBREDOSIS: En los estudios clínicos, dosis únicas de hasta 400 mg y dosis múltiples de hasta 80 mg/día durante 3 meses no originaron efectos colaterales.

No se recomienda un tratamiento específico para la sobredosificación. En caso de que ocurra, acudir al centro médico más cercano.

TOXICOLOGÍA: Estudios de genotoxicidad y carcinogenicidad no han revelado riesgo alguno para el ser humano.

PRESENTACIÓN: Caja conteniendo 10 tirillas de 10 comprimidos.

Nota importante: Este producto se encuentra envasado y protegido en una adecuada y rigurosa laminación, especialmente diseñada para evitar su exposición con la luz y humedad, descartando además que por descuidos involuntarios los niños puedan accesar al mismo.

Registro Industrial: Nº 14109

Registro Sanitario: Nº 2012-1149

Venta por receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

Ethical Pharmaceutical S.R.L.

de República Dominicana